Monikeskustutkimus aktiivisesta spesifisestä immunoterapiasta OncoVax®:lla potilailla, joilla on vaiheen II paksusuolensyöpä
Satunnaistettu monikeskustutkimus aktiivisesta spesifistä immunoterapiasta OncoVax®:lla potilailla, joilla on vaiheen II paksusuolensyöpä
OncoVAX® on ensimmäinen syöpärokote, joka sekä ehkäisee syövän uusiutumista että
käsittelee syöpäsolujen monimuotoisuutta. Tässä keskeisessä satunnaistetussa monikeskusvaiheessa
IIIb-tutkimuksessa II-vaiheen paksusuolensyöpäpotilailla, OncoVAX on suunniteltu käytettäväksi potilaan potilailla
omat syöpäsolut mobilisoivat elimistön immuunijärjestelmän estämään paksusuolen paluuta
syöpä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OncoVAX on aktiivinen spesifinen immunoterapeuttinen lääke (ASI), joka stimuloi potilaan immuunijärjestelmää
vaste autologisille (potilasspesifisille) kasvainsoluille. Se koostuu steriilistä, elävästä mutta
jakautumattomat kasvainsolut, jotka on saatu hoidon tavanomaisen kirurgisen tuumorin resektion jälkeen
Vaiheen II paksusuolensyöpä. 35 päivän kuluessa leikkauksesta potilaat immunisoidaan
OncoVAX estää taudin uusiutumisen, joka on parantumaton ja esiintyy jopa 35 %:lla
potilaita. Potilaat saavat kolme rokotusta kerran viikossa kolmen viikon ajan, minkä jälkeen
tehosterokotuksella kuuden kuukauden kuluttua. Aiemmin valmistunut vaiheen III koe
The Lancet -lehdessä julkaistu osoitti, että OncoVAX pienensi uusiutumisen riskiä 61 %
potilaat, joilla on vaiheen II paksusuolensyöpä. Ensisijainen päätetapahtuma on taudista vapaa eloonjääminen:
määritellään ajaksi parantavasta leikkauksesta objektiiviseen kasvaimen vahvistavaan testiin
uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä. Toissijaiset päätepisteet ovat kokonaiseloonjääminen
ja Toistuva-vapaa-väli. Tärkeimmällä tasolla tehdään välianalyysi
taso 0,005, kun 2/3 odotetuista tapahtumista on tapahtunut, mikä johtaa merkitykseen
0,0483 tutkimuksen lopussa. Yhteensä 550 potilasta on suunniteltu, satunnaistettu
1:1 saada OncoVAX® plus leikkaus (n=275) tai pelkkä leikkaus (n=275).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LaTonjia S Wallace, MS, MBA
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael G Hanna, PhD
- Puhelinnumero: (347) 644-9396
- Sähköposti: active-trial@vaccinogentx.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Halifax Health Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ammar Hemaidan, MD
-
Päätutkija:
- Ammar Hemaidan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava vaiheen II (IIA = T3N0M0, IIB = T4aN0M0, IIC = T4bN0M0) sairaus.
- Potilaille on täytynyt tehdä parantava resektio, eikä heillä ole merkkejä jäännössairaudesta tai etäpesäkkeistä.
- Parantavan resektion jälkeen potilaiden CEA on oltava normaalirajoissa. Jos se on kohonnut ennen resektiota, sen on palattava normaaliksi 21 päivän kuluessa leikkauksesta ja ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa tai joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, suljetaan pois. Tähän tutkimukseen voivat kuitenkin osallistua henkilöt, joilla on aiemmin hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi pahanlaatuinen primaarinen paksusuolensyöpä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OncoVAX ja kirurgia
Autologinen spesifinen immunoterapia, joka annetaan intradermaalisesti II-vaiheen paksusuolensyövän kirurgisen resektion jälkeen
|
OncoVAX koostuu steriileistä, elävistä mutta jakautumattomista kasvainsoluista, jotka on saatu tavanomaisen hoidon kirurgisen kasvainresektion jälkeen vaiheen II paksusuolensyövän vuoksi
Toisen vaiheen paksusuolensyövän kirurginen resektio
|
|
Active Comparator: Leikkaus
Toisen vaiheen paksusuolensyövän kirurginen resektio
|
Toisen vaiheen paksusuolensyövän kirurginen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kokeeseen, joka vahvistaa kasvaimen uusiutumisen tai kuoleman mistä tahansa syystä
|
Jopa viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa viisi vuotta
|
|
Toistuva väli
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen testiin, joka vahvistaa kasvaimen uusiutumisen
|
Jopa viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael G Hanna, Jr, PhD, Vaccinogen Inc
- Opintojohtaja: Herbert C. Hoover, MD, Vaccinogen Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolen kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASI-2005-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .