Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar actieve specifieke immunotherapie met OncoVax® bij patiënten met darmkanker in stadium II

29 januari 2026 bijgewerkt door: Vaccinogen Inc

Een gerandomiseerde multicenter studie van actieve specifieke immunotherapie met OncoVax® bij patiënten met darmkanker in stadium II

OncoVAX® is het eerste kankervaccin dat zowel herhaling van kanker voorkomt als

richt zich op de diversiteit van kankercellen. In deze centrale gerandomiseerde, multicenter fase

IIIb-studie bij patiënten met stadium II-darmkanker, OncoVAX is ontworpen om een ​​patiënt te gebruiken

eigen kankercellen om het immuunsysteem van het lichaam te mobiliseren om de terugkeer van de dikke darm te voorkomen

kanker na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OncoVAX is een actief specifiek immunotherapeuticum (ASI) dat het immuunsysteem van een patiënt stimuleert

reactie op autologe (patiëntspecifieke) tumorcellen. Het bestaat uit steriel, live maar

niet-delende tumorcellen verkregen na standaard chirurgische tumorresectie voor

Darmkanker stadium II. Binnen 35 dagen na de operatie worden patiënten geïmmuniseerd met

OncoVAX om herhaling van de ziekte te voorkomen, wat ongeneeslijk is en voorkomt bij tot 35% van de gevallen

patiënten. Patiënten krijgen drie vaccinaties eenmaal per week gedurende drie weken, gevolgd door

door een herhalingsvaccinatie na zes maanden. Een eerder voltooide fase III-studie

gepubliceerd in The Lancet toonde aan dat OncoVAX het risico op herhaling met 61% verminderde

patiënten met darmkanker stadium II. Het primaire eindpunt is ziektevrije overleving:

gedefinieerd als de tijd van curatieve chirurgie tot de objectieve test die de tumor bevestigt

herhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook. De secundaire eindpunten zijn totale overleving

en herhalingsvrij interval. Bij een significantie wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd

niveau van 0,005 zodra 2/3 van de verwachte gebeurtenissen heeft plaatsgevonden, resulterend in een significantie

niveau van 0,0483 aan het einde van de studie. Er zijn in totaal 550 patiënten gepland, gerandomiseerd

1:1 voor OncoVAX® plus operatie (n=275) of alleen operatie (n=275).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: LaTonjia S Wallace, MS, MBA

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Halifax Health Medical Center
        • Contact:
          • Ammar Hemaidan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ammar Hemaidan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten stadium II (IIA = T3N0M0, IIB = T4aN0M0, IIC = T4bN0M0) hebben.
  • Patiënten moeten een curatieve resectie hebben ondergaan en geen bewijs hebben van resterende of gemetastaseerde ziekte.
  • Na curatieve resectie moeten patiënten een CEA binnen de normale grenzen hebben. Indien verhoogd voorafgaand aan resectie, moet het binnen 21 dagen na de operatie en voorafgaand aan randomisatie weer normaal worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere bestralingstherapie of chemotherapie of een eerdere maligniteit van welk type dan ook zullen worden uitgesloten. Personen met eerder curatief behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix komen echter in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • Patiënten met meer dan één maligne primaire colonkanker worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OncoVAX en Chirurgie
Autologe specifieke immunotherapie intradermaal toegediend na chirurgische resectie van stadium II colonkanker
Biologisch: OncoVAX en Chirurgie
OncoVAX bestaat uit steriele, levende maar niet-delende tumorcellen die zijn verkregen na standaardbehandeling van chirurgische tumorresectie voor darmkanker in stadium II
Procedure: Chirurgie
Chirurgische resectie van darmkanker in stadium II
Actieve vergelijker: Chirurgie
Chirurgische resectie van darmkanker in stadium II
Procedure: Chirurgie
Chirurgische resectie van darmkanker in stadium II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste objectieve test die tumorrecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook bevestigt
Tot vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot vijf jaar
Herhalingsvrij interval
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectieve test die terugkeer van de tumor bevestigt
Tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vaccinogen Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael G Hanna, Jr, PhD, Vaccinogen Inc
  • Studie directeur: Herbert C. Hoover, MD, Vaccinogen Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASI-2005-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren