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Studio pilota: blocchi della guaina del retto per migliorare le condizioni della chirurgia addominale

19 luglio 2017 aggiornato da: University of Arkansas

Studio pilota: blocchi della guaina del retto per migliorare le condizioni della chirurgia addominale: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'uso di blocchi preoperatori della guaina del retto può in ultima analisi alleviare la necessità di utilizzare miorilassanti non depolarizzanti durante alcune procedure addominali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti del gruppo attivo saranno portati in sala operatoria e verranno applicati monitor standard della società americana di anestesisti. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, in ciascun paziente verrà studiata l'anatomia ecografica della regione ombelicale. La sonda verrà regolata fino a identificare la vista ottimale di entrambi i muscoli del retto dell'addome, delle loro guaine e delle strutture circostanti. Una volta identificata l'anatomia della regione ombelicale, verranno determinati i siti di puntura. I siti di puntura saranno preparati in modo asettico, l'ecografia sondata sarà coperta con un tegaderm sterile e sul campo verrà utilizzato gel per ultrasuoni sterile. Verrà utilizzato un ago ecogeno EchoStim da 21 g. L'ago verrà inserito nell'asse lungo parallelo alla sonda ecografica. L'ago verrà fatto avanzare con cautela finché la punta dell'ago non sarà visibile tra l'aspetto posteriore del muscolo retto e la sua guaina. Dopo un'aspirazione negativa confermata, verranno inseriti 15 ml di bupivacaina allo 0,25% in incrementi di 2 ml, aspirando nel mezzo.

Il gruppo placebo eseguirà esattamente la stessa procedura, tranne per il fatto che verranno iniettati 15 ml di soluzione salina normale in ciascuna guaina del retto invece della bupivacaina allo 0,25%. Per tutti i pazienti, quando il blocco è stato completato, il team chirurgico preparerà il paziente e procederà con l'operazione pianificata. Il personale chirurgico e gli anestesisti che si prendono cura del paziente in sala operatoria non saranno a conoscenza del gruppo del paziente. A questo punto, tutti i pazienti saranno trattati esattamente allo stesso modo. Ai fini dell'intubazione, tutti i pazienti riceveranno solo succinilcolina. Dopo l'intubazione, l'eliminazione della dose di succinilcolina sarà determinata utilizzando un monitor di contrazione sul nervo ulnare. Se in qualsiasi momento durante l'intervento, il team chirurgico necessita di un maggiore rilassamento muscolare, il personale dell'anestesia somministrerà i farmaci appropriati.

Il primo passo sarà somministrare propofol 50 mg EV, se l'emodinamica lo consente, e verificare che il paziente abbia 1,0-1,2 concentrazione alveolare minima (MAC) di anestetico volatile. Se il paziente non è a 1,0 MAC, l'anestetico volatile deve essere aumentato. Se questo non fornisce un rilassamento sufficiente, verrà somministrato un miorilassante non depolarizzante in incrementi di 10 mg titolato a un treno di quattro su 2 contrazioni al nervo ulnare. Tutti i pazienti riceveranno ofirmev e fentanil in sala operatoria per il controllo del dolore. Ofirmev 1000 mg verrà somministrato prima dell'incisione a ciascun paziente e a ciascun paziente verrà somministrata una dose di carico di 1,5 mcg/kg di fentanil. Il fentanil verrà ridosato con incrementi di 50 mcg per un aumento del 20% della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca al di sopra dei valori di preinduzione che viene mantenuto per 5 minuti nonostante un'adeguata profondità dell'anestesia, definita come 1 MAC o superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Univerisity of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a una procedura addominale con un'incisione periombelicale o mediana sopra l'ombelico
  • Età ≥ 18 anni.
  • Classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 3

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia nota
  • Malattia muscolare preesistente
  • Condizioni mediche controindicate a bupivacaina, succinilcolina o altri farmaci utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina
Verranno iniettati 20 ml di bupivacaina in ciascuna guaina del muscolo retto.
Utilizzando la guida ecografica, la bupivacaina verrà iniettata nella guaina del retto addominale del gruppo attivo.
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore placebo: Salino Normale
Verranno iniettati 20 ml di soluzione salina normale in ciascuna guaina del muscolo retto.
Utilizzando la guida ecografica, la normale soluzione fisiologica verrà iniettata nella guaina del retto addominale del gruppo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di rilassanti muscolari non depolarizzanti utilizzati durante la chirurgia addominale.
Lasso di tempo: La durata della terapia in studio è solo per il periodo di preparazione perioperatorio (di solito 4-5 ore) per la procedura addominale del soggetto
La durata della terapia in studio è solo per il periodo di preparazione perioperatorio (di solito 4-5 ore) per la procedura addominale del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

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