- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02447965
Studio pilota: blocchi della guaina del retto per migliorare le condizioni della chirurgia addominale
Studio pilota: blocchi della guaina del retto per migliorare le condizioni della chirurgia addominale: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti del gruppo attivo saranno portati in sala operatoria e verranno applicati monitor standard della società americana di anestesisti. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, in ciascun paziente verrà studiata l'anatomia ecografica della regione ombelicale. La sonda verrà regolata fino a identificare la vista ottimale di entrambi i muscoli del retto dell'addome, delle loro guaine e delle strutture circostanti. Una volta identificata l'anatomia della regione ombelicale, verranno determinati i siti di puntura. I siti di puntura saranno preparati in modo asettico, l'ecografia sondata sarà coperta con un tegaderm sterile e sul campo verrà utilizzato gel per ultrasuoni sterile. Verrà utilizzato un ago ecogeno EchoStim da 21 g. L'ago verrà inserito nell'asse lungo parallelo alla sonda ecografica. L'ago verrà fatto avanzare con cautela finché la punta dell'ago non sarà visibile tra l'aspetto posteriore del muscolo retto e la sua guaina. Dopo un'aspirazione negativa confermata, verranno inseriti 15 ml di bupivacaina allo 0,25% in incrementi di 2 ml, aspirando nel mezzo.
Il gruppo placebo eseguirà esattamente la stessa procedura, tranne per il fatto che verranno iniettati 15 ml di soluzione salina normale in ciascuna guaina del retto invece della bupivacaina allo 0,25%. Per tutti i pazienti, quando il blocco è stato completato, il team chirurgico preparerà il paziente e procederà con l'operazione pianificata. Il personale chirurgico e gli anestesisti che si prendono cura del paziente in sala operatoria non saranno a conoscenza del gruppo del paziente. A questo punto, tutti i pazienti saranno trattati esattamente allo stesso modo. Ai fini dell'intubazione, tutti i pazienti riceveranno solo succinilcolina. Dopo l'intubazione, l'eliminazione della dose di succinilcolina sarà determinata utilizzando un monitor di contrazione sul nervo ulnare. Se in qualsiasi momento durante l'intervento, il team chirurgico necessita di un maggiore rilassamento muscolare, il personale dell'anestesia somministrerà i farmaci appropriati.
Il primo passo sarà somministrare propofol 50 mg EV, se l'emodinamica lo consente, e verificare che il paziente abbia 1,0-1,2 concentrazione alveolare minima (MAC) di anestetico volatile. Se il paziente non è a 1,0 MAC, l'anestetico volatile deve essere aumentato. Se questo non fornisce un rilassamento sufficiente, verrà somministrato un miorilassante non depolarizzante in incrementi di 10 mg titolato a un treno di quattro su 2 contrazioni al nervo ulnare. Tutti i pazienti riceveranno ofirmev e fentanil in sala operatoria per il controllo del dolore. Ofirmev 1000 mg verrà somministrato prima dell'incisione a ciascun paziente e a ciascun paziente verrà somministrata una dose di carico di 1,5 mcg/kg di fentanil. Il fentanil verrà ridosato con incrementi di 50 mcg per un aumento del 20% della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca al di sopra dei valori di preinduzione che viene mantenuto per 5 minuti nonostante un'adeguata profondità dell'anestesia, definita come 1 MAC o superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Univerisity of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a una procedura addominale con un'incisione periombelicale o mediana sopra l'ombelico
- Età ≥ 18 anni.
- Classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 3
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia nota
- Malattia muscolare preesistente
- Condizioni mediche controindicate a bupivacaina, succinilcolina o altri farmaci utilizzati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Bupivacaina
Verranno iniettati 20 ml di bupivacaina in ciascuna guaina del muscolo retto.
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Utilizzando la guida ecografica, la bupivacaina verrà iniettata nella guaina del retto addominale del gruppo attivo.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Salino Normale
Verranno iniettati 20 ml di soluzione salina normale in ciascuna guaina del muscolo retto.
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Utilizzando la guida ecografica, la normale soluzione fisiologica verrà iniettata nella guaina del retto addominale del gruppo placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di rilassanti muscolari non depolarizzanti utilizzati durante la chirurgia addominale.
Lasso di tempo: La durata della terapia in studio è solo per il periodo di preparazione perioperatorio (di solito 4-5 ore) per la procedura addominale del soggetto
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La durata della terapia in studio è solo per il periodo di preparazione perioperatorio (di solito 4-5 ore) per la procedura addominale del soggetto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kimura F, Oishi M, Yakoshi C, Ogasawara C, Ishihara H, Hirota K. [Rectus sheath block and transversus abdominis plane block for a patient with Lambert-Eaton myasthenic syndrome undergoing low anterior resection]. Masui. 2013 Aug;62(8):989-91. Japanese.
- Quek KH, Phua DS. Bilateral rectus sheath blocks as the single anaesthetic technique for an open infraumbilical hernia repair. Singapore Med J. 2014 Mar;55(3):e39-41. doi: 10.11622/smedj.2014042.
- Bashandy GM, Elkholy AH. Reducing postoperative opioid consumption by adding an ultrasound-guided rectus sheath block to multimodal analgesia for abdominal cancer surgery with midline incision. Anesth Pain Med. 2014 Aug 10;4(3):e18263. doi: 10.5812/aapm.18263. eCollection 2014 Aug.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 203780
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