- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02447978
Duración de la protección: vacunas GSK DTaP
Duración de la protección después de cinco dosis de las vacunas DTaP de GlaxoSmithKline (GSK) en niños en edad escolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro de Kaiser Permanente del Norte de California (KPNC) que recibió 5 dosis de vacunas contra la tos ferina acelular entre 1 mes y 84 meses de edad en KPNC.
- La quinta dosis se administró entre los 47 y los 84 meses de edad.
- Las 5 dosis de DTaP recibidas fueron fabricadas por GSK, según el objetivo del estudio (de lo contrario, este criterio no se aplicará).
- Nacidos en 1999 y posteriores.
Criterios de inclusión de los casos:
• Todas las personas que cumplieron con los criterios de inclusión anteriores y que dieron positivo por PCR para tos ferina y negativo para parapertussis durante el período de estudio.
Criterios de inclusión para controles PCR negativos:
• Todas las personas que cumplieron con los criterios de inclusión anteriores y que dieron negativo en la PCR tanto para la tos ferina como para la tos ferina durante el período de estudio.
Criterios de inclusión para los controles emparejados con KPNC:
- Todas las personas de la población general de KPNC que cumplan con los criterios de inclusión anteriores y que coincidan con un caso PCR positivo en sexo, edad, raza o grupo étnico y centro médico.
- Miembros de KPNC el día en que su caso emparejado se sometió a la prueba PCR (fecha de referencia).
Criterio de exclusión:
- Individuos cuya fecha de prueba de PCR (o fecha de anclaje) es inferior a 2 semanas después de recibir su quinta dosis de DTaP.
- Individuos que no fueron miembros de KPNC durante más de 3 meses entre su quinta dosis de DTaP y la fecha de la prueba PCR (o fecha de anclaje).
- Individuos que recibieron la vacuna contra la tos ferina con contenido reducido de antígeno (Tdap) o cualquier vacuna que contenga tos ferina después de su quinta dosis de DTaP pero antes de la fecha de la prueba PCR (o fecha de anclaje).
Criterios de exclusión para los controles:
• Se excluirá a las personas de servir como control una vez que den positivo en la prueba de tos ferina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Casos de tos ferina con PCR positivo
Los casos serán todas las personas que dieron positivo por PCR para tos ferina y negativo para parapertussis durante el período de estudio y que recibieron 5 dosis de vacunas DTaP (fabricadas por GSK o de cualquier marca, según el objetivo del estudio) hasta los 84 meses de edad antes de la prueba de PCR. -positivo.
|
Vacuna adsorbida de toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular Indicada como una serie de 5 dosis en lactantes y niños de 6 semanas a 7 años de edad.
Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular Adsorbido, hepatitis B (recombinante) y poliovirus inactivado Indicada como una serie de 3 dosis en lactantes nacidos de madres con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativo.
PEDIARIX se puede administrar desde las 6 semanas de edad hasta los 6 años de edad (antes de cumplir los 7 años).
Toxoides diftérico y tetánico y vacuna contra la tos ferina acelular adsorbida e inactivada contra el poliovirus
|
Controles de tos ferina PCR-negativos
Los controles consistirán en personas que dieron negativo en la prueba de PCR tanto para la tos ferina como para la parapertussis y que recibieron 5 dosis de DTaP (ya sea fabricada por GSK o de cualquier marca, según el objetivo del estudio) antes de dar negativo en la prueba de PCR.
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Vacuna adsorbida de toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular Indicada como una serie de 5 dosis en lactantes y niños de 6 semanas a 7 años de edad.
Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular Adsorbido, hepatitis B (recombinante) y poliovirus inactivado Indicada como una serie de 3 dosis en lactantes nacidos de madres con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativo.
PEDIARIX se puede administrar desde las 6 semanas de edad hasta los 6 años de edad (antes de cumplir los 7 años).
Toxoides diftérico y tetánico y vacuna contra la tos ferina acelular adsorbida e inactivada contra el poliovirus
|
Controles emparejados con KPNC
Los controles consistirán en todos los miembros de KPNC del mismo sexo, edad (año y trimestre de nacimiento), raza o grupo étnico (7 grupos; 6 para informados, 1 para imputados), y centro médico como cada caso de tos ferina y que eran miembros en la fecha en que el caso dio positivo por PCR (fecha ancla).
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Vacuna adsorbida de toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular Indicada como una serie de 5 dosis en lactantes y niños de 6 semanas a 7 años de edad.
Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular Adsorbido, hepatitis B (recombinante) y poliovirus inactivado Indicada como una serie de 3 dosis en lactantes nacidos de madres con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativo.
PEDIARIX se puede administrar desde las 6 semanas de edad hasta los 6 años de edad (antes de cumplir los 7 años).
Toxoides diftérico y tetánico y vacuna contra la tos ferina acelular adsorbida e inactivada contra el poliovirus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución relativa estimada de la protección contra la enfermedad de la tos ferina solo con GSK DTaP (confirmado por PCR)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 84 meses de edad de los sujetos que recibieron las 5 dosis de la vacuna DTaP (solo GSK)
|
Estimación realizada comparando el tiempo desde la 5.ª dosis de DTaP entre los casos positivos para PCR y los controles negativos para PCR
|
Entre 1 y 84 meses de edad de los sujetos que recibieron las 5 dosis de la vacuna DTaP (solo GSK)
|
Disminución relativa estimada de DTaP (cualquier marca) en la protección contra la enfermedad de la tos ferina (confirmado por PCR)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 84 meses de edad de los sujetos que recibieron las 5 dosis de la vacuna DTaP (cualquier marca)
|
Estimación realizada comparando el tiempo desde la 5.ª dosis de DTaP entre los casos positivos para PCR y los controles negativos para PCR
|
Entre 1 y 84 meses de edad de los sujetos que recibieron las 5 dosis de la vacuna DTaP (cualquier marca)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución relativa estimada de la protección contra la enfermedad de la tos ferina solo con GSK DTaP (confirmado por PCR)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 84 meses de edad de los sujetos que recibieron las 5 dosis de la vacuna DTaP (solo GSK)
|
Estimación derivada de la comparación de casos PCR positivos y controles emparejados
|
Entre 1 y 84 meses de edad de los sujetos que recibieron las 5 dosis de la vacuna DTaP (solo GSK)
|
Disminución relativa estimada de DTaP (cualquier marca) en la protección contra la enfermedad de la tos ferina (confirmado por PCR)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 84 meses de edad de los sujetos que recibieron las 5 dosis de la vacuna DTaP (cualquier marca)
|
Estimación derivada de la comparación de casos PCR positivos y controles emparejados
|
Entre 1 y 84 meses de edad de los sujetos que recibieron las 5 dosis de la vacuna DTaP (cualquier marca)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201477
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