Durée de la protection : vaccins GSK DTaP
29 octobre 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Durée de la protection après cinq doses de vaccins DTaP de GlaxoSmithKline (GSK) chez les enfants d'âge scolaire
Le but de cette étude est d'évaluer la durée de protection des vaccins GSK DTaP dans la prévention de la coqueluche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Membre de Kaiser Permanente Northern California (KPNC) qui a reçu 5 doses de vaccins anticoquelucheux acellulaires entre 1 mois et 84 mois à KPNC.
La description
Critère d'intégration:
- Membre de Kaiser Permanente Northern California (KPNC) qui a reçu 5 doses de vaccins anticoquelucheux acellulaires entre 1 mois et 84 mois à KPNC.
- La 5e dose a été administrée entre 47 et 84 mois.
- Les 5 doses de DTaP reçues ont toutes été fabriquées par GSK, en fonction de l'objectif de l'étude (sinon ce critère ne s'appliquera pas).
- Né en 1999 et après.
Critères d'inclusion des cas :
• Tous les individus répondant aux critères d'inclusion ci-dessus qui ont été testés PCR positifs pour la coqueluche et négatifs pour la parapertussis pendant la période d'étude.
Critères d'inclusion pour les contrôles PCR négatifs :
• Tous les individus répondant aux critères d'inclusion ci-dessus qui ont été testés PCR négatifs à la fois pour la coqueluche et la parapertussis pendant la période d'étude.
Critères d'inclusion pour les contrôles appariés KPNC :
- Tous les individus de la population générale de KPNC répondant aux critères d'inclusion ci-dessus qui correspondent à un cas PCR positif sur le sexe, l'âge, la race ou le groupe ethnique et le centre médical.
- Les membres du KPNC le jour où leur cas apparié a subi le test PCR (date d'ancrage).
Critère d'exclusion:
- Les personnes dont la date de test PCR (ou date d'ancrage) est inférieure à 2 semaines après avoir reçu leur 5e dose de DTaP.
- Les personnes qui n'étaient pas membres du KPNC pendant plus de 3 mois entre leur 5e dose de DTaP et la date du test PCR (ou date d'ancrage).
- Les personnes qui ont reçu le vaccin anticoquelucheux à teneur réduite en antigène (Tdap) ou tout vaccin contenant la coqueluche après leur 5e dose de DTaP mais avant la date de leur test PCR (ou date d'ancrage).
Critères d'exclusion des contrôles :
• Les personnes seront exclues du service de contrôle une fois qu'elles auront été testées positives pour la coqueluche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas de coqueluche positifs à la PCR
Les cas seront tous les individus qui ont été testés PCR positifs pour la coqueluche et négatifs pour la parapertussis au cours de la période d'étude et qui ont reçu 5 doses de vaccins DTaP (fabriqués par GSK ou n'importe quelle marque, selon l'objectif de l'étude) jusqu'à l'âge de 84 mois avant le test PCR -positif.
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Anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé Indiqué en série de 5 doses chez les nourrissons et les enfants de 6 semaines à 7 ans.
Anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé contre l'hépatite B (recombinant) et le virus poliomyélitique inactivé Indiqué sous la forme d'une série de 3 doses chez les nourrissons nés de mères négatives pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
PEDIARIX peut être administré dès l'âge de 6 semaines jusqu'à l'âge de 6 ans (avant le 7e anniversaire).
Anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin antipoliomyélitique acellulaire adsorbé et inactivé contre la coqueluche
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Témoins de coqueluche PCR-négatifs
Les témoins seront composés de personnes dont le test PCR est négatif à la fois pour la coqueluche et la parapertussis et qui ont reçu 5 doses de DTaP (fabriquées par GSK ou n'importe quelle marque, selon l'objectif de l'étude) avant le test PCR négatif.
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Anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé Indiqué en série de 5 doses chez les nourrissons et les enfants de 6 semaines à 7 ans.
Anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé contre l'hépatite B (recombinant) et le virus poliomyélitique inactivé Indiqué sous la forme d'une série de 3 doses chez les nourrissons nés de mères négatives pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
PEDIARIX peut être administré dès l'âge de 6 semaines jusqu'à l'âge de 6 ans (avant le 7e anniversaire).
Anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin antipoliomyélitique acellulaire adsorbé et inactivé contre la coqueluche
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Contrôles correspondant à KPNC
Les témoins comprendront tous les membres du KPNC du même sexe, âge (année et trimestre de naissance), race ou groupe ethnique (7 groupes ; 6 pour les cas signalés, 1 pour les imputés) et centre médical pour chaque cas de coqueluche et qui étaient membres le la date à laquelle le cas a été testé positif à la PCR (date d'ancrage).
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Anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé Indiqué en série de 5 doses chez les nourrissons et les enfants de 6 semaines à 7 ans.
Anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé contre l'hépatite B (recombinant) et le virus poliomyélitique inactivé Indiqué sous la forme d'une série de 3 doses chez les nourrissons nés de mères négatives pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
PEDIARIX peut être administré dès l'âge de 6 semaines jusqu'à l'âge de 6 ans (avant le 7e anniversaire).
Anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin antipoliomyélitique acellulaire adsorbé et inactivé contre la coqueluche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution relative estimée du DTaP GSK seul dans la protection contre la coqueluche (confirmée par PCR)
Délai: Entre 1 et 84 mois d'âge des sujets qui ont reçu les 5 doses de vaccin DTaP (GSK uniquement)
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Estimation effectuée en comparant le temps écoulé depuis la 5e dose de DTaP entre les cas positifs à la PCR et les témoins négatifs à la PCR
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Entre 1 et 84 mois d'âge des sujets qui ont reçu les 5 doses de vaccin DTaP (GSK uniquement)
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Diminution relative estimée du DTaP (toute marque) de la protection contre la coqueluche (confirmée par PCR)
Délai: Entre 1 et 84 mois d'âge des sujets qui ont reçu les 5 doses de vaccin DTaP (toute marque)
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Estimation effectuée en comparant le temps écoulé depuis la 5e dose de DTaP entre les cas positifs à la PCR et les témoins négatifs à la PCR
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Entre 1 et 84 mois d'âge des sujets qui ont reçu les 5 doses de vaccin DTaP (toute marque)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution relative estimée du DTaP GSK seul dans la protection contre la coqueluche (confirmée par PCR)
Délai: Entre 1 et 84 mois d'âge des sujets qui ont reçu les 5 doses de vaccin DTaP (GSK uniquement)
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Estimation dérivée de la comparaison des cas positifs à la PCR et des témoins appariés
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Entre 1 et 84 mois d'âge des sujets qui ont reçu les 5 doses de vaccin DTaP (GSK uniquement)
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Diminution relative estimée du DTaP (toute marque) de la protection contre la coqueluche (confirmée par PCR)
Délai: Entre 1 et 84 mois d'âge des sujets qui ont reçu les 5 doses de vaccin DTaP (toute marque)
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Estimation dérivée de la comparaison des cas positifs à la PCR et des témoins appariés
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Entre 1 et 84 mois d'âge des sujets qui ont reçu les 5 doses de vaccin DTaP (toute marque)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Première publication (Estimation)
19 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201477
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