Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie aktivní specifické imunoterapie s OncoVax® u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II

24. července 2015 aktualizováno: Vaccinogen Inc

Randomizovaná multicentrická studie aktivní specifické imunoterapie s OncoVax® u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II

OncoVAX® je první vakcína proti rakovině, která jak zabraňuje recidivě rakoviny, tak i

řeší rozmanitost rakovinných buněk. V této klíčové randomizované, multicentrické fázi

Studie IIIb u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II, OncoVAX je navržen pro použití u pacientů

vlastní rakovinné buňky k mobilizaci imunitního systému těla, aby se zabránilo návratu tlustého střeva

rakovina po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OncoVAX je aktivní specifické imunoterapeutikum (ASI) stimulující imunitu pacienta

reakce na autologní (pacientově specifické) nádorové buňky. Skládá se ze sterilních, živých ale

nedělících se nádorových buněk získaných po chirurgické resekci nádoru standardní péče pro

Rakovina tlustého střeva stadia II. Do 35 dnů po operaci jsou pacienti imunizováni

OncoVAX k prevenci recidivy onemocnění, která je nevyléčitelná a vyskytuje se až u 35 %.

pacientů. Pacientům jsou podávána tři vakcinace jednou týdně po dobu tří týdnů

přeočkováním po šesti měsících. Dříve dokončená studie fáze III

zveřejněné v The Lancet ukázaly, že OncoVAX snížil riziko recidivy o 61 %.

pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II. Primárním koncovým bodem je přežití bez onemocnění:

definována jako doba od kurativní operace do objektivního testu potvrzujícího nádor

opakování nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Sekundárními cílovými body je celkové přežití

a interval bez opakování. U významnosti bude provedena průběžná analýza

úroveň 0,005, jakmile nastanou 2/3 očekávaných událostí, což má za následek významnost

úroveň 0,0483 na konci studia. Celkem je plánováno 550 randomizovaných pacientů

1:1, abyste dostali operaci OncoVAX® plus (n=275) nebo samotnou operaci (n=275).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: LaTonjia S Wallace, MS, MBA
  • Telefonní číslo: 410-387-4000

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Nábor
        • Halifax Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Ammar Hemaidan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ammar Hemaidan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít stadium II (IIA = T3N0M0, IIB = T4aN0M0, IIC = T4bN0M0) onemocnění.
  • Pacienti musí podstoupit kurativní resekci a nemají známky reziduálního nebo metastatického onemocnění.
  • Po kurativní resekci musí mít pacienti CEA v normálních mezích. Pokud je před resekcí zvýšená, musí se vrátit k normálu do 21 dnů po operaci a před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí radiační terapií nebo chemoterapií nebo předchozí malignitou jakéhokoli typu budou vyloučeni. Pro účast v této studii však budou způsobilé subjekty s předchozím, kurativním způsobem léčeným spinocelulárním nebo bazaliomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku.
  • Pacienti s více než jedním maligním primárním karcinomem tlustého střeva budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OncoVAX a chirurgie
Autologní specifická imunoterapie podávaná intradermálně po chirurgické resekci rakoviny tlustého střeva stadia II
Biologický: OncoVAX a chirurgie
OncoVAX se skládá ze sterilních, živých, ale nedělících se nádorových buněk získaných po standardní péči chirurgické resekce nádoru u rakoviny tlustého střeva stadia II.
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická resekce rakoviny tlustého střeva stadia II
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Chirurgická resekce rakoviny tlustého střeva stadia II
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická resekce rakoviny tlustého střeva stadia II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Až pět let
Definováno jako doba od randomizace do data prvního objektivního testu potvrzujícího recidivu nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až pět let
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Až pět let
Interval bez opakování
Časové okno: Až pět let
Definováno jako doba od randomizace do prvního objektivního testu potvrzujícího recidivu nádoru
Až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaccinogen Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael G Hanna, Jr, PhD, Vaccinogen Inc
  • Ředitel studie: Rachel L Hoover, MS, MBA, Vaccinogen Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASI-2005-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OncoVAX a chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit