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Estudio piloto: Bloques de la vaina del recto para mejorar las condiciones de la cirugía abdominal

19 de julio de 2017 actualizado por: University of Arkansas

Estudio piloto: Bloques de la vaina del recto para mejorar las condiciones de la cirugía abdominal: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es demostrar que el uso de bloqueos preoperatorios de la vaina del recto puede, en última instancia, aliviar la necesidad de usar relajantes musculares no despolarizantes durante ciertos procedimientos abdominales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes del grupo activo serán llevados al quirófano y se les aplicarán monitores estándar de la sociedad americana de anestesiólogos. Después de la inducción de la anestesia general, se estudiará la anatomía ultrasonográfica de la región umbilical en cada paciente. La sonda se ajustará hasta que se identifique una vista óptima de ambos músculos rectos abdominales, sus vainas y estructuras circundantes. Una vez identificada la anatomía de la región umbilical se determinarán los sitios de punción. Los sitios de punción se prepararán asépticamente, la sonda de ultrasonido se cubrirá con un tegaderm estéril y se utilizará gel de ultrasonido estéril en el campo. Se utilizará una aguja ecogénica EchoStim de 21 g. La aguja se insertará en el eje largo paralelo a la sonda de ultrasonido. La aguja se hará avanzar con cuidado hasta que se vea la punta de la aguja entre la cara posterior del músculo recto y su vaina. Después de una aspiración negativa confirmada, se insertarán 15 ml de bupivacaína al 0,25 % en incrementos de 2 ml, aspirando en el medio.

Al grupo de placebo se le realizará exactamente el mismo procedimiento, excepto que se inyectarán 15 ml de solución salina normal en cada vaina del recto en lugar de bupivacaína al 0,25 %. Para todos los pacientes, cuando se haya completado el bloque, el equipo de cirugía preparará al paciente y procederá con la operación planificada. El personal de cirugía y los proveedores de anestesia que atienden al paciente en el quirófano no estarán al tanto del grupo del paciente. En este punto, todos los pacientes serán tratados exactamente igual. Para fines de intubación, todos los pacientes solo recibirán succinilcolina. Después de la intubación, se determinará la eliminación de la dosis de succinilcolina utilizando un monitor de contracción en el nervio cubital. Si en algún momento durante la cirugía, el equipo de cirugía necesita más relajación muscular, el personal de anestesia le dará los medicamentos apropiados.

El primer paso será administrar propofol 50mg IV, si la hemodinámica lo permite, y verificar que el paciente tiene 1.0-1.2 concentración alveolar mínima (MAC) de anestésico volátil. Si el paciente no está en 1.0 MAC, entonces se debe aumentar el anestésico volátil. Si esto no proporciona suficiente relajación, entonces se administrará un relajante muscular no despolarizante en incrementos de 10 mg titulados a un tren de cuatro de 2 sacudidas en el nervio cubital. Todos los pacientes recibirán offirmev y fentanilo en el quirófano para el control del dolor. Ofrmev 1000 mg se administrará antes de la incisión a cada paciente y se administrará una dosis de carga de fentanilo de 1,5 mcg/kg a cada paciente. Se volverá a administrar la dosis de fentanilo en incrementos de 50 mcg para un aumento del 20 % en la presión arterial o la frecuencia cardíaca por encima de los valores previos a la inducción que se mantiene durante 5 minutos a pesar de una profundidad adecuada de la anestesia, definida como 1 CAM o más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Univerisity of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a un procedimiento abdominal con una incisión periumbilical o en la línea media por encima del ombligo
  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1 a 3

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía conocida
  • Enfermedad muscular preexistente
  • Condiciones médicas contraindicadas para bupivacaína, succinilcolina u otro medicamento utilizado en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína
Se inyectarán 20 ml de bupivacaína en cada vaina del recto.
Usando la guía de ultrasonido, se inyectará bupivacaína en la vaina del recto abdominal del grupo activo.
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador de placebos: Solución salina normal
Se le inyectarán 20 ml de solución salina normal en cada vaina del recto.
Utilizando la guía de ultrasonido, se inyectará solución salina normal en la vaina del recto abdominal del grupo placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo total de relajantes musculares no despolarizantes utilizados durante la cirugía abdominal.
Periodo de tiempo: La duración de la terapia de estudio es solo para el período de preparación perioperatoria (generalmente de 4 a 5 horas) para el procedimiento abdominal del sujeto.
La duración de la terapia de estudio es solo para el período de preparación perioperatoria (generalmente de 4 a 5 horas) para el procedimiento abdominal del sujeto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína

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