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Durata della protezione: vaccini GSK DTaP

29 ottobre 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Durata della protezione dopo cinque dosi di vaccini DTaP di GlaxoSmithKline (GSK) nei bambini in età scolare

Lo scopo di questo studio è valutare la durata della protezione per i vaccini GSK DTaP nella prevenzione della pertosse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Membro di Kaiser Permanente Northern California (KPNC) che ha ricevuto 5 dosi di vaccini contro la pertosse acellulare di età compresa tra 1 mese e 84 mesi presso KPNC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro di Kaiser Permanente Northern California (KPNC) che ha ricevuto 5 dosi di vaccini contro la pertosse acellulare tra 1 mese e 84 mesi presso KPNC.
  • La quinta dose è stata somministrata tra i 47 e gli 84 mesi di età.
  • Tutte le 5 dosi DTaP ricevute sono state prodotte da GSK, a seconda dell'obiettivo dello studio (altrimenti questo criterio non si applicherà).
  • Nato nel 1999 e successivi.

Criteri di inclusione per i casi:

• Tutti gli individui che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra che sono risultati positivi alla PCR per la pertosse e negativi per la parapertosse durante il periodo di studio.

Criteri di inclusione per i controlli negativi alla PCR:

• Tutti gli individui che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra che sono risultati negativi alla PCR sia per la pertosse che per la parapertosse durante il periodo di studio.

Criteri di inclusione per i controlli abbinati a KPNC:

  • Tutti gli individui della popolazione KPNC generale che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra che corrispondono a un caso positivo alla PCR per sesso, età, razza o gruppo etnico e centro medico.
  • I membri del KPNC il giorno in cui il loro caso abbinato è stato sottoposto al test PCR (data di ancoraggio).

Criteri di esclusione:

  • Individui la cui data del test PCR (o data di ancoraggio) è inferiore a 2 settimane dopo aver ricevuto la quinta dose di DTaP.
  • Individui che non erano membri KPNC per più di 3 mesi tra la loro quinta dose DTaP e la data del test PCR (o data di ancoraggio).
  • Individui che hanno ricevuto il vaccino contro la pertosse a contenuto antigenico ridotto (Tdap) o qualsiasi vaccino contenente la pertosse dopo la quinta dose di DTaP ma prima della data del test PCR (o della data di ancoraggio).

Criteri di esclusione per i controlli:

