- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02447965
Pilotstudie: Rektusscheidenblöcke zur Verbesserung der Bedingungen bei Bauchoperationen
Pilotstudie: Rektusscheidenblöcke zur Verbesserung der Bedingungen bei Bauchoperationen: Eine prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten in der aktiven Gruppe werden in den Operationssaal gebracht und es werden Standardmonitore der American Society of Anaesthesiologists angewendet. Nach Einleitung einer Vollnarkose wird bei jedem Patienten die Ultraschallanatomie der Nabelregion untersucht. Die Sonde wird so eingestellt, dass eine optimale Sicht auf beide geraden Bauchmuskeln, ihre Hüllen und die umgebenden Strukturen gewährleistet ist. Sobald die Anatomie der Nabelregion identifiziert wurde, werden die Punktionsstellen bestimmt. Die Einstichstellen werden aseptisch vorbereitet, die Ultraschallsonde wird mit einem sterilen Tegaderm abgedeckt und vor Ort wird steriles Ultraschallgel verwendet. Es wird eine echogene 21-g-EchoStim-Nadel verwendet. Die Nadel wird in der Längsachse parallel zur Ultraschallsonde eingeführt. Die Nadel wird vorsichtig vorgeschoben, bis die Nadelspitze zwischen der hinteren Seite des Rektusmuskels und seiner Hülle sichtbar ist. Nach einer bestätigten negativen Aspiration werden 15 ml 0,25 % Bupivacain in Schritten von 2 ml injiziert und dazwischen abgesaugt.
In der Placebogruppe wird genau das gleiche Verfahren durchgeführt, außer dass 15 ml normale Kochsalzlösung in jede Rektusscheide injiziert werden anstelle von 0,25 % Bupivacain. Bei allen Patienten wird das Operationsteam nach Abschluss der Blockade den Patienten vorbereiten und mit der geplanten Operation fortfahren. Dem OP-Personal und den Anästhesiedienstleistern, die den Patienten im Operationssaal betreuen, ist die Patientengruppe nicht bekannt. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Patienten genau gleich behandelt. Zur Intubation erhalten alle Patienten ausschließlich Succinylcholin. Nach der Intubation wird die Elimination der Succinylcholin-Dosis mithilfe eines Twitch-Monitors am Nervus ulnaris bestimmt. Wenn das Operationsteam zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation eine stärkere Muskelentspannung benötigt, wird das Anästhesiepersonal entsprechende Medikamente verabreichen.
Der erste Schritt besteht darin, 50 mg Propofol i.v. zu verabreichen, wenn die Hämodynamik dies zulässt, und zu überprüfen, ob der Patient einen Wert von 1,0–1,2 hat minimale alveoläre Konzentration (MAC) des volatilen Anästhetikums. Wenn der Patient keinen MAC von 1,0 hat, sollte das volatile Anästhetikum erhöht werden. Wenn dies nicht zu einer ausreichenden Entspannung führt, wird ein nichtdepolarisierendes Muskelrelaxans in 10-mg-Schritten verabreicht, dosiert auf eine Folge von vier von zwei Zuckungen am Nervus ulnaris. Alle Patienten erhalten im Operationssaal Ofirmev und Fentanyl zur Schmerzkontrolle. Vor der Inzision werden jedem Patienten 1000 mg Ofirmev und jedem Patienten eine Aufsättigungsdosis von 1,5 µg/kg Fentanyl verabreicht. Fentanyl wird in 50-mcg-Schritten erneut dosiert, um einen 20-prozentigen Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz über die Werte vor der Induktion zu erreichen, der trotz ausreichender Anästhesietiefe, definiert als 1 MAC oder mehr, 5 Minuten lang anhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Univerisity of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant ist eine Bauchoperation mit einem periumbilikalen oder Mittellinienschnitt oberhalb des Nabels
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Physischer Status Klasse 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiologists
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Koagulopathie
- Vorbestehende Muskelerkrankung
- Medizinische Bedingungen, bei denen Bupivacain, Succinylcholin oder andere in der Studie verwendete Medikamente kontraindiziert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bupivacain
In jede Rektusscheide werden 20 ml Bupivacain injiziert.
|
Unter Ultraschallführung wird Bupivacain in die Scheide des geraden Bauchmuskels der aktiven Gruppe injiziert.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
In jede Rektusscheide werden 20 ml normale Kochsalzlösung injiziert.
|
Unter Ultraschallführung wird normale Kochsalzlösung in die Scheide des geraden Bauchmuskels der Placebogruppe injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtverbrauch an nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien, die während einer Bauchoperation verwendet werden.
Zeitfenster: Die Dauer der Studientherapie gilt nur für die perioperative Vorbereitungszeit (normalerweise 4-5 Stunden) für den Baucheingriff des Probanden
|
Die Dauer der Studientherapie gilt nur für die perioperative Vorbereitungszeit (normalerweise 4-5 Stunden) für den Baucheingriff des Probanden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kimura F, Oishi M, Yakoshi C, Ogasawara C, Ishihara H, Hirota K. [Rectus sheath block and transversus abdominis plane block for a patient with Lambert-Eaton myasthenic syndrome undergoing low anterior resection]. Masui. 2013 Aug;62(8):989-91. Japanese.
- Quek KH, Phua DS. Bilateral rectus sheath blocks as the single anaesthetic technique for an open infraumbilical hernia repair. Singapore Med J. 2014 Mar;55(3):e39-41. doi: 10.11622/smedj.2014042.
- Bashandy GM, Elkholy AH. Reducing postoperative opioid consumption by adding an ultrasound-guided rectus sheath block to multimodal analgesia for abdominal cancer surgery with midline incision. Anesth Pain Med. 2014 Aug 10;4(3):e18263. doi: 10.5812/aapm.18263. eCollection 2014 Aug.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 203780
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
Klinische Studien zur Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenErector Spinae Flugzeugblock | Postoperative Schmerzen | Totale Hüftendoprothetik (HTEP)Ägypten
-
Duke UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Ataturk UniversityRekrutierungSchmerzen, postoperativ | Nervenblockade | Untere Extremität | Schmerz, NervTürkei (türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutierungLaparoskopische Chirurgie | Lokale Infiltration | Liposomales BupivacainChina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAbgeschlossenVideoassistierte ThoraxchirurgieTürkei (türkiye)
-
Bursa City HospitalAbgeschlossenTotaler Kniegelenkersatz | Veränderung des intrakraniellen Drucks | Messung des SehnervscheidendurchmessersTürkei (türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutierungLaparoskopische Chirurgie | Transversus Abdominis Flugzeugblock | Liposomales BupivacainChina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutierungSchmerztherapie | Lokale Infiltration | Liposom Bupivacain | Hämorrhoiden-OperationChina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutierungSchmerztherapie | Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) | Liposomales Bupivacain | Rhomboider InterkostalblockChina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutierungSchmerztherapie | Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) | Liposomales Bupivacain | Lokale InjektionChina