Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus aktiivisesta spesifisestä immunoterapiasta OncoVax®:lla potilailla, joilla on vaiheen II paksusuolensyöpä

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vaccinogen Inc

Satunnaistettu monikeskustutkimus aktiivisesta spesifistä immunoterapiasta OncoVax®:lla potilailla, joilla on vaiheen II paksusuolensyöpä

OncoVAX® on ensimmäinen syöpärokote, joka sekä ehkäisee syövän uusiutumista että

käsittelee syöpäsolujen monimuotoisuutta. Tässä keskeisessä satunnaistetussa monikeskusvaiheessa

IIIb-tutkimuksessa II-vaiheen paksusuolensyöpäpotilailla, OncoVAX on suunniteltu käytettäväksi potilaan potilailla

omat syöpäsolut mobilisoivat elimistön immuunijärjestelmän estämään paksusuolen paluuta

syöpä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OncoVAX on aktiivinen spesifinen immunoterapeuttinen lääke (ASI), joka stimuloi potilaan immuunijärjestelmää

vaste autologisille (potilasspesifisille) kasvainsoluille. Se koostuu steriilistä, elävästä mutta

jakautumattomat kasvainsolut, jotka on saatu hoidon tavanomaisen kirurgisen tuumorin resektion jälkeen

Vaiheen II paksusuolensyöpä. 35 päivän kuluessa leikkauksesta potilaat immunisoidaan

OncoVAX estää taudin uusiutumisen, joka on parantumaton ja esiintyy jopa 35 %:lla

potilaita. Potilaat saavat kolme rokotusta kerran viikossa kolmen viikon ajan, minkä jälkeen

tehosterokotuksella kuuden kuukauden kuluttua. Aiemmin valmistunut vaiheen III koe

The Lancet -lehdessä julkaistu osoitti, että OncoVAX pienensi uusiutumisen riskiä 61 %

potilaat, joilla on vaiheen II paksusuolensyöpä. Ensisijainen päätetapahtuma on taudista vapaa eloonjääminen:

määritellään ajaksi parantavasta leikkauksesta objektiiviseen kasvaimen vahvistavaan testiin

uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä. Toissijaiset päätepisteet ovat kokonaiseloonjääminen

ja Toistuva-vapaa-väli. Tärkeimmällä tasolla tehdään välianalyysi

taso 0,005, kun 2/3 odotetuista tapahtumista on tapahtunut, mikä johtaa merkitykseen

0,0483 tutkimuksen lopussa. Yhteensä 550 potilasta on suunniteltu, satunnaistettu

1:1 saada OncoVAX® plus leikkaus (n=275) tai pelkkä leikkaus (n=275).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: LaTonjia S Wallace, MS, MBA

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Halifax Health Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ammar Hemaidan, MD
        • Päätutkija:
          • Ammar Hemaidan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava vaiheen II (IIA = T3N0M0, IIB = T4aN0M0, IIC = T4bN0M0) sairaus.
  • Potilaille on täytynyt tehdä parantava resektio, eikä heillä ole merkkejä jäännössairaudesta tai etäpesäkkeistä.
  • Parantavan resektion jälkeen potilaiden CEA on oltava normaalirajoissa. Jos se on kohonnut ennen resektiota, sen on palattava normaaliksi 21 päivän kuluessa leikkauksesta ja ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa tai joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, suljetaan pois. Tähän tutkimukseen voivat kuitenkin osallistua henkilöt, joilla on aiemmin hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi pahanlaatuinen primaarinen paksusuolensyöpä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OncoVAX ja kirurgia
Autologinen spesifinen immunoterapia, joka annetaan intradermaalisesti II-vaiheen paksusuolensyövän kirurgisen resektion jälkeen
Biologinen: OncoVAX ja kirurgia
OncoVAX koostuu steriileistä, elävistä mutta jakautumattomista kasvainsoluista, jotka on saatu tavanomaisen hoidon kirurgisen kasvainresektion jälkeen vaiheen II paksusuolensyövän vuoksi
Menettely: Leikkaus
Toisen vaiheen paksusuolensyövän kirurginen resektio
Active Comparator: Leikkaus
Toisen vaiheen paksusuolensyövän kirurginen resektio
Menettely: Leikkaus
Toisen vaiheen paksusuolensyövän kirurginen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kokeeseen, joka vahvistaa kasvaimen uusiutumisen tai kuoleman mistä tahansa syystä
Jopa viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa viisi vuotta
Toistuva väli
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen testiin, joka vahvistaa kasvaimen uusiutumisen
Jopa viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vaccinogen Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael G Hanna, Jr, PhD, Vaccinogen Inc
  • Opintojohtaja: Herbert C. Hoover, MD, Vaccinogen Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. elokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASI-2005-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset OncoVAX ja kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa