在 II 期结肠癌患者中使用 OncoVax® 进行主动特异性免疫治疗的多中心研究
2026年1月29日 更新者：Vaccinogen Inc
在 II 期结肠癌患者中使用 OncoVax® 进行主动特异性免疫治疗的随机多中心研究
OncoVAX® 是第一种既能预防癌症复发又能预防癌症的癌症疫苗。
解决癌细胞的多样性。 在这个关键的随机、多中心阶段
在 II 期结肠癌患者中进行的 IIIb 研究中，OncoVAX 旨在使用患者的
自身癌细胞调动人体免疫系统，防止大肠复发
手术后的癌症。
研究概览
详细说明
OncoVAX 是一种活性特异性免疫疗法 (ASI)，可刺激患者的免疫系统
对自体（患者特异性）肿瘤细胞的反应。 它由无菌的、活的但
标准护理手术肿瘤切除后获得的非分裂肿瘤细胞
II期结肠癌。 手术后 35 天内，患者将接种
OncoVAX 可预防疾病复发，这种疾病无法治愈并且发生在高达 35% 的患者中
病人。 患者每周接种三剂疫苗，持续三周，随后
六个月后通过加强疫苗接种。 先前完成的 III 期试验
发表在《柳叶刀》上的文章表明，OncoVAX 将复发风险降低了 61%
II期结肠癌患者。 主要终点是无病生存期：
定义为从治愈性手术到客观测试确认肿瘤的时间
因任何原因复发或死亡。 次要终点是总生存期
和无复发间隔。 中期分析将在显着性
一旦 2/3 的预期事件发生，则水平为 0.005，导致显着性
研究结束时的水平为 0.0483。 总共计划 550 名患者，随机化
1:1 接受 OncoVAX® 加手术 (n=275) 或单独手术 (n=275)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
550
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LaTonjia S Wallace, MS, MBA
研究联系人备份
- 姓名：Michael G Hanna, PhD
- 电话号码：(347) 644-9396
- 邮箱：active-trial@vaccinogentx.com
学习地点
-
-
Florida
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Halifax Health Medical Center
-
接触：
- Ammar Hemaidan, MD
-
首席研究员：
- Ammar Hemaidan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有 II 期（IIA = T3N0M0、IIB = T4aN0M0、IIC = T4bN0M0）疾病。
- 患者必须接受过根治性切除术并且没有残留或转移性疾病的证据。
- 根治性切除术后患者的 CEA 必须在正常范围内。 如果在切除前升高，则必须在手术后 21 天内和随机化之前恢复正常。
排除标准：
- 既往接受过放疗或化疗或既往患有任何类型的恶性肿瘤的患者将被排除在外。 然而，先前患有皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌的受试者将有资格参与本研究。
- 患有一种以上恶性原发性结肠癌的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OncoVAX 和手术
II 期结肠癌手术切除后皮内给予自体特异性免疫治疗
|
OncoVAX 由无菌、活的但不分裂的肿瘤细胞组成，这些细胞是在 II 期结肠癌的标准护理手术肿瘤切除术后获得的
II期结肠癌手术切除
|
|
有源比较器：外科手术
II期结肠癌手术切除
|
II期结肠癌手术切除
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：长达五年
|
定义为从随机分组到第一次客观测试确认肿瘤复发或因任何原因死亡的日期的时间
|
长达五年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达五年
|
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
|
长达五年
|
|
无复发间期
大体时间：长达五年
|
定义为从随机化到第一个确认肿瘤复发的客观测试的时间
|
长达五年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael G Hanna, Jr, PhD、Vaccinogen Inc
- 研究主任：Herbert C. Hoover, MD、Vaccinogen Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2031年8月1日
研究完成 (估计的)
2033年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计的)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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