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保护期限:GSK DTaP 疫苗

2015年10月29日 更新者:GlaxoSmithKline

学龄儿童接种五剂葛兰素史克 (GSK) 的 DTaP 疫苗后的保护持续时间

本研究的目的是评估 GSK DTaP 疫苗在预防百日咳方面的保护持续时间。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Kaiser Permanente Northern California (KPNC) 成员在 KPNC 接种了 5 剂脱细胞百日咳疫苗,年龄在 1 个月至 84 个月之间。

描述

纳入标准:

  • Kaiser Permanente Northern California (KPNC) 成员在 KPNC 接种了 5 剂脱细胞百日咳疫苗,年龄介于 1 个月和 84 个月之间。
  • 第 5 剂在 47 至 84 个月之间接种。
  • 收到的所有 5 剂 DTaP 均由 GSK 生产,具体取决于研究目标(否则该标准将不适用)。
  • 1999年及以后出生。

病例纳入标准:

• 在研究期间,所有符合上述入选标准的个体进行的百日咳PCR 检测呈阳性,副百日咳检测呈阴性。

PCR 阴性对照的纳入标准:

• 所有符合上述纳入标准且在研究期间检测出百日咳和副百日咳 PCR 均为阴性的个体。

KPNC 匹配控件的包含标准:

  • 来自一般 KPNC 人群的所有个人符合上述纳入标准,他们在性别、年龄、种族或族裔群体以及医疗中心方面与 PCR 阳性病例相匹配。
  • KPNC 成员在匹配病例进行 PCR 检测的当天(锚定日期)。

排除标准:

  • 接受第 5 剂 DTaP 后 PCR 检测日期(或锚定日期)不到 2 周的个人。
  • 在第 5 次 DTaP 剂量和 PCR 检测日期(或锚定日期)之间超过 3 个月不是 KPNC 成员的个人。
  • 在第 5 剂 DTaP 剂量后但在 PCR 检测日期(或锚定日期)之前接种抗原含量降低的百日咳疫苗 (Tdap) 或任何含百日咳疫苗的个体。

对照的排除标准:

• 一旦百日咳检测呈阳性,个体将被排除在对照之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PCR 阳性百日咳病例
病例将是所有在研究期间 PCR 检测百日咳阳性和副百日咳阴性并且在检测 PCR 之前接种 5 剂 DTaP 疫苗(由 GSK 或任何品牌生产,取决于研究目标)直至 84 个月大的个体-积极的。
白喉和破伤风类毒素以及吸附的无细胞百日咳疫苗适用于婴儿和 6 周至 7 岁儿童的 5 剂系列。
白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附疫苗、乙型肝炎疫苗(重组疫苗)和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗适用于乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性母亲所生婴儿的 3 剂系列疫苗。 PEDIARIX 最早可在 6 周龄至 6 岁(7 岁生日之前)期间服用。
白喉破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附灭活脊髓灰质炎病毒疫苗
PCR 阴性百日咳对照
对照将包括对百日咳和副百日咳进行 PCR 检测均呈阴性且在检测 PCR 呈阴性之前接受 5 剂 DTaP(由 GSK 或任何品牌制造,取决于研究目标)的人员。
白喉和破伤风类毒素以及吸附的无细胞百日咳疫苗适用于婴儿和 6 周至 7 岁儿童的 5 剂系列。
白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附疫苗、乙型肝炎疫苗(重组疫苗)和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗适用于乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性母亲所生婴儿的 3 剂系列疫苗。 PEDIARIX 最早可在 6 周龄至 6 岁(7 岁生日之前)期间服用。
白喉破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附灭活脊髓灰质炎病毒疫苗
KPNC 匹配控件
对照将包括与每个百日咳病例相同的性别、年龄(出生年份和出生季度)、种族或族裔群体(7 个组;6 个用于报告,1 个用于估算)和医疗中心的所有 KPNC 成员病例检测 PCR 阳性的日期(锚定日期)。
白喉和破伤风类毒素以及吸附的无细胞百日咳疫苗适用于婴儿和 6 周至 7 岁儿童的 5 剂系列。
白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附疫苗、乙型肝炎疫苗(重组疫苗)和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗适用于乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性母亲所生婴儿的 3 剂系列疫苗。 PEDIARIX 最早可在 6 周龄至 6 岁(7 岁生日之前)期间服用。
白喉破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附灭活脊髓灰质炎病毒疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计仅 GSK 的 DTaP 对百日咳疾病的保护作用相对降低(经 PCR 证实)
大体时间:接受所有 5 剂 DTaP(仅 GSK)疫苗的受试者年龄在 1 至 84 个月之间
通过比较 PCR 阳性病例和 PCR 阴性对照之间自第 5 次 DTaP 剂量以来的时间进行的估计
接受所有 5 剂 DTaP(仅 GSK)疫苗的受试者年龄在 1 至 84 个月之间
估计的 DTaP(任何品牌)对百日咳的保护作用相对降低(经 PCR 证实)
大体时间:接受所有 5 剂 DTaP(任何品牌)疫苗的受试者年龄在 1 至 84 个月之间
通过比较 PCR 阳性病例和 PCR 阴性对照之间自第 5 次 DTaP 剂量以来的时间进行的估计
接受所有 5 剂 DTaP(任何品牌)疫苗的受试者年龄在 1 至 84 个月之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计仅 GSK 的 DTaP 对百日咳疾病的保护作用相对降低(经 PCR 证实)
大体时间:接受所有 5 剂 DTaP(仅 GSK)疫苗的受试者年龄在 1 至 84 个月之间
通过比较 PCR 阳性病例和匹配对照得出的估计
接受所有 5 剂 DTaP(仅 GSK)疫苗的受试者年龄在 1 至 84 个月之间
估计的 DTaP(任何品牌)对百日咳的保护作用相对降低(经 PCR 证实)
大体时间:接受所有 5 剂 DTaP(任何品牌)疫苗的受试者年龄在 1 至 84 个月之间
通过比较 PCR 阳性病例和匹配对照得出的估计
接受所有 5 剂 DTaP(任何品牌)疫苗的受试者年龄在 1 至 84 个月之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计)

2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月29日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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