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Uno studio multicentrico sull'immunoterapia specifica attiva con OncoVax® in pazienti con carcinoma del colon in stadio II

29 gennaio 2026 aggiornato da: Vaccinogen Inc

Uno studio multicentrico randomizzato sull'immunoterapia specifica attiva con OncoVax® in pazienti con carcinoma del colon in stadio II

OncoVAX® è il primo vaccino contro il cancro che previene le recidive del cancro e

affronta la diversità delle cellule tumorali. In questa fondamentale fase multicentrica randomizzata

IIIb in pazienti con carcinoma del colon in stadio II, OncoVAX è progettato per utilizzare quello di un paziente

proprie cellule tumorali per mobilitare il sistema immunitario del corpo per impedire il ritorno del colon

cancro dopo intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OncoVAX è un immunoterapeutico specifico attivo (ASI) che stimola il sistema immunitario del paziente

risposta alle cellule tumorali autologhe (specifiche del paziente). È composto da sterile, vivo ma

cellule tumorali non in divisione ottenute dopo resezione chirurgica standard del tumore per

Cancro al colon in stadio II. Entro 35 giorni dall'intervento, i pazienti vengono immunizzati con

OncoVAX per prevenire la recidiva della malattia, che è incurabile e si verifica fino al 35% di

pazienti. Ai pazienti vengono somministrate tre vaccinazioni una volta alla settimana per tre settimane, seguite

da una vaccinazione di richiamo dopo sei mesi. Uno studio di Fase III precedentemente completato

pubblicato su The Lancet ha dimostrato che OncoVAX ha ridotto del 61% il rischio di recidiva

pazienti con carcinoma del colon in stadio II. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia:

definito come il tempo dalla chirurgia curativa al test obiettivo che conferma il tumore

recidiva o morte per qualsiasi causa. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale

e Intervallo senza ricorrenza. Un'analisi ad interim sarà eseguita a livello di significatività

livello di 0,005 una volta che si sono verificati i 2/3 degli eventi previsti, risultando significativo

livello di 0,0483 alla fine dello studio. È previsto un totale di 550 pazienti, randomizzati

1:1 per ricevere OncoVAX® più intervento chirurgico (n=275) o solo intervento chirurgico (n=275).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: LaTonjia S Wallace, MS, MBA

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Halifax Health Medical Center
        • Contatto:
          • Ammar Hemaidan, MD
        • Investigatore principale:
          • Ammar Hemaidan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere la malattia in stadio II (IIA = T3N0M0, IIB = T4aN0M0, IIC = T4bN0M0).
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a resezione curativa e non avere evidenza di malattia residua o metastatica.
  • Dopo la resezione curativa i pazienti devono avere un CEA entro i limiti normali. Se elevato prima della resezione, deve tornare alla normalità entro 21 giorni dall'intervento e prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con precedente radioterapia o chemioterapia o un precedente tumore maligno di qualsiasi tipo. Tuttavia, i soggetti con carcinoma a cellule squamose o basocellulari precedentemente trattato in modo curativo della pelle o carcinoma in situ della cervice saranno idonei per la partecipazione a questo studio.
  • Saranno esclusi i pazienti con più di un tumore primitivo maligno del colon.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OncoVAX e Chirurgia
Immunoterapia specifica autologa somministrata per via intradermica dopo resezione chirurgica del carcinoma del colon in stadio II
Biologico: OncoVAX e Chirurgia
OncoVAX è composto da cellule tumorali sterili, vive ma non in divisione, ottenute dopo resezione chirurgica standard del tumore per il carcinoma del colon in stadio II
Procedura: Chirurgia
Resezione chirurgica del cancro del colon in stadio II
Comparatore attivo: Chirurgia
Resezione chirurgica del cancro del colon in stadio II
Procedura: Chirurgia
Resezione chirurgica del cancro del colon in stadio II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Definito come tempo dalla randomizzazione alla data del primo test obiettivo che conferma la recidiva del tumore o la morte per qualsiasi causa
Fino a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a cinque anni
Intervallo senza recidiva
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione al primo test obiettivo che conferma la recidiva del tumore
Fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaccinogen Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael G Hanna, Jr, PhD, Vaccinogen Inc
  • Direttore dello studio: Herbert C. Hoover, MD, Vaccinogen Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASI-2005-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon in stadio II

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