Beschermingsduur: GSK DTaP-vaccins
29 oktober 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Beschermingsduur na vijf doses DTaP-vaccins van GlaxoSmithKline (GSK) bij kinderen in de schoolgaande leeftijd
Het doel van deze studie is om de beschermingsduur van GSK DTaP-vaccins bij het voorkomen van kinkhoest te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Lid van Kaiser Permanente Northern California (KPNC) dat 5 doses acellulaire kinkhoestvaccins ontving tussen de leeftijd van 1 maand en 84 maanden bij KPNC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lid van Kaiser Permanente Northern California (KPNC) die 5 doses acellulaire kinkhoestvaccins ontving tussen de leeftijd van 1 maand en 84 maanden bij KPNC.
- De 5e dosis werd gegeven tussen de 47 en 84 maanden.
- Alle 5 ontvangen DTaP-doses werden vervaardigd door GSK, afhankelijk van het onderzoeksdoel (anders is dit criterium niet van toepassing).
- Geboren in 1999 en later.
Inclusiecriteria voor casussen:
• Alle personen die aan bovenstaande inclusiecriteria voldoen en die tijdens de onderzoeksperiode PCR-positief voor kinkhoest en negatief voor parapertussis hebben getest.
Inclusiecriteria voor PCR-negatieve controles:
• Alle personen die aan bovenstaande inclusiecriteria voldoen en die PCR-negatief testten voor zowel kinkhoest als parapertussis tijdens de studieperiode.
Opnamecriteria voor KPNC-gematchte controles:
- Alle personen uit de algemene KPNC-bevolking die voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria en die overeenkomen met een PCR-positief geval op geslacht, leeftijd, ras of etnische groep, en medisch centrum.
- KPNC-leden op de dag dat hun gematchte casus de PCR-test onderging (ankerdatum).
Uitsluitingscriteria:
- Personen van wie de PCR-testdatum (of ankerdatum) minder dan 2 weken na ontvangst van hun 5e DTaP-dosis is.
- Personen die meer dan 3 maanden geen KPNC-lid waren tussen hun 5e DTaP-dosis en de PCR-testdatum (of ankerdatum).
- Personen die een kinkhoestvaccin met verlaagd antigeengehalte (Tdap) of een kinkhoestbevattend vaccin hebben gekregen na hun 5e DTaP-dosis maar vóór hun PCR-testdatum (of ankerdatum).
Uitsluitingscriteria voor controles:
• Individuen worden uitgesloten van het dienen als controle zodra ze positief testen op kinkhoest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PCR-positieve gevallen van kinkhoest
Gevallen zijn alle personen die tijdens de onderzoeksperiode PCR-positief voor kinkhoest en negatief voor parapertussis hebben getest en die 5 doses DTaP-vaccins hebben gekregen (ofwel vervaardigd door GSK of een ander merk, afhankelijk van het onderzoeksdoel) tot en met een leeftijd van 84 maanden voordat PCR werd getest -positief.
|
Difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd Geïndiceerd als een reeks van 5 doses bij zuigelingen en kinderen van 6 weken tot 7 jaar oud.
Difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin Geïndiceerd als een reeks van 3 doses bij zuigelingen geboren uit hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-negatieve moeders.
PEDIARIX kan vanaf de leeftijd van 6 weken tot en met de leeftijd van 6 jaar (vóór de 7e verjaardag) worden gegeven.
Difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd en geïnactiveerd poliovirusvaccin
|
|
PCR-negatieve kinkhoestcontroles
Controles zullen bestaan uit personen die PCR-negatief testten voor zowel kinkhoest als parapertussis en die 5 DTaP-doses kregen (hetzij vervaardigd door GSK of een ander merk, afhankelijk van het onderzoeksdoel) voordat ze PCR-negatief testten.
|
Difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd Geïndiceerd als een reeks van 5 doses bij zuigelingen en kinderen van 6 weken tot 7 jaar oud.
Difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin Geïndiceerd als een reeks van 3 doses bij zuigelingen geboren uit hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-negatieve moeders.
PEDIARIX kan vanaf de leeftijd van 6 weken tot en met de leeftijd van 6 jaar (vóór de 7e verjaardag) worden gegeven.
Difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd en geïnactiveerd poliovirusvaccin
|
|
Op KPNC afgestemde bedieningselementen
Controles zullen bestaan uit alle KPNC-leden van hetzelfde geslacht, dezelfde leeftijd (geboortejaar en kwartaal), ras of etnische groep (7 groepen; 6 voor gemeld, 1 voor toegeschreven), en medisch centrum voor elk kinkhoestgeval en die lid waren op de datum waarop het geval PCR-positief werd getest (ankerdatum).
|
Difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd Geïndiceerd als een reeks van 5 doses bij zuigelingen en kinderen van 6 weken tot 7 jaar oud.
Difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin Geïndiceerd als een reeks van 3 doses bij zuigelingen geboren uit hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-negatieve moeders.
PEDIARIX kan vanaf de leeftijd van 6 weken tot en met de leeftijd van 6 jaar (vóór de 7e verjaardag) worden gegeven.
Difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd en geïnactiveerd poliovirusvaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte relatieve afname van bescherming tegen kinkhoest met alleen GSK DTaP (PCR-bevestigd)
Tijdsspanne: Tussen 1 en 84 maanden oud van de proefpersonen die alle 5 de doses DTaP-vaccin (alleen GSK) kregen
|
Schatting gedaan door de tijd sinds de 5e DTaP-dosis te vergelijken tussen PCR-positieve gevallen en PCR-negatieve controles
|
Tussen 1 en 84 maanden oud van de proefpersonen die alle 5 de doses DTaP-vaccin (alleen GSK) kregen
|
|
Geschatte DTaP (elk merk) relatieve afname in bescherming tegen kinkhoest (PCR-bevestigd)
Tijdsspanne: Tussen 1 en 84 maanden oud van de proefpersonen die alle 5 doses DTaP-vaccin (elk merk) hebben gekregen
|
Schatting gedaan door de tijd sinds de 5e DTaP-dosis te vergelijken tussen PCR-positieve gevallen en PCR-negatieve controles
|
Tussen 1 en 84 maanden oud van de proefpersonen die alle 5 doses DTaP-vaccin (elk merk) hebben gekregen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte relatieve afname van bescherming tegen kinkhoest met alleen GSK DTaP (PCR-bevestigd)
Tijdsspanne: Tussen 1 en 84 maanden oud van de proefpersonen die alle 5 de doses DTaP-vaccin (alleen GSK) kregen
|
Schatting afgeleid van het vergelijken van PCR-positieve gevallen en gematchte controles
|
Tussen 1 en 84 maanden oud van de proefpersonen die alle 5 de doses DTaP-vaccin (alleen GSK) kregen
|
|
Geschatte DTaP (elk merk) relatieve afname in bescherming tegen kinkhoest (PCR-bevestigd)
Tijdsspanne: Tussen 1 en 84 maanden oud van de proefpersonen die alle 5 doses DTaP-vaccin (elk merk) hebben gekregen
|
Schatting afgeleid van het vergelijken van PCR-positieve gevallen en gematchte controles
|
Tussen 1 en 84 maanden oud van de proefpersonen die alle 5 doses DTaP-vaccin (elk merk) hebben gekregen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201477
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .