Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka ochrany: Vakcíny GSK DTaP

29. října 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Délka ochrany po pěti dávkách DTaP vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) u dětí školního věku

Účelem této studie je zhodnotit dobu trvání ochrany vakcínami GSK DTaP při prevenci černého kašle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Člen Kaiser Permanente Northern California (KPNC), který dostal 5 dávek acelulárních vakcín proti černému kašli ve věku od 1 měsíce do 84 měsíců v KPNC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen Kaiser Permanente Northern California (KPNC), který dostal 5 dávek acelulární vakcíny proti černému kašli ve věku od 1 měsíce do 84 měsíců v KPNC.
  • 5. dávka byla podána ve věku 47 až 84 měsíců.
  • Všech 5 obdržených dávek DTaP bylo vyrobeno společností GSK v závislosti na cíli studie (jinak se toto kritérium nepoužije).
  • Narozen v roce 1999 a později.

Kritéria zařazení pro případy:

• Všichni jedinci splňující výše uvedená zařazovací kritéria, kteří během období studie testovali PCR-pozitivní na černý kašel a negativní na parapertuse.

Kritéria pro zařazení pro PCR-negativní kontroly:

• Všichni jedinci splňující výše uvedená kritéria pro zařazení, kteří během období studie testovali PCR-negativní na pertusi i parapertussis.

Kritéria zahrnutí pro kontroly odpovídající KPNC:

  • Všichni jedinci z obecné populace KPNC splňující výše uvedená kritéria pro zařazení, kteří odpovídají PCR-pozitivnímu případu z hlediska pohlaví, věku, rasy nebo etnické skupiny a zdravotního střediska.
  • Členové KPNC v den, kdy jejich shodný případ prošel testem PCR (datum ukotvení).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, jejichž datum testu PCR (nebo datum ukotvení) je méně než 2 týdny po podání 5. dávky DTaP.
  • Jedinci, kteří nebyli členy KPNC déle než 3 měsíce mezi 5. dávkou DTaP a datem testu PCR (nebo datem kotvení).
  • Jedinci, kteří dostali vakcínu proti černému kašli se sníženým obsahem antigenu (Tdap) nebo jakoukoli vakcínu obsahující pertusovou složku po 5. dávce DTaP, ale před datem testu PCR (nebo datem ukotvení).

Kritéria vyloučení pro kontroly:

• Jednotlivci budou vyloučeni z kontroly, jakmile budou pozitivní na pertusi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PCR-pozitivní případy černého kašle
Případy budou všichni jedinci, kteří během období studie testovali PCR-pozitivní na černý kašel a negativní na parapertuse a kteří dostali 5 dávek vakcín DTaP (buď vyrobených společností GSK nebo jakékoli značky, v závislosti na cíle studie) ve věku 84 měsíců před testováním PCR. -pozitivní.
Biologický: Infanrix
Toxoidy záškrtu a tetanu a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli Indikováno jako 5dávková série u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 7 let.
Biologický: Pediarix
Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertusová adsorbovaná vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) a inaktivovaná vakcína proti polioviru Je indikována jako 3dávková série u kojenců narozených matkám s negativním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg). PEDIARIX lze podávat již ve věku 6 týdnů až 6 let věku (před 7. narozeninami).
Biologický: Kinrix
Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertusová adsorbovaná a inaktivovaná vakcína proti polioviru
PCR-negativní kontroly černého kašle
Kontroly se budou skládat z osob, které testovaly PCR-negativní na pertusi i parapertussis a které dostaly 5 dávek DTaP (buď vyrobených společností GSK nebo jakékoli značky, v závislosti na cíle studie) před testováním PCR negativní.
Biologický: Infanrix
Toxoidy záškrtu a tetanu a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli Indikováno jako 5dávková série u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 7 let.
Biologický: Pediarix
Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertusová adsorbovaná vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) a inaktivovaná vakcína proti polioviru Je indikována jako 3dávková série u kojenců narozených matkám s negativním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg). PEDIARIX lze podávat již ve věku 6 týdnů až 6 let věku (před 7. narozeninami).
Biologický: Kinrix
Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertusová adsorbovaná a inaktivovaná vakcína proti polioviru
Ovládací prvky přizpůsobené KPNC
Kontroly se budou skládat ze všech členů KPNC stejného pohlaví, věku (rok a čtvrtletí narození), rasy nebo etnické skupiny (7 skupin; 6 pro hlášené, 1 pro imputované) a zdravotnického střediska jako každý případ černého kašle a kteří byli členy datum, kdy byl případ testován jako PCR-pozitivní (datum ukotvení).
Biologický: Infanrix
Toxoidy záškrtu a tetanu a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli Indikováno jako 5dávková série u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 7 let.
Biologický: Pediarix
Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertusová adsorbovaná vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) a inaktivovaná vakcína proti polioviru Je indikována jako 3dávková série u kojenců narozených matkám s negativním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg). PEDIARIX lze podávat již ve věku 6 týdnů až 6 let věku (před 7. narozeninami).
Biologický: Kinrix
Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertusová adsorbovaná a inaktivovaná vakcína proti polioviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadované relativní snížení ochrany proti pertusi u DTaP pouze u GSK (potvrzeno PCR)
Časové okno: Mezi 1 a 84 měsíci věku jedinců, kteří dostali všech 5 dávek vakcíny DTaP (pouze GSK)
Odhad provedený porovnáním doby od 5. dávky DTaP mezi PCR-pozitivními případy a PCR-negativními kontrolami
Mezi 1 a 84 měsíci věku jedinců, kteří dostali všech 5 dávek vakcíny DTaP (pouze GSK)
Odhadovaný relativní pokles DTaP (jakákoli značka) v ochraně proti pertusi (potvrzeno PCR)
Časové okno: Mezi 1 a 84 měsíci věku subjektů, které dostaly všech 5 dávek vakcíny DTaP (jakékoli značky)
Odhad provedený porovnáním doby od 5. dávky DTaP mezi PCR-pozitivními případy a PCR-negativními kontrolami
Mezi 1 a 84 měsíci věku subjektů, které dostaly všech 5 dávek vakcíny DTaP (jakékoli značky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadované relativní snížení ochrany proti pertusi u DTaP pouze u GSK (potvrzeno PCR)
Časové okno: Mezi 1 a 84 měsíci věku jedinců, kteří dostali všech 5 dávek vakcíny DTaP (pouze GSK)
Odhad odvozený ze srovnání PCR-pozitivních případů a odpovídajících kontrol
Mezi 1 a 84 měsíci věku jedinců, kteří dostali všech 5 dávek vakcíny DTaP (pouze GSK)
Odhadovaný relativní pokles DTaP (jakákoli značka) v ochraně proti pertusi (potvrzeno PCR)
Časové okno: Mezi 1 a 84 měsíci věku subjektů, které dostaly všech 5 dávek vakcíny DTaP (jakékoli značky)
Odhad odvozený ze srovnání PCR-pozitivních případů a odpovídajících kontrol
Mezi 1 a 84 měsíci věku subjektů, které dostaly všech 5 dávek vakcíny DTaP (jakékoli značky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201477

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infanrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit