- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02447965
Estudio piloto: Bloques de la vaina del recto para mejorar las condiciones de la cirugía abdominal
Estudio piloto: Bloques de la vaina del recto para mejorar las condiciones de la cirugía abdominal: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes del grupo activo serán llevados al quirófano y se les aplicarán monitores estándar de la sociedad americana de anestesiólogos. Después de la inducción de la anestesia general, se estudiará la anatomía ultrasonográfica de la región umbilical en cada paciente. La sonda se ajustará hasta que se identifique una vista óptima de ambos músculos rectos abdominales, sus vainas y estructuras circundantes. Una vez identificada la anatomía de la región umbilical se determinarán los sitios de punción. Los sitios de punción se prepararán asépticamente, la sonda de ultrasonido se cubrirá con un tegaderm estéril y se utilizará gel de ultrasonido estéril en el campo. Se utilizará una aguja ecogénica EchoStim de 21 g. La aguja se insertará en el eje largo paralelo a la sonda de ultrasonido. La aguja se hará avanzar con cuidado hasta que se vea la punta de la aguja entre la cara posterior del músculo recto y su vaina. Después de una aspiración negativa confirmada, se insertarán 15 ml de bupivacaína al 0,25 % en incrementos de 2 ml, aspirando en el medio.
Al grupo de placebo se le realizará exactamente el mismo procedimiento, excepto que se inyectarán 15 ml de solución salina normal en cada vaina del recto en lugar de bupivacaína al 0,25 %. Para todos los pacientes, cuando se haya completado el bloque, el equipo de cirugía preparará al paciente y procederá con la operación planificada. El personal de cirugía y los proveedores de anestesia que atienden al paciente en el quirófano no estarán al tanto del grupo del paciente. En este punto, todos los pacientes serán tratados exactamente igual. Para fines de intubación, todos los pacientes solo recibirán succinilcolina. Después de la intubación, se determinará la eliminación de la dosis de succinilcolina utilizando un monitor de contracción en el nervio cubital. Si en algún momento durante la cirugía, el equipo de cirugía necesita más relajación muscular, el personal de anestesia le dará los medicamentos apropiados.
El primer paso será administrar propofol 50mg IV, si la hemodinámica lo permite, y verificar que el paciente tiene 1.0-1.2 concentración alveolar mínima (MAC) de anestésico volátil. Si el paciente no está en 1.0 MAC, entonces se debe aumentar el anestésico volátil. Si esto no proporciona suficiente relajación, entonces se administrará un relajante muscular no despolarizante en incrementos de 10 mg titulados a un tren de cuatro de 2 sacudidas en el nervio cubital. Todos los pacientes recibirán offirmev y fentanilo en el quirófano para el control del dolor. Ofrmev 1000 mg se administrará antes de la incisión a cada paciente y se administrará una dosis de carga de fentanilo de 1,5 mcg/kg a cada paciente. Se volverá a administrar la dosis de fentanilo en incrementos de 50 mcg para un aumento del 20 % en la presión arterial o la frecuencia cardíaca por encima de los valores previos a la inducción que se mantiene durante 5 minutos a pesar de una profundidad adecuada de la anestesia, definida como 1 CAM o más.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Univerisity of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a un procedimiento abdominal con una incisión periumbilical o en la línea media por encima del ombligo
- Edad ≥ 18 años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1 a 3
Criterio de exclusión:
- coagulopatía conocida
- Enfermedad muscular preexistente
- Condiciones médicas contraindicadas para bupivacaína, succinilcolina u otro medicamento utilizado en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bupivacaína
Se inyectarán 20 ml de bupivacaína en cada vaina del recto.
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Usando la guía de ultrasonido, se inyectará bupivacaína en la vaina del recto abdominal del grupo activo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Se le inyectarán 20 ml de solución salina normal en cada vaina del recto.
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Utilizando la guía de ultrasonido, se inyectará solución salina normal en la vaina del recto abdominal del grupo placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de relajantes musculares no despolarizantes utilizados durante la cirugía abdominal.
Periodo de tiempo: La duración de la terapia de estudio es solo para el período de preparación perioperatoria (generalmente de 4 a 5 horas) para el procedimiento abdominal del sujeto.
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La duración de la terapia de estudio es solo para el período de preparación perioperatoria (generalmente de 4 a 5 horas) para el procedimiento abdominal del sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kimura F, Oishi M, Yakoshi C, Ogasawara C, Ishihara H, Hirota K. [Rectus sheath block and transversus abdominis plane block for a patient with Lambert-Eaton myasthenic syndrome undergoing low anterior resection]. Masui. 2013 Aug;62(8):989-91. Japanese.
- Quek KH, Phua DS. Bilateral rectus sheath blocks as the single anaesthetic technique for an open infraumbilical hernia repair. Singapore Med J. 2014 Mar;55(3):e39-41. doi: 10.11622/smedj.2014042.
- Bashandy GM, Elkholy AH. Reducing postoperative opioid consumption by adding an ultrasound-guided rectus sheath block to multimodal analgesia for abdominal cancer surgery with midline incision. Anesth Pain Med. 2014 Aug 10;4(3):e18263. doi: 10.5812/aapm.18263. eCollection 2014 Aug.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 203780
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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