Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddstid: GSK DTaP-vacciner

29 oktober 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Skyddstid efter fem doser av GlaxoSmithKlines (GSK) DTaP-vacciner hos barn i skolåldern

Syftet med denna studie är att bedöma skyddets varaktighet för GSK DTaP-vacciner för att förebygga kikhosta.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kaiser Permanente Northern California (KPNC) medlem som fick 5 doser av acellulära pertussisvacciner mellan åldrarna 1 månad och 84 månader vid KPNC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaiser Permanente Northern California (KPNC) medlem som fick 5 doser av acellulära pertussisvacciner mellan åldrarna 1 månad och 84 månader vid KPNC.
  • Den 5:e dosen gavs mellan 47 och 84 månaders ålder.
  • Alla 5 mottagna DTaP-doser tillverkades av GSK, beroende på studiens mål (annars gäller inte detta kriterium).
  • Född 1999 och senare.

Inklusionskriterier för fall:

• Alla individer som uppfyller ovanstående inklusionskriterier som testade PCR-positiva för kikhosta och negativa för parapertussis under studieperioden.

Inklusionskriterier för PCR-negativa kontroller:

• Alla individer som uppfyller ovanstående inklusionskriterier som testade PCR-negativa för både kikhosta och parapertussis under studieperioden.

Inklusionskriterier för KPNC-matchade kontroller:

  • Alla individer från den allmänna KPNC-populationen som uppfyller ovanstående inklusionskriterier som matchar ett PCR-positivt fall på kön, ålder, ras eller etnisk grupp och vårdcentral.
  • KPNC-medlemmar samma dag som deras matchade fall genomgick PCR-testet (ankardatum).

Exklusions kriterier:

  • Individer vars PCR-testdatum (eller ankardatum) är mindre än 2 veckor efter att de fått sin 5:e DTaP-dos.
  • Individer som inte var KPNC-medlemmar i mer än 3 månader mellan sin 5:e DTaP-dos och PCR-testdatum (eller ankardatum).
  • Individer som fick kikhostavaccin med reducerat antigeninnehåll (Tdap) eller något vaccin innehållande kikhosta efter sin 5:e DTaP-dos men före sitt PCR-testdatum (eller ankardatum).

Uteslutningskriterier för kontroller:

• Individer kommer att uteslutas från att fungera som kontroll när de testats positivt för pertussis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PCR-positiva pertussisfall
Fall kommer att vara alla individer som testade PCR-positiva för pertussis och negativa för parapertussis under studieperioden och som fick 5 doser av DTaP-vacciner (antingen tillverkade av GSK eller vilket märke som helst, beroende på studiens mål) till 84 månaders ålder innan PCR-testning -positiv.
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulärt pertussisvaccin Adsorberat Indicerat som en 5-dosserie till spädbarn och barn från 6 veckor till 7 år.
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis Adsorberat, hepatit B (rekombinant) och inaktiverat poliovirusvaccin Indicerat som en 3-dosserie till spädbarn födda av hepatit B ytantigen (HBsAg)-negativa mödrar. PEDIARIX kan ges så tidigt som från 6 veckors ålder till 6 års ålder (före 7-årsdagen).
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis Adsorberat och inaktiverat poliovirusvaccin
PCR-negativa kikhostekontroller
Kontrollerna kommer att bestå av personer som testade PCR-negativa för både kikhosta och parapertussis och som fick 5 DTaP-doser (antingen tillverkade av GSK eller vilket märke som helst, beroende på studiens mål) innan de testade PCR-negativa.
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulärt pertussisvaccin Adsorberat Indicerat som en 5-dosserie till spädbarn och barn från 6 veckor till 7 år.
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis Adsorberat, hepatit B (rekombinant) och inaktiverat poliovirusvaccin Indicerat som en 3-dosserie till spädbarn födda av hepatit B ytantigen (HBsAg)-negativa mödrar. PEDIARIX kan ges så tidigt som från 6 veckors ålder till 6 års ålder (före 7-årsdagen).
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis Adsorberat och inaktiverat poliovirusvaccin
KPNC-matchade kontroller
Kontrollerna kommer att bestå av alla KPNC-medlemmar av samma kön, ålder (födelseår och kvartal), ras eller etnisk grupp (7 grupper; 6 för rapporterade, 1 för tillskrivna) och vårdcentral som varje kikhostefall och som var medlemmar på det datum då fallet testades PCR-positivt (ankardatum).
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulärt pertussisvaccin Adsorberat Indicerat som en 5-dosserie till spädbarn och barn från 6 veckor till 7 år.
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis Adsorberat, hepatit B (rekombinant) och inaktiverat poliovirusvaccin Indicerat som en 3-dosserie till spädbarn födda av hepatit B ytantigen (HBsAg)-negativa mödrar. PEDIARIX kan ges så tidigt som från 6 veckors ålder till 6 års ålder (före 7-årsdagen).
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis Adsorberat och inaktiverat poliovirusvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad GSK-endast DTaP relativ minskning av skydd mot kikhosta (PCR-bekräftad)
Tidsram: Mellan 1 och 84 månaders ålder för försökspersonerna som fick alla 5 doserna av DTaP (endast GSK) vaccin
Uppskattning gjord genom att jämföra tiden sedan den 5:e DTaP-dosen mellan PCR-positiva fall och PCR-negativa kontroller
Mellan 1 och 84 månaders ålder för försökspersonerna som fick alla 5 doserna av DTaP (endast GSK) vaccin
Uppskattad DTaP (vilket märke som helst) relativ minskning av skydd mot kikhosta (PCR-bekräftad)
Tidsram: Mellan 1 och 84 månaders ålder för försökspersonerna som fick alla 5 doserna av DTaP (valfritt märke) vaccin
Uppskattning gjord genom att jämföra tiden sedan den 5:e DTaP-dosen mellan PCR-positiva fall och PCR-negativa kontroller
Mellan 1 och 84 månaders ålder för försökspersonerna som fick alla 5 doserna av DTaP (valfritt märke) vaccin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad GSK-endast DTaP relativ minskning av skydd mot kikhosta (PCR-bekräftad)
Tidsram: Mellan 1 och 84 månaders ålder för försökspersonerna som fick alla 5 doserna av DTaP (endast GSK) vaccin
Uppskattning härledd från jämförelse av PCR-positiva fall och matchade kontroller
Mellan 1 och 84 månaders ålder för försökspersonerna som fick alla 5 doserna av DTaP (endast GSK) vaccin
Uppskattad DTaP (vilket märke som helst) relativ minskning av skydd mot kikhosta (PCR-bekräftad)
Tidsram: Mellan 1 och 84 månaders ålder för försökspersonerna som fick alla 5 doserna av DTaP (valfritt märke) vaccin
Uppskattning härledd från jämförelse av PCR-positiva fall och matchade kontroller
Mellan 1 och 84 månaders ålder för försökspersonerna som fick alla 5 doserna av DTaP (valfritt märke) vaccin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stelkramp

Kliniska prövningar på Infanrix

3
Prenumerera