Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania ochrony: szczepionki GSK DTaP

29 października 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Czas trwania ochrony po pięciu dawkach szczepionek DTaP firmy GlaxoSmithKline (GSK) u dzieci w wieku szkolnym

Celem pracy jest ocena czasu trwania ochrony po szczepionkach GSK DTaP w profilaktyce krztuśca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Członek Kaiser Permanente Northern California (KPNC), który otrzymał 5 dawek bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi w wieku od 1 miesiąca do 84 miesięcy w KPNC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek Kaiser Permanente Northern California (KPNC), który otrzymał 5 dawek bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi w wieku od 1 miesiąca do 84 miesięcy w KPNC.
  • Piątą dawkę podano między 47 a 84 miesiącem życia.
  • Wszystkie 5 otrzymanych dawek DTaP zostało wyprodukowanych przez GSK, w zależności od celu badania (w przeciwnym razie to kryterium nie będzie miało zastosowania).
  • Urodzeni w 1999 roku i później.

Kryteria włączenia dla spraw:

• Wszystkie osoby spełniające powyższe kryteria włączenia, u których wynik testu PCR na obecność krztuśca i ujemne na parapertussis w okresie badania był dodatni.

Kryteria włączenia dla kontroli PCR-ujemnych:

• Wszystkie osoby spełniające powyższe kryteria włączenia, które w okresie objętym badaniem uzyskały ujemny wynik testu PCR zarówno na krztusiec, jak i parapertussis.

Kryteria włączenia dla kontroli dopasowanych do KPNC:

  • Wszystkie osoby z ogólnej populacji KPNC spełniające powyższe kryteria włączenia, które pasują do przypadku PCR-dodatniego pod względem płci, wieku, rasy lub grupy etnicznej oraz ośrodka medycznego.
  • Członkowie KPNC w dniu, w którym ich dopasowany przypadek przeszedł test PCR (data zakotwiczenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których data testu PCR (lub data zakotwiczenia) przypada na mniej niż 2 tygodnie po otrzymaniu piątej dawki DTaP.
  • Osoby, które nie były członkami KPNC przez ponad 3 miesiące między podaniem 5. dawki DTaP a datą testu PCR (lub datą zakotwiczenia).
  • Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw krztuścowi o obniżonej zawartości antygenu (Tdap) lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą krztusiec po piątej dawce DTaP, ale przed datą testu PCR (lub datą zakotwiczenia).

Kryteria wykluczenia z kontroli:

• Osoby zostaną wykluczone z pełnienia funkcji kontrolnej po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu na obecność krztuśca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadki krztuśca z wynikiem PCR
Przypadki będą obejmowały wszystkie osoby, które w okresie badania uzyskały wynik dodatni w teście PCR na obecność krztuśca i ujemne w kierunku parapertussis i które otrzymały 5 dawek szczepionek DTaP (wyprodukowanych przez GSK lub dowolnej marki, w zależności od celu badania) w wieku 84 miesięcy przed wykonaniem testu PCR -pozytywny.
Biologiczny: Infanrix
Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi oraz bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana Wskazana jako seria 5-dawkowa u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 7 lat.
Biologiczny: Pediarix
Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi oraz bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) i inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio Wskazana jako seria 3 dawek u niemowląt urodzonych przez matki z ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). PEDIARIX można podawać już w wieku od 6 tygodni do 6 lat (przed 7. urodzinami).
Biologiczny: Kinrix
Toksoidy błonicze i tężcowe oraz bezkomórkowa adsorbowana i inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio
Kontrole krztuśca z ujemnym wynikiem PCR
Kontrole będą składać się z osób, u których wynik testu PCR-ujemny w kierunku krztuśca i parapertussis oraz które otrzymały 5 dawek DTaP (wyprodukowanych przez GSK lub dowolnej marki, w zależności od celu badania) przed testem PCR-ujemnym.
Biologiczny: Infanrix
Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi oraz bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana Wskazana jako seria 5-dawkowa u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 7 lat.
Biologiczny: Pediarix
Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi oraz bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) i inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio Wskazana jako seria 3 dawek u niemowląt urodzonych przez matki z ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). PEDIARIX można podawać już w wieku od 6 tygodni do 6 lat (przed 7. urodzinami).
Biologiczny: Kinrix
Toksoidy błonicze i tężcowe oraz bezkomórkowa adsorbowana i inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio
Sterowanie dopasowane do KPNC
Kontrole będą obejmować wszystkich członków KPNC tej samej płci, wieku (rok i kwartał urodzenia), rasy lub grupy etnicznej (7 grup; 6 dla zgłoszonych, 1 dla domniemanej) i centrum medycznego, jak każdy przypadek krztuśca i którzy byli członkami w data, w której przypadek uzyskał pozytywny wynik testu PCR (data zakotwiczenia).
Biologiczny: Infanrix
Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi oraz bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana Wskazana jako seria 5-dawkowa u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 7 lat.
Biologiczny: Pediarix
Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi oraz bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) i inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio Wskazana jako seria 3 dawek u niemowląt urodzonych przez matki z ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). PEDIARIX można podawać już w wieku od 6 tygodni do 6 lat (przed 7. urodzinami).
Biologiczny: Kinrix
Toksoidy błonicze i tężcowe oraz bezkomórkowa adsorbowana i inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany względny spadek ochrony przed krztuścem dla DTaP tylko dla GSK (potwierdzony metodą PCR)
Ramy czasowe: Osoby w wieku od 1 do 84 miesięcy, które otrzymały wszystkie 5 dawek szczepionki DTaP (tylko GSK)
Oszacowanie dokonane przez porównanie czasu od podania 5. dawki DTaP między przypadkami dodatnimi pod względem PCR i kontrolami ujemnymi pod względem PCR
Osoby w wieku od 1 do 84 miesięcy, które otrzymały wszystkie 5 dawek szczepionki DTaP (tylko GSK)
Szacowany względny spadek ochrony DTaP (dowolnej marki) przed krztuścem (potwierdzony metodą PCR)
Ramy czasowe: Osoby w wieku od 1 do 84 miesięcy, które otrzymały wszystkie 5 dawek szczepionki DTaP (dowolnej marki)
Oszacowanie dokonane przez porównanie czasu od podania 5. dawki DTaP między przypadkami dodatnimi pod względem PCR i kontrolami ujemnymi pod względem PCR
Osoby w wieku od 1 do 84 miesięcy, które otrzymały wszystkie 5 dawek szczepionki DTaP (dowolnej marki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany względny spadek ochrony przed krztuścem dla DTaP tylko dla GSK (potwierdzony metodą PCR)
Ramy czasowe: Osoby w wieku od 1 do 84 miesięcy, które otrzymały wszystkie 5 dawek szczepionki DTaP (tylko GSK)
Szacunek uzyskany z porównania przypadków dodatnich pod względem PCR i dopasowanych kontroli
Osoby w wieku od 1 do 84 miesięcy, które otrzymały wszystkie 5 dawek szczepionki DTaP (tylko GSK)
Szacowany względny spadek ochrony DTaP (dowolnej marki) przed krztuścem (potwierdzony metodą PCR)
Ramy czasowe: Osoby w wieku od 1 do 84 miesięcy, które otrzymały wszystkie 5 dawek szczepionki DTaP (dowolnej marki)
Szacunek uzyskany z porównania przypadków dodatnich pod względem PCR i dopasowanych kontroli
Osoby w wieku od 1 do 84 miesięcy, które otrzymały wszystkie 5 dawek szczepionki DTaP (dowolnej marki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201477

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infanrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj