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Pilotstudie: Rektusscheidenblöcke zur Verbesserung der Bedingungen bei Bauchoperationen

19. Juli 2017 aktualisiert von: University of Arkansas

Pilotstudie: Rektusscheidenblöcke zur Verbesserung der Bedingungen bei Bauchoperationen: Eine prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Verwendung von präoperativen Rektusscheidenblockaden letztendlich die Notwendigkeit der Verwendung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien bei bestimmten Baucheingriffen verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten in der aktiven Gruppe werden in den Operationssaal gebracht und es werden Standardmonitore der American Society of Anaesthesiologists angewendet. Nach Einleitung einer Vollnarkose wird bei jedem Patienten die Ultraschallanatomie der Nabelregion untersucht. Die Sonde wird so eingestellt, dass eine optimale Sicht auf beide geraden Bauchmuskeln, ihre Hüllen und die umgebenden Strukturen gewährleistet ist. Sobald die Anatomie der Nabelregion identifiziert wurde, werden die Punktionsstellen bestimmt. Die Einstichstellen werden aseptisch vorbereitet, die Ultraschallsonde wird mit einem sterilen Tegaderm abgedeckt und vor Ort wird steriles Ultraschallgel verwendet. Es wird eine echogene 21-g-EchoStim-Nadel verwendet. Die Nadel wird in der Längsachse parallel zur Ultraschallsonde eingeführt. Die Nadel wird vorsichtig vorgeschoben, bis die Nadelspitze zwischen der hinteren Seite des Rektusmuskels und seiner Hülle sichtbar ist. Nach einer bestätigten negativen Aspiration werden 15 ml 0,25 % Bupivacain in Schritten von 2 ml injiziert und dazwischen abgesaugt.

In der Placebogruppe wird genau das gleiche Verfahren durchgeführt, außer dass 15 ml normale Kochsalzlösung in jede Rektusscheide injiziert werden anstelle von 0,25 % Bupivacain. Bei allen Patienten wird das Operationsteam nach Abschluss der Blockade den Patienten vorbereiten und mit der geplanten Operation fortfahren. Dem OP-Personal und den Anästhesiedienstleistern, die den Patienten im Operationssaal betreuen, ist die Patientengruppe nicht bekannt. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Patienten genau gleich behandelt. Zur Intubation erhalten alle Patienten ausschließlich Succinylcholin. Nach der Intubation wird die Elimination der Succinylcholin-Dosis mithilfe eines Twitch-Monitors am Nervus ulnaris bestimmt. Wenn das Operationsteam zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation eine stärkere Muskelentspannung benötigt, wird das Anästhesiepersonal entsprechende Medikamente verabreichen.

Der erste Schritt besteht darin, 50 mg Propofol i.v. zu verabreichen, wenn die Hämodynamik dies zulässt, und zu überprüfen, ob der Patient einen Wert von 1,0–1,2 hat minimale alveoläre Konzentration (MAC) des volatilen Anästhetikums. Wenn der Patient keinen MAC von 1,0 hat, sollte das volatile Anästhetikum erhöht werden. Wenn dies nicht zu einer ausreichenden Entspannung führt, wird ein nichtdepolarisierendes Muskelrelaxans in 10-mg-Schritten verabreicht, dosiert auf eine Folge von vier von zwei Zuckungen am Nervus ulnaris. Alle Patienten erhalten im Operationssaal Ofirmev und Fentanyl zur Schmerzkontrolle. Vor der Inzision werden jedem Patienten 1000 mg Ofirmev und jedem Patienten eine Aufsättigungsdosis von 1,5 µg/kg Fentanyl verabreicht. Fentanyl wird in 50-mcg-Schritten erneut dosiert, um einen 20-prozentigen Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz über die Werte vor der Induktion zu erreichen, der trotz ausreichender Anästhesietiefe, definiert als 1 MAC oder mehr, 5 Minuten lang anhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Univerisity of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine Bauchoperation mit einem periumbilikalen oder Mittellinienschnitt oberhalb des Nabels
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Physischer Status Klasse 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Koagulopathie
  • Vorbestehende Muskelerkrankung
  • Medizinische Bedingungen, bei denen Bupivacain, Succinylcholin oder andere in der Studie verwendete Medikamente kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain
In jede Rektusscheide werden 20 ml Bupivacain injiziert.
Unter Ultraschallführung wird Bupivacain in die Scheide des geraden Bauchmuskels der aktiven Gruppe injiziert.
Andere Namen:
  • Markaine
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
In jede Rektusscheide werden 20 ml normale Kochsalzlösung injiziert.
Unter Ultraschallführung wird normale Kochsalzlösung in die Scheide des geraden Bauchmuskels der Placebogruppe injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien, die während einer Bauchoperation verwendet werden.
Zeitfenster: Die Dauer der Studientherapie gilt nur für die perioperative Vorbereitungszeit (normalerweise 4-5 Stunden) für den Baucheingriff des Probanden
Die Dauer der Studientherapie gilt nur für die perioperative Vorbereitungszeit (normalerweise 4-5 Stunden) für den Baucheingriff des Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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