- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02447978
Skyddstid: GSK DTaP-vacciner
Skyddstid efter fem doser av GlaxoSmithKlines (GSK) DTaP-vacciner hos barn i skolåldern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaiser Permanente Northern California (KPNC) medlem som fick 5 doser av acellulära pertussisvacciner mellan åldrarna 1 månad och 84 månader vid KPNC.
- Den 5:e dosen gavs mellan 47 och 84 månaders ålder.
- Alla 5 mottagna DTaP-doser tillverkades av GSK, beroende på studiens mål (annars gäller inte detta kriterium).
- Född 1999 och senare.
Inklusionskriterier för fall:
• Alla individer som uppfyller ovanstående inklusionskriterier som testade PCR-positiva för kikhosta och negativa för parapertussis under studieperioden.
Inklusionskriterier för PCR-negativa kontroller:
• Alla individer som uppfyller ovanstående inklusionskriterier som testade PCR-negativa för både kikhosta och parapertussis under studieperioden.
Inklusionskriterier för KPNC-matchade kontroller:
- Alla individer från den allmänna KPNC-populationen som uppfyller ovanstående inklusionskriterier som matchar ett PCR-positivt fall på kön, ålder, ras eller etnisk grupp och vårdcentral.
- KPNC-medlemmar samma dag som deras matchade fall genomgick PCR-testet (ankardatum).
Exklusions kriterier:
- Individer vars PCR-testdatum (eller ankardatum) är mindre än 2 veckor efter att de fått sin 5:e DTaP-dos.
- Individer som inte var KPNC-medlemmar i mer än 3 månader mellan sin 5:e DTaP-dos och PCR-testdatum (eller ankardatum).
- Individer som fick kikhostavaccin med reducerat antigeninnehåll (Tdap) eller något vaccin innehållande kikhosta efter sin 5:e DTaP-dos men före sitt PCR-testdatum (eller ankardatum).
Uteslutningskriterier för kontroller:
• Individer kommer att uteslutas från att fungera som kontroll när de testats positivt för pertussis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
PCR-positiva pertussisfall
Fall kommer att vara alla individer som testade PCR-positiva för pertussis och negativa för parapertussis under studieperioden och som fick 5 doser av DTaP-vacciner (antingen tillverkade av GSK eller vilket märke som helst, beroende på studiens mål) till 84 månaders ålder innan PCR-testning -positiv.
|
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulärt pertussisvaccin Adsorberat Indicerat som en 5-dosserie till spädbarn och barn från 6 veckor till 7 år.
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis Adsorberat, hepatit B (rekombinant) och inaktiverat poliovirusvaccin Indicerat som en 3-dosserie till spädbarn födda av hepatit B ytantigen (HBsAg)-negativa mödrar.
PEDIARIX kan ges så tidigt som från 6 veckors ålder till 6 års ålder (före 7-årsdagen).
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis Adsorberat och inaktiverat poliovirusvaccin
|
PCR-negativa kikhostekontroller
Kontrollerna kommer att bestå av personer som testade PCR-negativa för både kikhosta och parapertussis och som fick 5 DTaP-doser (antingen tillverkade av GSK eller vilket märke som helst, beroende på studiens mål) innan de testade PCR-negativa.
|
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulärt pertussisvaccin Adsorberat Indicerat som en 5-dosserie till spädbarn och barn från 6 veckor till 7 år.
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis Adsorberat, hepatit B (rekombinant) och inaktiverat poliovirusvaccin Indicerat som en 3-dosserie till spädbarn födda av hepatit B ytantigen (HBsAg)-negativa mödrar.
PEDIARIX kan ges så tidigt som från 6 veckors ålder till 6 års ålder (före 7-årsdagen).
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis Adsorberat och inaktiverat poliovirusvaccin
|
KPNC-matchade kontroller
Kontrollerna kommer att bestå av alla KPNC-medlemmar av samma kön, ålder (födelseår och kvartal), ras eller etnisk grupp (7 grupper; 6 för rapporterade, 1 för tillskrivna) och vårdcentral som varje kikhostefall och som var medlemmar på det datum då fallet testades PCR-positivt (ankardatum).
|
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulärt pertussisvaccin Adsorberat Indicerat som en 5-dosserie till spädbarn och barn från 6 veckor till 7 år.
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis Adsorberat, hepatit B (rekombinant) och inaktiverat poliovirusvaccin Indicerat som en 3-dosserie till spädbarn födda av hepatit B ytantigen (HBsAg)-negativa mödrar.
PEDIARIX kan ges så tidigt som från 6 veckors ålder till 6 års ålder (före 7-årsdagen).
Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis Adsorberat och inaktiverat poliovirusvaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beräknad GSK-endast DTaP relativ minskning av skydd mot kikhosta (PCR-bekräftad)
Tidsram: Mellan 1 och 84 månaders ålder för försökspersonerna som fick alla 5 doserna av DTaP (endast GSK) vaccin
|
Uppskattning gjord genom att jämföra tiden sedan den 5:e DTaP-dosen mellan PCR-positiva fall och PCR-negativa kontroller
|
Mellan 1 och 84 månaders ålder för försökspersonerna som fick alla 5 doserna av DTaP (endast GSK) vaccin
|
Uppskattad DTaP (vilket märke som helst) relativ minskning av skydd mot kikhosta (PCR-bekräftad)
Tidsram: Mellan 1 och 84 månaders ålder för försökspersonerna som fick alla 5 doserna av DTaP (valfritt märke) vaccin
|
Uppskattning gjord genom att jämföra tiden sedan den 5:e DTaP-dosen mellan PCR-positiva fall och PCR-negativa kontroller
|
Mellan 1 och 84 månaders ålder för försökspersonerna som fick alla 5 doserna av DTaP (valfritt märke) vaccin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beräknad GSK-endast DTaP relativ minskning av skydd mot kikhosta (PCR-bekräftad)
Tidsram: Mellan 1 och 84 månaders ålder för försökspersonerna som fick alla 5 doserna av DTaP (endast GSK) vaccin
|
Uppskattning härledd från jämförelse av PCR-positiva fall och matchade kontroller
|
Mellan 1 och 84 månaders ålder för försökspersonerna som fick alla 5 doserna av DTaP (endast GSK) vaccin
|
Uppskattad DTaP (vilket märke som helst) relativ minskning av skydd mot kikhosta (PCR-bekräftad)
Tidsram: Mellan 1 och 84 månaders ålder för försökspersonerna som fick alla 5 doserna av DTaP (valfritt märke) vaccin
|
Uppskattning härledd från jämförelse av PCR-positiva fall och matchade kontroller
|
Mellan 1 och 84 månaders ålder för försökspersonerna som fick alla 5 doserna av DTaP (valfritt märke) vaccin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201477
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stelkramp
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandHar inte rekryterat ännuVaccinexponering under graviditet | Tdap - Tetanus, difteri och acellulär pertussisvaccination | Icke-födande partnervaccination under graviditet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadKikhosta | Stelkramp | Difteri | Immunisering mot difteri | Tetanus immunisering | Clostridium Difficile-immuniseringMali
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; Midwest Cancer AllianceAvslutadKommunikation | Meningit, meningokocker | Tillfredsställelse | Mänskligt papillomvirus | Tdap - Tetanus, difteri och acellulär pertussisvaccinationFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadImmunisering av pertussis | Immunisering mot difteri | Tetanus immunisering | Immunisering mot pneumokocker | Hepatit B-vaccination | Poliovaccination | Immunisering av Haemophilus Influenzae Typ B | Immunisering mot rotavirusThailand
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadImmunisering av pertussis | Immunisering mot difteri | Tetanus immunisering | PoliomyelitvaccinSydafrika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadImmunisering av pertussis | Immunisering mot difteri | Tetanus immunisering | Immunisering mot pneumokocker | Hepatit B-vaccination | Haemophilus Influenzae Typ b Immunisering | Poliovaccination | Vaccination mot mässling | Immunisering av röda hund | Varicellavaccination | Immunisering mot påssjukaFörenta staterna, Kanada, Honduras, Puerto Rico
Kliniska prövningar på Infanrix
-
American SIDS InstituteAvslutadLångvarig apné | Långvarig bradykardiFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Haemophilus Influenzae Typ bKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStelkramp | Difteri | Acellulär PertussisKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, meningokocker | MeningokockvaccinEstland, Tyskland, Spanien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Difteri-stelkramp-acellulära pertussisvacciner | PolioKorea, Republiken av
-
Dalhousie UniversityIWK Health Centre; MCM Vaccines B.V.AvslutadSpädbarnsvaccinationerKanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Haemophilus Influenzae Typ bKorea, Republiken av
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHepatit B | Stelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Haemophilus Influenzae Typ b | Difteri-stelkramp-aPertussis-Hepatit B-Poliomyelit-Haemophilus Influenzae Typ b-vaccinerFinland, Australien, Spanien, Italien, Kanada, Tjeckien
-
Laval UniversityRekrytering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Stelkramp | Difteri | Polio | Haemophilus Influenzae Typ bFinland, Sverige