Продолжительность защиты: вакцины GSK DTaP
29 октября 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Продолжительность защиты после введения пяти доз вакцины DTaP компании GlaxoSmithKline (GSK) детям школьного возраста
Целью данного исследования является оценка продолжительности защиты вакцин GSK DTaP при профилактике коклюша.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Член Kaiser Permanente Northern California (KPNC), получивший 5 доз бесклеточной коклюшной вакцины в возрасте от 1 до 84 месяцев в KPNC.
Описание
Критерии включения:
- Член Kaiser Permanente Northern California (KPNC), который получил 5 доз бесклеточной коклюшной вакцины в возрасте от 1 месяца до 84 месяцев в KPNC.
- Пятая доза вводилась в возрасте от 47 до 84 месяцев.
- Все 5 полученных доз DTaP были изготовлены компанией GSK в зависимости от цели исследования (в противном случае этот критерий не будет применяться).
- 1999 года рождения и позже.
Критерии включения для случаев:
• Все лица, отвечающие указанным выше критериям включения, у которых ПЦР-положительный результат на коклюш и отрицательный на паракоклюш в течение периода исследования.
Критерии включения для ПЦР-отрицательных контролей:
• Все лица, отвечающие указанным выше критериям включения, у которых ПЦР-отрицательный результат на коклюш и паракоклюш в течение периода исследования.
Критерии включения для контролей, соответствующих KPNC:
- Все лица из общей популяции KPNC, соответствующие вышеуказанным критериям включения, которые соответствуют ПЦР-положительному случаю по полу, возрасту, расе или этнической группе и медицинскому центру.
- Члены KPNC в день, когда их соответствующий случай прошел тест ПЦР (основная дата).
Критерий исключения:
- Лица, у которых дата ПЦР-теста (или опорная дата) наступила менее чем через 2 недели после получения 5-й дозы DTaP.
- Лица, которые не были членами KPNC в течение более 3 месяцев между их 5-й дозой DTaP и датой ПЦР-теста (или датой привязки).
- Лица, получившие вакцину против коклюша с пониженным содержанием антигена (Tdap) или любую вакцину, содержащую коклюш, после 5-й дозы DTaP, но до даты проведения ПЦР-теста (или контрольной даты).
Критерии исключения для контроля:
• Лица будут исключены из числа участников контрольной группы после положительного результата теста на коклюш.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПЦР-положительные случаи коклюша
Заболевающими будут все лица, у которых ПЦР-положительный результат на коклюш и отрицательный на паракоклюш в течение периода исследования и которые получили 5 доз вакцины DTaP (производства GSK или любой марки, в зависимости от цели исследования) в возрасте до 84 месяцев до проведения ПЦР-тестирования. -положительный.
|
Дифтерийно-столбнячный анатоксин и адсорбированная бесклеточная вакцина против коклюша Показан в виде серии из 5 доз у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 7 лет.
Дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюш Адсорбированная вакцина против гепатита В (рекомбинантная) и инактивированная полиовирусная вакцина Показана в виде серии из 3 доз для младенцев, рожденных матерями с отрицательным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg).
ПЕДИАРИКС можно давать уже в возрасте от 6 недель до 6 лет (до 7-летнего возраста).
Анатоксины дифтерии и столбняка и бесклеточная коклюшная адсорбированная и инактивированная вакцина против полиомиелита
|
|
ПЦР-отрицательный контроль коклюша
Контрольная группа будет состоять из лиц с отрицательным результатом ПЦР на коклюш и паракоклюш и получивших 5 доз DTaP (производства GSK или любого другого бренда, в зависимости от цели исследования) перед отрицательным результатом ПЦР.
|
Дифтерийно-столбнячный анатоксин и адсорбированная бесклеточная вакцина против коклюша Показан в виде серии из 5 доз у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 7 лет.
Дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюш Адсорбированная вакцина против гепатита В (рекомбинантная) и инактивированная полиовирусная вакцина Показана в виде серии из 3 доз для младенцев, рожденных матерями с отрицательным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg).
ПЕДИАРИКС можно давать уже в возрасте от 6 недель до 6 лет (до 7-летнего возраста).
Анатоксины дифтерии и столбняка и бесклеточная коклюшная адсорбированная и инактивированная вакцина против полиомиелита
|
|
KPNC-совместимые элементы управления
Контрольная группа будет состоять из всех членов KPNC того же пола, возраста (год и квартал рождения), расы или этнической группы (7 групп; 6 для зарегистрированных, 1 для предполагаемых) и медицинского центра, как и каждый случай коклюша, и которые были членами на дата, когда случай оказался положительным с помощью ПЦР (якорная дата).
|
Дифтерийно-столбнячный анатоксин и адсорбированная бесклеточная вакцина против коклюша Показан в виде серии из 5 доз у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 7 лет.
Дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюш Адсорбированная вакцина против гепатита В (рекомбинантная) и инактивированная полиовирусная вакцина Показана в виде серии из 3 доз для младенцев, рожденных матерями с отрицательным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg).
ПЕДИАРИКС можно давать уже в возрасте от 6 недель до 6 лет (до 7-летнего возраста).
Анатоксины дифтерии и столбняка и бесклеточная коклюшная адсорбированная и инактивированная вакцина против полиомиелита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетное относительное снижение защиты от коклюша при приеме только GSK DTaP (подтверждено ПЦР)
Временное ограничение: Субъекты в возрасте от 1 до 84 месяцев, получившие все 5 доз вакцины DTaP (только GSK).
|
Оценка сделана путем сравнения времени, прошедшего с момента введения 5-й дозы DTaP, между ПЦР-положительными случаями и ПЦР-отрицательными контролями.
|
Субъекты в возрасте от 1 до 84 месяцев, получившие все 5 доз вакцины DTaP (только GSK).
|
|
Расчетное относительное снижение защиты от коклюша DTaP (любой марки) (подтверждено ПЦР)
Временное ограничение: Субъекты в возрасте от 1 до 84 месяцев, получившие все 5 доз вакцины DTaP (любой марки)
|
Оценка сделана путем сравнения времени, прошедшего с момента введения 5-й дозы DTaP, между ПЦР-положительными случаями и ПЦР-отрицательными контролями.
|
Субъекты в возрасте от 1 до 84 месяцев, получившие все 5 доз вакцины DTaP (любой марки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетное относительное снижение защиты от коклюша при приеме только GSK DTaP (подтверждено ПЦР)
Временное ограничение: Субъекты в возрасте от 1 до 84 месяцев, получившие все 5 доз вакцины DTaP (только GSK).
|
Оценка, полученная путем сравнения ПЦР-положительных случаев и соответствующих контролей
|
Субъекты в возрасте от 1 до 84 месяцев, получившие все 5 доз вакцины DTaP (только GSK).
|
|
Расчетное относительное снижение защиты от коклюша DTaP (любой марки) (подтверждено ПЦР)
Временное ограничение: Субъекты в возрасте от 1 до 84 месяцев, получившие все 5 доз вакцины DTaP (любой марки)
|
Оценка, полученная путем сравнения ПЦР-положительных случаев и соответствующих контролей
|
Субъекты в возрасте от 1 до 84 месяцев, получившие все 5 доз вакцины DTaP (любой марки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201477
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфанрикс
-
Dalhousie UniversityIWK Health Centre; MCM Vaccines B.V.ЗавершенныйДетские прививкиКанада
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюш | Полиомиелит | Гемофильная инфекция типа b
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Коклюш | Столбняк | Дифтерия | Полиомиелит | Гемофильная инфекция типа b (Hib)
-
PfizerРекрутингЗдоровыйСоединенные Штаты, Тайвань, Испания, Соединенное Королевство, Мексика, Бразилия, Япония, Финляндия, Канада, Южная Африка, Аргентина, Южная Корея, Нидерланды
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, менингококковаяАвстрия, Греция
-
University of OxfordЗавершенныйИммунная реакция | БЦЖ-инфекция | Реакция - вакцинаСоединенное Королевство
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюш | Полиомиелит | Гемофильная инфекция типа bИталия, Швеция, Финляндия