- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02447978
Duração da proteção: Vacinas GSK DTaP
Duração da proteção após cinco doses das vacinas DTaP da GlaxoSmithKline (GSK) em crianças em idade escolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro da Kaiser Permanente Northern California (KPNC) que recebeu 5 doses de vacinas acelulares contra coqueluche entre 1 mês e 84 meses de idade no KPNC.
- A 5ª dose foi administrada entre as idades de 47 e 84 meses.
- Todas as 5 doses de DTaP recebidas foram fabricadas pela GSK, dependendo do objetivo do estudo (caso contrário, este critério não se aplica).
- Nasceu em 1999 e posteriormente.
Critérios de inclusão de casos:
• Todos os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão acima e que testaram PCR positivo para coqueluche e negativo para parapertussis durante o período do estudo.
Critérios de inclusão para controles negativos de PCR:
• Todos os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão acima e que testaram PCR negativo para coqueluche e parapertussis durante o período do estudo.
Critérios de inclusão para controles correspondentes KPNC:
- Todos os indivíduos da população geral do KPNC que atendem aos critérios de inclusão acima e correspondem a um caso PCR positivo em sexo, idade, raça ou grupo étnico e centro médico.
- Os membros do KPNC no dia em que seu caso compatível foi submetido ao teste de PCR (data âncora).
Critério de exclusão:
- Indivíduos cuja data do teste de PCR (ou data âncora) é inferior a 2 semanas após receber a 5ª dose de DTaP.
- Indivíduos que não eram membros do KPNC por mais de 3 meses entre a 5ª dose de DTaP e a data do teste de PCR (ou data âncora).
- Indivíduos que receberam vacina pertussis com conteúdo reduzido de antígeno (Tdap) ou qualquer vacina contendo pertussis após a 5ª dose DTaP, mas antes da data do teste de PCR (ou data âncora).
Critérios de exclusão para controles:
• Os indivíduos serão excluídos de servir como controle uma vez que testem positivo para coqueluche.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Casos de coqueluche com PCR positivo
Os casos serão todos os indivíduos que testaram PCR positivo para coqueluche e negativo para parapertussis durante o período do estudo e que receberam 5 doses de vacinas DTaP (fabricadas pela GSK ou de qualquer marca, dependendo do objetivo do estudo) até 84 meses de idade antes do teste de PCR -positivo.
|
Toxoides diftérico e tetânico e vacina pertussis acelular adsorvida Indicado como uma série de 5 doses em lactentes e crianças de 6 semanas a 7 anos de idade.
Vacina contra difteria e tétano toxóides e pertussis acelular adsorvida, hepatite B (recombinante) e poliovírus inativado Indicado como uma série de 3 doses em bebês nascidos de mães negativas para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
PEDIARIX pode ser administrado desde as 6 semanas de idade até aos 6 anos de idade (antes do 7º aniversário).
Vacina de poliovírus adsorvido e inativado contra difteria e tétano e pertussis acelular
|
Controles de coqueluche PCR-negativos
Os controles consistirão de pessoas com teste de PCR negativo para coqueluche e parapertussis e que receberam 5 doses de DTaP (fabricadas pela GSK ou de qualquer marca, dependendo do objetivo do estudo) antes de testar negativo para PCR.
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Toxoides diftérico e tetânico e vacina pertussis acelular adsorvida Indicado como uma série de 5 doses em lactentes e crianças de 6 semanas a 7 anos de idade.
Vacina contra difteria e tétano toxóides e pertussis acelular adsorvida, hepatite B (recombinante) e poliovírus inativado Indicado como uma série de 3 doses em bebês nascidos de mães negativas para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
PEDIARIX pode ser administrado desde as 6 semanas de idade até aos 6 anos de idade (antes do 7º aniversário).
Vacina de poliovírus adsorvido e inativado contra difteria e tétano e pertussis acelular
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Controles compatíveis com KPNC
Os controles consistirão de todos os membros do KPNC do mesmo sexo, idade (ano e trimestre de nascimento), raça ou grupo étnico (7 grupos; 6 para notificados, 1 para imputado) e centro médico para cada caso de coqueluche e que eram membros em a data em que o caso testou positivo para PCR (data âncora).
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Toxoides diftérico e tetânico e vacina pertussis acelular adsorvida Indicado como uma série de 5 doses em lactentes e crianças de 6 semanas a 7 anos de idade.
Vacina contra difteria e tétano toxóides e pertussis acelular adsorvida, hepatite B (recombinante) e poliovírus inativado Indicado como uma série de 3 doses em bebês nascidos de mães negativas para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
PEDIARIX pode ser administrado desde as 6 semanas de idade até aos 6 anos de idade (antes do 7º aniversário).
Vacina de poliovírus adsorvido e inativado contra difteria e tétano e pertussis acelular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição relativa estimada do DTaP apenas com GSK na proteção contra a doença pertussis (confirmado por PCR)
Prazo: Entre 1 e 84 meses de idade dos indivíduos que receberam todas as 5 doses da vacina DTaP (somente GSK)
|
Estimativa feita comparando o tempo desde a 5ª dose de DTaP entre casos PCR positivos e controles PCR negativos
|
Entre 1 e 84 meses de idade dos indivíduos que receberam todas as 5 doses da vacina DTaP (somente GSK)
|
Diminuição relativa estimada do DTaP (qualquer marca) na proteção contra a doença pertussis (confirmado por PCR)
Prazo: Entre 1 e 84 meses de idade dos indivíduos que receberam todas as 5 doses da vacina DTaP (qualquer marca)
|
Estimativa feita comparando o tempo desde a 5ª dose de DTaP entre casos PCR positivos e controles PCR negativos
|
Entre 1 e 84 meses de idade dos indivíduos que receberam todas as 5 doses da vacina DTaP (qualquer marca)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição relativa estimada do DTaP apenas com GSK na proteção contra a doença pertussis (confirmado por PCR)
Prazo: Entre 1 e 84 meses de idade dos indivíduos que receberam todas as 5 doses da vacina DTaP (somente GSK)
|
Estimativa derivada da comparação de casos positivos para PCR e controles correspondentes
|
Entre 1 e 84 meses de idade dos indivíduos que receberam todas as 5 doses da vacina DTaP (somente GSK)
|
Diminuição relativa estimada do DTaP (qualquer marca) na proteção contra a doença pertussis (confirmado por PCR)
Prazo: Entre 1 e 84 meses de idade dos indivíduos que receberam todas as 5 doses da vacina DTaP (qualquer marca)
|
Estimativa derivada da comparação de casos positivos para PCR e controles correspondentes
|
Entre 1 e 84 meses de idade dos indivíduos que receberam todas as 5 doses da vacina DTaP (qualquer marca)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201477
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