보호 기간: GSK DTaP 백신
2015년 10월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
취학 연령 아동의 GlaxoSmithKline(GSK) DTaP 백신 5회 접종 후 보호 기간
이 연구의 목적은 백일해 예방에 있어 GSK DTaP 백신의 보호 기간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Kaiser Permanente Northern California(KPNC) 회원은 KPNC에서 생후 1개월에서 84개월 사이에 정제 백일해 백신을 5회 접종했습니다.
설명
포함 기준:
- Kaiser Permanente Northern California(KPNC) 회원은 KPNC에서 생후 1개월에서 84개월 사이에 정제 백일해 백신을 5회 접종했습니다.
- 5차 접종은 47개월에서 84개월 사이에 접종했습니다.
- 받은 5개의 모든 DTaP 용량은 연구 목적에 따라 GSK에서 제조했습니다(그렇지 않으면 이 기준이 적용되지 않음).
- 1999년 이후 출생.
사례에 대한 포함 기준:
• 연구 기간 동안 백일해에 대해 PCR 양성이고 백일해에 대해 음성인 위의 포함 기준을 충족하는 모든 개인.
PCR 음성 대조군에 대한 포함 기준:
• 연구 기간 동안 백일해와 백일해 모두에 대해 PCR 음성 검사를 받은 위의 포함 기준을 충족하는 모든 개인.
KPNC 일치 컨트롤에 대한 포함 기준:
- 위의 포함 기준을 충족하는 일반 KPNC 모집단의 모든 개인은 성별, 연령, 인종 또는 민족 그룹 및 의료 센터에서 PCR 양성 케이스와 일치합니다.
- 일치하는 사례가 PCR 검사를 받은 당일(앵커일) KPNC 멤버들.
제외 기준:
- PCR 검사 날짜(또는 앵커 날짜)가 5차 DTaP 접종 후 2주 미만인 개인.
- 5번째 DTaP 투여와 PCR 검사 날짜(또는 고정 날짜) 사이에 3개월 이상 KPNC 회원이 아니었던 개인.
- 항원 함량이 감소된 백일해 백신(Tdap) 또는 백일해 함유 백신을 5차 접종 후 PCR 검사 날짜(또는 고정 날짜) 이전에 받은 개인.
컨트롤 제외 기준:
• 개인은 백일해 양성 판정을 받으면 대조군 역할에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PCR 양성 백일해 사례
사례는 연구 기간 동안 백일해에 대해 PCR 양성 반응을 보였고 백일해에 대해 음성 반응을 보였고 PCR 검사 전 84개월까지 DTaP 백신(연구 목적에 따라 GSK에서 제조하거나 모든 브랜드)을 5회 접종받은 모든 개인입니다. -긍정적인.
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디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 백신 흡착 6주에서 7세 사이의 영유아에게 5회 연속 접종합니다.
디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, B형 간염(재조합) 및 불활성화 폴리오바이러스 백신 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성 산모에게서 태어난 영아에게 3회 접종으로 표시됩니다.
PEDIARIX는 빠르면 생후 6주부터 6세(7세 생일 이전)까지 투여할 수 있습니다.
디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착 및 비활성화 폴리오바이러스 백신
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PCR 음성 백일해 대조군
통제군은 백일해와 백일해 모두에 대해 PCR 음성을 보였고 PCR 음성을 테스트하기 전에 5 DTaP 용량(연구 목적에 따라 GSK에서 제조하거나 모든 브랜드)을 받은 사람으로 구성됩니다.
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디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 백신 흡착 6주에서 7세 사이의 영유아에게 5회 연속 접종합니다.
디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, B형 간염(재조합) 및 불활성화 폴리오바이러스 백신 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성 산모에게서 태어난 영아에게 3회 접종으로 표시됩니다.
PEDIARIX는 빠르면 생후 6주부터 6세(7세 생일 이전)까지 투여할 수 있습니다.
디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착 및 비활성화 폴리오바이러스 백신
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KPNC 일치 컨트롤
컨트롤은 동성, 연령(출생 연도 및 분기), 인종 또는 민족 그룹(7개 그룹, 보고된 그룹 6개, 귀속된 그룹 1개) 및 각 백일해 사례와 의료 센터의 모든 KPNC 회원으로 구성됩니다. 사례가 PCR 양성으로 테스트된 날짜(앵커 날짜).
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디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 백신 흡착 6주에서 7세 사이의 영유아에게 5회 연속 접종합니다.
디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, B형 간염(재조합) 및 불활성화 폴리오바이러스 백신 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성 산모에게서 태어난 영아에게 3회 접종으로 표시됩니다.
PEDIARIX는 빠르면 생후 6주부터 6세(7세 생일 이전)까지 투여할 수 있습니다.
디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착 및 비활성화 폴리오바이러스 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정되는 GSK 단독 DTaP의 백일해 예방에 대한 상대적 감소(PCR 확인)
기간: DTaP(GSK 전용) 백신을 5회 모두 접종한 생후 1~84개월 대상자
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PCR 양성 사례와 PCR 음성 대조군 간의 5번째 DTaP 투여 이후 시간을 비교하여 추정
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DTaP(GSK 전용) 백신을 5회 모두 접종한 생후 1~84개월 대상자
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예상되는 DTaP(모든 브랜드) 백일해 예방의 상대적 감소(PCR 확인)
기간: DTaP(브랜드 무관) 백신을 5회 모두 접종한 생후 1개월에서 84개월 사이
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PCR 양성 사례와 PCR 음성 대조군 간의 5번째 DTaP 투여 이후 시간을 비교하여 추정
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DTaP(브랜드 무관) 백신을 5회 모두 접종한 생후 1개월에서 84개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추정되는 GSK 단독 DTaP의 백일해 예방에 대한 상대적 감소(PCR 확인)
기간: DTaP(GSK 전용) 백신을 5회 모두 접종한 생후 1~84개월 대상자
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PCR 양성 사례와 일치된 대조군을 비교하여 도출된 추정치
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DTaP(GSK 전용) 백신을 5회 모두 접종한 생후 1~84개월 대상자
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예상되는 DTaP(모든 브랜드) 백일해 예방의 상대적 감소(PCR 확인)
기간: DTaP(브랜드 무관) 백신을 5회 모두 접종한 생후 1개월에서 84개월 사이
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PCR 양성 사례와 일치된 대조군을 비교하여 도출된 추정치
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DTaP(브랜드 무관) 백신을 5회 모두 접종한 생후 1개월에서 84개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201477
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인판릭스에 대한 임상 시험
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