• Gli individui saranno esclusi dal servizio di controllo una volta risultati positivi alla pertosse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi di pertosse positivi alla PCR
I casi saranno tutti gli individui che sono risultati positivi alla PCR per la pertosse e negativi alla parapertosse durante il periodo di studio e che hanno ricevuto 5 dosi di vaccini DTaP (prodotti da GSK o qualsiasi marca, a seconda dell'obiettivo dello studio) fino a 84 mesi di età prima del test PCR -positivo.
Biologico: Fanrix
Vaccino adsorbito dei tossoidi della difterite e del tetano e della pertosse acellulare Indicato come serie di 5 dosi nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 7 anni.
Biologico: Pediarix
Vaccino antidifterico e tetanico e pertosse acellulare adsorbito, epatite B (ricombinante) e poliovirus inattivato Indicato come serie di 3 dosi nei bambini nati da madri negative per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg). PEDIARIX può essere somministrato a partire dalle 6 settimane di età fino ai 6 anni di età (prima del 7° compleanno).
Biologico: Kinrix
Tossoidi difterici e tetanici e vaccino contro la pertosse acellulare assorbito e inattivato contro il poliovirus
Controlli della pertosse negativi alla PCR
I controlli saranno costituiti da persone che sono risultate negative alla PCR sia per la pertosse che per la parapertosse e che hanno ricevuto 5 dosi DTaP (prodotte da GSK o qualsiasi marca, a seconda dell'obiettivo dello studio) prima di risultare negative alla PCR.
Biologico: Fanrix
Vaccino adsorbito dei tossoidi della difterite e del tetano e della pertosse acellulare Indicato come serie di 5 dosi nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 7 anni.
Biologico: Pediarix
Vaccino antidifterico e tetanico e pertosse acellulare adsorbito, epatite B (ricombinante) e poliovirus inattivato Indicato come serie di 3 dosi nei bambini nati da madri negative per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg). PEDIARIX può essere somministrato a partire dalle 6 settimane di età fino ai 6 anni di età (prima del 7° compleanno).
Biologico: Kinrix
Tossoidi difterici e tetanici e vaccino contro la pertosse acellulare assorbito e inattivato contro il poliovirus
Controlli corrispondenti a KPNC
I controlli consisteranno in tutti i membri del KPNC dello stesso sesso, età (anno e trimestre di nascita), razza o gruppo etnico (7 gruppi; 6 per segnalati, 1 per imputati) e centro medico di ogni caso di pertosse e che erano membri su la data in cui il caso è risultato positivo alla PCR (data di ancoraggio).
Biologico: Fanrix
Vaccino adsorbito dei tossoidi della difterite e del tetano e della pertosse acellulare Indicato come serie di 5 dosi nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 7 anni.
Biologico: Pediarix
Vaccino antidifterico e tetanico e pertosse acellulare adsorbito, epatite B (ricombinante) e poliovirus inattivato Indicato come serie di 3 dosi nei bambini nati da madri negative per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg). PEDIARIX può essere somministrato a partire dalle 6 settimane di età fino ai 6 anni di età (prima del 7° compleanno).
Biologico: Kinrix
Tossoidi difterici e tetanici e vaccino contro la pertosse acellulare assorbito e inattivato contro il poliovirus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione relativa stimata del DTaP solo GSK nella protezione contro la malattia della pertosse (confermata dalla PCR)
Lasso di tempo: Tra 1 e 84 mesi di età dei soggetti che hanno ricevuto tutte e 5 le dosi di vaccino DTaP (solo GSK)
Stima effettuata confrontando il tempo dalla 5a dose DTaP tra casi PCR-positivi e controlli PCR-negativi
Tra 1 e 84 mesi di età dei soggetti che hanno ricevuto tutte e 5 le dosi di vaccino DTaP (solo GSK)
Diminuzione relativa stimata di DTaP (qualsiasi marca) nella protezione contro la pertosse (confermata dalla PCR)
Lasso di tempo: Tra 1 e 84 mesi di età dei soggetti che hanno ricevuto tutte e 5 le dosi di vaccino DTaP (qualsiasi marca)
Stima effettuata confrontando il tempo dalla 5a dose DTaP tra casi PCR-positivi e controlli PCR-negativi
Tra 1 e 84 mesi di età dei soggetti che hanno ricevuto tutte e 5 le dosi di vaccino DTaP (qualsiasi marca)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione relativa stimata del DTaP solo GSK nella protezione contro la malattia della pertosse (confermata dalla PCR)
Lasso di tempo: Tra 1 e 84 mesi di età dei soggetti che hanno ricevuto tutte e 5 le dosi di vaccino DTaP (solo GSK)
Stima derivata dal confronto tra casi positivi alla PCR e controlli abbinati
Tra 1 e 84 mesi di età dei soggetti che hanno ricevuto tutte e 5 le dosi di vaccino DTaP (solo GSK)
Diminuzione relativa stimata di DTaP (qualsiasi marca) nella protezione contro la pertosse (confermata dalla PCR)
Lasso di tempo: Tra 1 e 84 mesi di età dei soggetti che hanno ricevuto tutte e 5 le dosi di vaccino DTaP (qualsiasi marca)
Stima derivata dal confronto tra casi positivi alla PCR e controlli abbinati
Tra 1 e 84 mesi di età dei soggetti che hanno ricevuto tutte e 5 le dosi di vaccino DTaP (qualsiasi marca)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201477

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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