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保護期間: GSK DTaP ワクチン

2015年10月29日 更新者：GlaxoSmithKline

学齢期の子供におけるグラクソスミスクライン（GSK）のDTaPワクチンの5回投与後の防御期間

この研究の目的は、百日咳の予防における GSK DTaP ワクチンの保護期間を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カイザー パーマネンテ ノーザン カリフォルニア (KPNC) のメンバーで、KPNC で生後 1 か月から 84 か月の間に無細胞百日咳ワクチンを 5 回接種しました。

説明

包含基準:

  • Kaiser Permanente Northern California (KPNC) のメンバーで、KPNC で生後 1 か月から 84 か月の間に無細胞百日咳ワクチンを 5 回接種しました。
  • 5 回目の接種は 47 か月から 84 か月の間に行われました。
  • 受け取った 5 つの DTaP 用量はすべて、研究の目的に応じて GSK によって製造されました (そうでない場合、この基準は適用されません)。
  • 1999年以降生まれ。

ケースの包含基準:

・研究期間中に百日咳についてＰＣＲ陽性でパラ百日咳について陰性であると検査された、上記の包含基準を満たすすべての個人。

PCR 陰性コントロールの包含基準:

・研究期間中に百日咳および傍百日咳の両方についてPCR陰性であると検査され、上記の包含基準を満たすすべての個人。

KPNC 一致コントロールの包含基準:

  • 性別、年齢、人種または民族グループ、および医療センターに関して PCR 陽性の症例と一致する、上記の包含基準を満たす一般的な KPNC 集団のすべての個人。
  • KPNCメンバーは、一致した症例がPCR検査を受けた日（アンカー日）。

除外基準:

  • 5 回目の DTaP 投与を受けてから 2 週間以内の PCR 検査日 (またはアンカー日) の個人。
  • 5 回目の DTaP 投与から PCR 検査日 (またはアンカー日) までの間に 3 か月以上 KPNC のメンバーではなかった個人。
  • 抗原含有量を減らした百日咳ワクチン（Tdap）または百日咳を含むワクチンを5回目のDTaP投与後、PCR検査日（またはアンカー日）の前に受けた個人。

コントロールの除外基準:

• 百日咳の検査で陽性となった個人は、コントロールから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCR陽性の百日咳症例
症例は、研究期間中に百日咳のPCR陽性およびパラ百日咳の陰性を検査し、PCRを検査する前の生後84か月までにDTaPワクチン（研究の目的に応じてGSKまたは任意のブランドによって製造されたもの）を5回接種したすべての個人です。 -ポジティブ。
生物学的：インファンリクス
ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳ワクチン吸着 6 週齢から 7 歳までの乳児および小児における 5 回投与シリーズとして示されます。
生物学的：ペディアリクス
ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳吸着型 B 型肝炎 (組換え) および不活化ポリオ ウイルス ワクチン PEDIARIX は生後 6 週から 6 歳まで（7 歳の誕生日前）に投与できます。
生物学的：キンリクス
ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳吸着および不活化ポリオウイルスワクチン
PCR陰性の百日咳コントロール
コントロールは、百日咳とパラ百日咳の両方についてPCR陰性であるとテストされ、PCR陰性をテストする前に5回のDTaP用量（研究目的に応じてGSKまたは任意のブランドによって製造された）を受けた人で構成されます。
生物学的：インファンリクス
ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳ワクチン吸着 6 週齢から 7 歳までの乳児および小児における 5 回投与シリーズとして示されます。
生物学的：ペディアリクス
ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳吸着型 B 型肝炎 (組換え) および不活化ポリオ ウイルス ワクチン PEDIARIX は生後 6 週から 6 歳まで（7 歳の誕生日前）に投与できます。
生物学的：キンリクス
ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳吸着および不活化ポリオウイルスワクチン
KPNC 適合コントロール
コントロールは、各百日咳症例と同じ性別、年齢 (誕生年と四半期)、人種または民族グループ (7 グループ; 報告されたものは 6、推定されたものは 1)、および医療センターのすべての KPNC メンバーで構成されます。症例が PCR 陽性であると検査された日付 (アンカー日付)。
生物学的：インファンリクス
ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳ワクチン吸着 6 週齢から 7 歳までの乳児および小児における 5 回投与シリーズとして示されます。
生物学的：ペディアリクス
ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳吸着型 B 型肝炎 (組換え) および不活化ポリオ ウイルス ワクチン PEDIARIX は生後 6 週から 6 歳まで（7 歳の誕生日前）に投与できます。
生物学的：キンリクス
ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳吸着および不活化ポリオウイルスワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
百日咳疾患に対する保護の推定GSKのみのDTaP相対的減少（PCRで確認）
時間枠：-DTaP（GSKのみ）ワクチンを5回すべて接種した被験者の生後1〜84か月
PCR陽性症例とPCR陰性対照の間で5回目のDTaP投与からの時間を比較することにより推定
-DTaP（GSKのみ）ワクチンを5回すべて接種した被験者の生後1〜84か月
推定DTaP（任意のブランド）百日咳に対する防御の相対的減少（PCRで確認）
時間枠：-DTaP（任意のブランド）ワクチンを5回すべて接種した被験者の生後1〜84か月
PCR陽性症例とPCR陰性対照の間で5回目のDTaP投与からの時間を比較することにより推定
-DTaP（任意のブランド）ワクチンを5回すべて接種した被験者の生後1〜84か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
百日咳疾患に対する保護の推定GSKのみのDTaP相対的減少（PCRで確認）
時間枠：-DTaP（GSKのみ）ワクチンを5回すべて接種した被験者の生後1〜84か月
PCR 陽性症例と一致した対照の比較から得られた推定値
-DTaP（GSKのみ）ワクチンを5回すべて接種した被験者の生後1〜84か月
推定DTaP（任意のブランド）百日咳に対する防御の相対的減少（PCRで確認）
時間枠：-DTaP（任意のブランド）ワクチンを5回すべて接種した被験者の生後1〜84か月
PCR 陽性症例と一致した対照の比較から得られた推定値
-DTaP（任意のブランド）ワクチンを5回すべて接種した被験者の生後1〜84か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月29日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201477

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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