A védelem időtartama: GSK DTaP vakcinák
2015. október 29. frissítette: GlaxoSmithKline
A védelem időtartama öt adag GlaxoSmithKline (GSK) DTaP vakcina után iskolás korú gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK DTaP vakcinák védelmének időtartamának felmérése a pertussis megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Kaiser Permanente Northern California (KPNC) tagja, aki 5 adag acelluláris pertussis vakcinát kapott 1 hónapos és 84 hónapos kora között a KPNC-nél.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Kaiser Permanente Northern California (KPNC) tagja, aki 5 adag acelluláris pertussis vakcinát kapott 1 hónapos és 84 hónapos kor között a KPNC-nél.
- Az 5. adagot 47 és 84 hónapos kor között adták be.
- Mind az 5 kapott DTaP-dózist a GSK gyártotta, a vizsgálati céltól függően (egyébként ez a kritérium nem érvényesül).
- 1999-ben és később születettek.
Bevételi kritériumok az esetekre:
• Minden olyan személy, aki megfelelt a fenti beválasztási kritériumoknak, akiknél a PCR-teszt pertussisra pozitív és parapertussisra negatív volt a vizsgálati időszakban.
Bevételi kritériumok a PCR-negatív kontrollokhoz:
• Minden olyan egyén, amely megfelelt a fenti beválasztási kritériumoknak, akik PCR-negatívnak bizonyultak pertussisra és parapertussisra is a vizsgálati időszak alatt.
A KPNC-vel egyező vezérlők felvételi feltételei:
- Az általános KPNC-populáció minden olyan egyede, amely megfelel a fenti felvételi kritériumoknak, és nem, életkor, rassz vagy etnikai csoport, valamint egészségügyi központ PCR-pozitív esetnek felel meg.
- A KPNC-tagok azon a napon, amikor az egyező esetük átesett a PCR-teszten (rögzítési dátum).
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyének, akiknél a PCR-teszt dátuma (vagy rögzítési dátuma) kevesebb, mint 2 hét az 5. DTaP-dózis beadása után.
- Olyan személyek, akik nem voltak KPNC-tagok több mint 3 hónapig az 5. DTaP-dózis és a PCR-teszt dátuma (vagy a rögzítési dátum) között.
- Olyan személyek, akik csökkentett antigéntartalmú pertussis vakcinát (Tdap) vagy bármilyen pertussis tartalmú vakcinát kaptak az 5. DTaP-dózisuk után, de a PCR-vizsgálat dátuma (vagy a rögzítési dátum) előtt.
Kizárási kritériumok a kontrollokhoz:
• Az egyéneket kizárják a kontrollként való szereplésből, ha a pertussis-teszt pozitív lett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PCR-pozitív pertussis esetek
Az eset minden olyan személy, akinek PCR-tesztje pertussisra pozitív és parapertussisra negatív volt a vizsgálati időszak alatt, és aki 5 adag DTaP vakcinát kapott (a GSK vagy a vizsgálat céljától függően bármilyen márka gyártotta) 84 hónapos koráig a PCR tesztelése előtt. -pozitív.
|
Diftéria és tetanusz toxoidok és adszorbeált acelluláris pertussis vakcina 5 adagos sorozatként javallott csecsemők és 6 hetes és 7 éves kor közötti gyermekek számára.
Diftéria és tetanusz toxoidok és acelluláris pertussis Adszorbeált, Hepatitis B (rekombináns) és inaktivált poliovírus vakcina 3 adagos sorozatként javallott hepatitis B felületi antigén (HBsAg) negatív anyáktól született csecsemőknél.
A PEDIARIX már 6 hetes kortól 6 éves korig adható (a 7. születésnap előtt).
Diftéria és tetanusz toxoidok és acelluláris pertussis Adszorbeált és inaktivált poliovírus vakcina
|
|
PCR-negatív pertussis kontrollok
A kontrollok olyan személyekből állnak, akik PCR-negatívnak bizonyultak pertussisra és parapertussisra egyaránt, és 5 DTaP-dózist kaptak (a GSK vagy bármely márka gyártója, a vizsgálati céltól függően), mielőtt a PCR negatív lett.
|
Diftéria és tetanusz toxoidok és adszorbeált acelluláris pertussis vakcina 5 adagos sorozatként javallott csecsemők és 6 hetes és 7 éves kor közötti gyermekek számára.
Diftéria és tetanusz toxoidok és acelluláris pertussis Adszorbeált, Hepatitis B (rekombináns) és inaktivált poliovírus vakcina 3 adagos sorozatként javallott hepatitis B felületi antigén (HBsAg) negatív anyáktól született csecsemőknél.
A PEDIARIX már 6 hetes kortól 6 éves korig adható (a 7. születésnap előtt).
Diftéria és tetanusz toxoidok és acelluláris pertussis Adszorbeált és inaktivált poliovírus vakcina
|
|
KPNC-egyeztetett vezérlők
A kontrollok az azonos nemű, életkorú (születési év és negyed), faji vagy etnikai csoport (7 csoport; 6 a bejelentett, 1 az imputált) és az orvosi központ összes tagjából állnak majd, minden egyes pertussis esetnek megfelelően, és akik tagjai voltak az a dátum, amikor az eset PCR-pozitívnak bizonyult (rögzítési dátum).
|
Diftéria és tetanusz toxoidok és adszorbeált acelluláris pertussis vakcina 5 adagos sorozatként javallott csecsemők és 6 hetes és 7 éves kor közötti gyermekek számára.
Diftéria és tetanusz toxoidok és acelluláris pertussis Adszorbeált, Hepatitis B (rekombináns) és inaktivált poliovírus vakcina 3 adagos sorozatként javallott hepatitis B felületi antigén (HBsAg) negatív anyáktól született csecsemőknél.
A PEDIARIX már 6 hetes kortól 6 éves korig adható (a 7. születésnap előtt).
Diftéria és tetanusz toxoidok és acelluláris pertussis Adszorbeált és inaktivált poliovírus vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csak GSK DTaP becsült relatív csökkenése a pertussis betegség elleni védelemben (PCR-rel megerősítve)
Időkeret: 1 és 84 hónapos kor között az alanyok, akik mind az 5 adag DTaP (csak GSK) vakcinát kaptak
|
A becslés az 5. DTaP-dózis óta eltelt idő összehasonlításával történt a PCR-pozitív esetek és a PCR-negatív kontrollok között
|
1 és 84 hónapos kor között az alanyok, akik mind az 5 adag DTaP (csak GSK) vakcinát kaptak
|
|
A pertussis betegség elleni védelem becsült DTaP (bármilyen márka) relatív csökkenése (PCR-rel megerősítve)
Időkeret: 1 és 84 hónapos kor között az alanyok, akik mind az 5 adag DTaP (bármilyen márkájú) vakcinát kaptak
|
A becslés az 5. DTaP-dózis óta eltelt idő összehasonlításával történt a PCR-pozitív esetek és a PCR-negatív kontrollok között
|
1 és 84 hónapos kor között az alanyok, akik mind az 5 adag DTaP (bármilyen márkájú) vakcinát kaptak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csak GSK DTaP becsült relatív csökkenése a pertussis betegség elleni védelemben (PCR-rel megerősítve)
Időkeret: 1 és 84 hónapos kor között az alanyok, akik mind az 5 adag DTaP (csak GSK) vakcinát kaptak
|
A becslés a PCR-pozitív esetek és az illesztett kontrollok összehasonlításából származik
|
1 és 84 hónapos kor között az alanyok, akik mind az 5 adag DTaP (csak GSK) vakcinát kaptak
|
|
A pertussis betegség elleni védelem becsült DTaP (bármilyen márka) relatív csökkenése (PCR-rel megerősítve)
Időkeret: 1 és 84 hónapos kor között az alanyok, akik mind az 5 adag DTaP (bármilyen márkájú) vakcinát kaptak
|
A becslés a PCR-pozitív esetek és az illesztett kontrollok összehasonlításából származik
|
1 és 84 hónapos kor között az alanyok, akik mind az 5 adag DTaP (bármilyen márkájú) vakcinát kaptak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201477
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .