Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование активной специфической иммунотерапии с помощью OncoVax® у пациентов с раком толстой кишки II стадии

29 января 2026 г. обновлено: Vaccinogen Inc

Рандомизированное многоцентровое исследование активной специфической иммунотерапии препаратом Онковакс® у пациентов с раком толстой кишки II стадии

OncoVAX® — первая противораковая вакцина, которая одновременно предотвращает рецидив рака и

обращается к разнообразию раковых клеток. В этой ключевой рандомизированной многоцентровой фазе

IIIb у пациентов с раком толстой кишки II стадии, OncoVAX предназначен для использования

собственные раковые клетки, чтобы мобилизовать иммунную систему организма, чтобы предотвратить возвращение толстой кишки

рак после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Онковакс — активный специфический иммунотерапевтический (АСИ), стимулирующий иммунную систему пациента.

ответ на аутологичные (пациент-специфические) опухолевые клетки. Он состоит из стерильных, живых, но

неделящиеся опухолевые клетки, полученные после стандартной хирургической резекции опухоли для

Рак толстой кишки II стадии. В течение 35 дней после операции пациентам делают прививки.

OncoVAX для предотвращения рецидива заболевания, которое является неизлечимым и встречается в 35% случаев.

пациенты. Пациентам делают три прививки один раз в неделю в течение трех недель, после чего

ревакцинацией через полгода. Ранее завершенное испытание фазы III

опубликованные в The Lancet, показали, что OncoVAX снижает риск рецидива на 61% в

больных раком толстой кишки II стадии. Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость:

определяется как время от лечебной операции до объективного теста, подтверждающего опухоль

рецидив или смерть по любой причине. Вторичными конечными точками являются общая выживаемость.

и интервал без повторений. Промежуточный анализ будет выполнен при значимости

уровень 0,005 после того, как произошло 2/3 ожидаемых событий, что привело к значимости

уровень 0,0483 в конце исследования. Всего запланировано 550 пациентов, рандомизированных

1:1 для получения OncoVAX® плюс операция (n=275) или только операция (n=275).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LaTonjia S Wallace, MS, MBA

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Halifax Health Medical Center
        • Контакт:
          • Ammar Hemaidan, MD
        • Главный следователь:
          • Ammar Hemaidan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь заболевание II стадии (IIA = T3N0M0, IIB = T4aN0M0, IIC = T4bN0M0).
  • Пациенты должны были пройти лечебную резекцию и не иметь признаков остаточного или метастатического заболевания.
  • После лечебной резекции пациенты должны иметь РЭА в пределах нормы. Если он повышен до резекции, он должен вернуться к норме в течение 21 дня после операции и до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей лучевой терапией или химиотерапией или предшествующим злокачественным новообразованием любого типа будут исключены. Тем не менее, субъекты с предшествующим радикально пролеченным плоскоклеточным или базально-клеточным раком кожи или раком in situ шейки матки будут иметь право на участие в этом исследовании.
  • Пациенты с более чем одним злокачественным первичным раком толстой кишки будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онковакс и хирургия
Аутологичная специфическая иммунотерапия, введенная внутрикожно после хирургической резекции рака толстой кишки II стадии
Биологический: Онковакс и хирургия
OncoVAX состоит из стерильных, живых, но неделящихся опухолевых клеток, полученных после стандартной хирургической резекции опухоли при раке толстой кишки II стадии.
Процедура: Хирургия
Хирургическая резекция рака толстой кишки II стадии
Активный компаратор: Хирургия
Хирургическая резекция рака толстой кишки II стадии
Процедура: Хирургия
Хирургическая резекция рака толстой кишки II стадии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: До пяти лет
Определяется как время от рандомизации до даты первого объективного теста, подтверждающего рецидив опухоли или смерть по любой причине.
До пяти лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До пяти лет
Определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине
До пяти лет
Бесповторный интервал
Временное ограничение: До пяти лет
Определяется как время от рандомизации до первого объективного теста, подтверждающего рецидив опухоли.
До пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vaccinogen Inc

Следователи

  • Учебный стул: Michael G Hanna, Jr, PhD, Vaccinogen Inc
  • Директор по исследованиям: Herbert C. Hoover, MD, Vaccinogen Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASI-2005-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки II стадии

Клинические исследования Онковакс и хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться