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Duração da proteção: Vacinas GSK DTaP

29 de outubro de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Duração da proteção após cinco doses das vacinas DTaP da GlaxoSmithKline (GSK) em crianças em idade escolar

O objetivo deste estudo é avaliar a duração da proteção das vacinas GSK DTaP na prevenção da coqueluche.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Membro do Kaiser Permanente Northern California (KPNC) que recebeu 5 doses de vacinas acelulares contra coqueluche entre 1 mês e 84 meses de idade no KPNC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membro da Kaiser Permanente Northern California (KPNC) que recebeu 5 doses de vacinas acelulares contra coqueluche entre 1 mês e 84 meses de idade no KPNC.
  • A 5ª dose foi administrada entre as idades de 47 e 84 meses.
  • Todas as 5 doses de DTaP recebidas foram fabricadas pela GSK, dependendo do objetivo do estudo (caso contrário, este critério não se aplica).
  • Nasceu em 1999 e posteriormente.

Critérios de inclusão de casos:

• Todos os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão acima e que testaram PCR positivo para coqueluche e negativo para parapertussis durante o período do estudo.

Critérios de inclusão para controles negativos de PCR:

• Todos os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão acima e que testaram PCR negativo para coqueluche e parapertussis durante o período do estudo.

Critérios de inclusão para controles correspondentes KPNC:

  • Todos os indivíduos da população geral do KPNC que atendem aos critérios de inclusão acima e correspondem a um caso PCR positivo em sexo, idade, raça ou grupo étnico e centro médico.
  • Os membros do KPNC no dia em que seu caso compatível foi submetido ao teste de PCR (data âncora).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos cuja data do teste de PCR (ou data âncora) é inferior a 2 semanas após receber a 5ª dose de DTaP.
  • Indivíduos que não eram membros do KPNC por mais de 3 meses entre a 5ª dose de DTaP e a data do teste de PCR (ou data âncora).
  • Indivíduos que receberam vacina pertussis com conteúdo reduzido de antígeno (Tdap) ou qualquer vacina contendo pertussis após a 5ª dose DTaP, mas antes da data do teste de PCR (ou data âncora).

Critérios de exclusão para controles:

• Os indivíduos serão excluídos de servir como controle uma vez que testem positivo para coqueluche.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos de coqueluche com PCR positivo
Os casos serão todos os indivíduos que testaram PCR positivo para coqueluche e negativo para parapertussis durante o período do estudo e que receberam 5 doses de vacinas DTaP (fabricadas pela GSK ou de qualquer marca, dependendo do objetivo do estudo) até 84 meses de idade antes do teste de PCR -positivo.
Toxoides diftérico e tetânico e vacina pertussis acelular adsorvida Indicado como uma série de 5 doses em lactentes e crianças de 6 semanas a 7 anos de idade.
Vacina contra difteria e tétano toxóides e pertussis acelular adsorvida, hepatite B (recombinante) e poliovírus inativado Indicado como uma série de 3 doses em bebês nascidos de mães negativas para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg). PEDIARIX pode ser administrado desde as 6 semanas de idade até aos 6 anos de idade (antes do 7º aniversário).
Vacina de poliovírus adsorvido e inativado contra difteria e tétano e pertussis acelular
Controles de coqueluche PCR-negativos
Os controles consistirão de pessoas com teste de PCR negativo para coqueluche e parapertussis e que receberam 5 doses de DTaP (fabricadas pela GSK ou de qualquer marca, dependendo do objetivo do estudo) antes de testar negativo para PCR.
Toxoides diftérico e tetânico e vacina pertussis acelular adsorvida Indicado como uma série de 5 doses em lactentes e crianças de 6 semanas a 7 anos de idade.
Vacina contra difteria e tétano toxóides e pertussis acelular adsorvida, hepatite B (recombinante) e poliovírus inativado Indicado como uma série de 3 doses em bebês nascidos de mães negativas para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg). PEDIARIX pode ser administrado desde as 6 semanas de idade até aos 6 anos de idade (antes do 7º aniversário).
Vacina de poliovírus adsorvido e inativado contra difteria e tétano e pertussis acelular
Controles compatíveis com KPNC
Os controles consistirão de todos os membros do KPNC do mesmo sexo, idade (ano e trimestre de nascimento), raça ou grupo étnico (7 grupos; 6 para notificados, 1 para imputado) e centro médico para cada caso de coqueluche e que eram membros em a data em que o caso testou positivo para PCR (data âncora).
Toxoides diftérico e tetânico e vacina pertussis acelular adsorvida Indicado como uma série de 5 doses em lactentes e crianças de 6 semanas a 7 anos de idade.
Vacina contra difteria e tétano toxóides e pertussis acelular adsorvida, hepatite B (recombinante) e poliovírus inativado Indicado como uma série de 3 doses em bebês nascidos de mães negativas para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg). PEDIARIX pode ser administrado desde as 6 semanas de idade até aos 6 anos de idade (antes do 7º aniversário).
Vacina de poliovírus adsorvido e inativado contra difteria e tétano e pertussis acelular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição relativa estimada do DTaP apenas com GSK na proteção contra a doença pertussis (confirmado por PCR)
Prazo: Entre 1 e 84 meses de idade dos indivíduos que receberam todas as 5 doses da vacina DTaP (somente GSK)
Estimativa feita comparando o tempo desde a 5ª dose de DTaP entre casos PCR positivos e controles PCR negativos
Entre 1 e 84 meses de idade dos indivíduos que receberam todas as 5 doses da vacina DTaP (somente GSK)
Diminuição relativa estimada do DTaP (qualquer marca) na proteção contra a doença pertussis (confirmado por PCR)
Prazo: Entre 1 e 84 meses de idade dos indivíduos que receberam todas as 5 doses da vacina DTaP (qualquer marca)
Estimativa feita comparando o tempo desde a 5ª dose de DTaP entre casos PCR positivos e controles PCR negativos
Entre 1 e 84 meses de idade dos indivíduos que receberam todas as 5 doses da vacina DTaP (qualquer marca)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição relativa estimada do DTaP apenas com GSK na proteção contra a doença pertussis (confirmado por PCR)
Prazo: Entre 1 e 84 meses de idade dos indivíduos que receberam todas as 5 doses da vacina DTaP (somente GSK)
Estimativa derivada da comparação de casos positivos para PCR e controles correspondentes
Entre 1 e 84 meses de idade dos indivíduos que receberam todas as 5 doses da vacina DTaP (somente GSK)
Diminuição relativa estimada do DTaP (qualquer marca) na proteção contra a doença pertussis (confirmado por PCR)
Prazo: Entre 1 e 84 meses de idade dos indivíduos que receberam todas as 5 doses da vacina DTaP (qualquer marca)
Estimativa derivada da comparação de casos positivos para PCR e controles correspondentes
Entre 1 e 84 meses de idade dos indivíduos que receberam todas as 5 doses da vacina DTaP (qualquer marca)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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