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Duración de la protección: vacunas GSK DTaP

29 de octubre de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Duración de la protección después de cinco dosis de las vacunas DTaP de GlaxoSmithKline (GSK) en niños en edad escolar

El propósito de este estudio es evaluar la duración de la protección de las vacunas DTaP de GSK para prevenir la tos ferina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Miembro de Kaiser Permanente del Norte de California (KPNC) que recibió 5 dosis de vacunas contra la tos ferina acelular entre 1 y 84 meses de edad en KPNC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembro de Kaiser Permanente del Norte de California (KPNC) que recibió 5 dosis de vacunas contra la tos ferina acelular entre 1 mes y 84 meses de edad en KPNC.
  • La quinta dosis se administró entre los 47 y los 84 meses de edad.
  • Las 5 dosis de DTaP recibidas fueron fabricadas por GSK, según el objetivo del estudio (de lo contrario, este criterio no se aplicará).
  • Nacidos en 1999 y posteriores.

Criterios de inclusión de los casos:

• Todas las personas que cumplieron con los criterios de inclusión anteriores y que dieron positivo por PCR para tos ferina y negativo para parapertussis durante el período de estudio.

Criterios de inclusión para controles PCR negativos:

• Todas las personas que cumplieron con los criterios de inclusión anteriores y que dieron negativo en la PCR tanto para la tos ferina como para la tos ferina durante el período de estudio.

Criterios de inclusión para los controles emparejados con KPNC:

  • Todas las personas de la población general de KPNC que cumplan con los criterios de inclusión anteriores y que coincidan con un caso PCR positivo en sexo, edad, raza o grupo étnico y centro médico.
  • Miembros de KPNC el día en que su caso emparejado se sometió a la prueba PCR (fecha de referencia).

Criterio de exclusión:

  • Individuos cuya fecha de prueba de PCR (o fecha de anclaje) es inferior a 2 semanas después de recibir su quinta dosis de DTaP.
  • Individuos que no fueron miembros de KPNC durante más de 3 meses entre su quinta dosis de DTaP y la fecha de la prueba PCR (o fecha de anclaje).
  • Individuos que recibieron la vacuna contra la tos ferina con contenido reducido de antígeno (Tdap) o cualquier vacuna que contenga tos ferina después de su quinta dosis de DTaP pero antes de la fecha de la prueba PCR (o fecha de anclaje).

Criterios de exclusión para los controles:

• Se excluirá a las personas de servir como control una vez que den positivo en la prueba de tos ferina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos de tos ferina con PCR positivo
Los casos serán todas las personas que dieron positivo por PCR para tos ferina y negativo para parapertussis durante el período de estudio y que recibieron 5 dosis de vacunas DTaP (fabricadas por GSK o de cualquier marca, según el objetivo del estudio) hasta los 84 meses de edad antes de la prueba de PCR. -positivo.
Vacuna adsorbida de toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular Indicada como una serie de 5 dosis en lactantes y niños de 6 semanas a 7 años de edad.
Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular Adsorbido, hepatitis B (recombinante) y poliovirus inactivado Indicada como una serie de 3 dosis en lactantes nacidos de madres con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativo. PEDIARIX se puede administrar desde las 6 semanas de edad hasta los 6 años de edad (antes de cumplir los 7 años).
Toxoides diftérico y tetánico y vacuna contra la tos ferina acelular adsorbida e inactivada contra el poliovirus
Controles de tos ferina PCR-negativos
Los controles consistirán en personas que dieron negativo en la prueba de PCR tanto para la tos ferina como para la parapertussis y que recibieron 5 dosis de DTaP (ya sea fabricada por GSK o de cualquier marca, según el objetivo del estudio) antes de dar negativo en la prueba de PCR.
Vacuna adsorbida de toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular Indicada como una serie de 5 dosis en lactantes y niños de 6 semanas a 7 años de edad.
Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular Adsorbido, hepatitis B (recombinante) y poliovirus inactivado Indicada como una serie de 3 dosis en lactantes nacidos de madres con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativo. PEDIARIX se puede administrar desde las 6 semanas de edad hasta los 6 años de edad (antes de cumplir los 7 años).
Toxoides diftérico y tetánico y vacuna contra la tos ferina acelular adsorbida e inactivada contra el poliovirus
Controles emparejados con KPNC
Los controles consistirán en todos los miembros de KPNC del mismo sexo, edad (año y trimestre de nacimiento), raza o grupo étnico (7 grupos; 6 para informados, 1 para imputados), y centro médico como cada caso de tos ferina y que eran miembros en la fecha en que el caso dio positivo por PCR (fecha ancla).
Vacuna adsorbida de toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular Indicada como una serie de 5 dosis en lactantes y niños de 6 semanas a 7 años de edad.
Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular Adsorbido, hepatitis B (recombinante) y poliovirus inactivado Indicada como una serie de 3 dosis en lactantes nacidos de madres con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativo. PEDIARIX se puede administrar desde las 6 semanas de edad hasta los 6 años de edad (antes de cumplir los 7 años).
Toxoides diftérico y tetánico y vacuna contra la tos ferina acelular adsorbida e inactivada contra el poliovirus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución relativa estimada de la protección contra la enfermedad de la tos ferina solo con GSK DTaP (confirmado por PCR)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 84 meses de edad de los sujetos que recibieron las 5 dosis de la vacuna DTaP (solo GSK)
Estimación realizada comparando el tiempo desde la 5.ª dosis de DTaP entre los casos positivos para PCR y los controles negativos para PCR
Entre 1 y 84 meses de edad de los sujetos que recibieron las 5 dosis de la vacuna DTaP (solo GSK)
Disminución relativa estimada de DTaP (cualquier marca) en la protección contra la enfermedad de la tos ferina (confirmado por PCR)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 84 meses de edad de los sujetos que recibieron las 5 dosis de la vacuna DTaP (cualquier marca)
Estimación realizada comparando el tiempo desde la 5.ª dosis de DTaP entre los casos positivos para PCR y los controles negativos para PCR
Entre 1 y 84 meses de edad de los sujetos que recibieron las 5 dosis de la vacuna DTaP (cualquier marca)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución relativa estimada de la protección contra la enfermedad de la tos ferina solo con GSK DTaP (confirmado por PCR)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 84 meses de edad de los sujetos que recibieron las 5 dosis de la vacuna DTaP (solo GSK)
Estimación derivada de la comparación de casos PCR positivos y controles emparejados
Entre 1 y 84 meses de edad de los sujetos que recibieron las 5 dosis de la vacuna DTaP (solo GSK)
Disminución relativa estimada de DTaP (cualquier marca) en la protección contra la enfermedad de la tos ferina (confirmado por PCR)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 84 meses de edad de los sujetos que recibieron las 5 dosis de la vacuna DTaP (cualquier marca)
Estimación derivada de la comparación de casos PCR positivos y controles emparejados
Entre 1 y 84 meses de edad de los sujetos que recibieron las 5 dosis de la vacuna DTaP (cualquier marca)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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