II기 결장암 환자의 OncoVax®를 사용한 활성 특정 면역 요법에 대한 다기관 연구
2기 결장암 환자의 OncoVax®를 사용한 활성 특이적 면역 요법에 대한 무작위 다기관 연구
OncoVAX®는 암 재발을 예방하고 암을 예방하는 최초의 암 백신입니다.
암세포의 다양성을 다룬다. 이 중추적인 무작위 다중 센터 단계에서
II기 결장암 환자에 대한 IIIb 연구인 OncoVAX는 환자의
자신의 암세포가 몸의 면역체계를 동원하여 대장의 재발을 막는
수술 후 암.
연구 개요
상세 설명
OncoVAX는 환자의 면역을 자극하는 활성 특이 면역 치료제(ASI)입니다.
자가(환자별) 종양 세포에 대한 반응. 무균, 생균으로 구성되어 있지만
에 대한 표준 치료 수술 종양 절제술 후 얻은 비분할 종양 세포
2기 결장암. 수술 후 35일 이내에 환자는
치료가 불가능하고 최대 35%에서 발생하는 질병 재발을 방지하기 위한 OncoVAX
환자. 환자는 3주 동안 주 1회 3회 예방접종을 받은 후
6개월 후 추가접종으로 이전에 완료된 3상 시험
The Lancet에 게재된 OncoVAX는 재발 위험을 61% 줄였습니다.
2기 대장암 환자. 1차 종료점은 무질병 생존입니다.
근치적 수술부터 종양을 확인하는 객관적인 검사까지의 시간으로 정의
어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망. 보조 종료점은 전체 생존입니다.
및 재발 없는 간격. 중간 분석은 중요도에서 수행됩니다.
예상 사건의 2/3가 발생하면 0.005 수준으로 유의
연구가 끝날 때 0.0483 수준. 총 550명의 환자를 계획하고, 무작위 배정
OncoVAX® 플러스 수술(n=275) 또는 단독 수술(n=275)을 받는 1:1.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LaTonjia S Wallace, MS, MBA
연구 연락처 백업
- 이름: Michael G Hanna, PhD
- 전화번호: (347) 644-9396
- 이메일: active-trial@vaccinogentx.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Halifax Health Medical Center
-
연락하다:
- Ammar Hemaidan, MD
-
수석 연구원:
- Ammar Hemaidan, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 II기(IIA = T3N0M0, IIB = T4aN0M0, IIC = T4bN0M0) 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 근치적 절제술을 받아야 하고 잔류 또는 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다.
- 근치 절제 후 환자는 정상 범위 내에서 CEA를 가져야 합니다. 절제 전에 상승된 경우 수술 후 21일 이내에 그리고 무작위 배정 전에 정상으로 돌아와야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았거나 모든 유형의 이전 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다. 그러나, 이전에 치유적으로 치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종이 있는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 하나 이상의 악성 원발성 결장암 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OncoVAX 및 수술
2기 결장암의 외과적 절제 후 피내 투여되는 자가 특이 면역요법
|
OncoVAX는 2기 결장암에 대한 표준 치료 수술 종양 절제술 후 얻은 무균의 살아 있지만 분열하지 않는 종양 세포로 구성됩니다.
II기 대장암의 외과적 절제
|
|
활성 비교기: 수술
II기 대장암의 외과적 절제
|
II기 대장암의 외과적 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 최대 5년
|
무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 종양 재발 또는 사망을 확인하는 첫 번째 객관적 검사 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 5년
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의
|
최대 5년
|
|
재발 없는 간격
기간: 최대 5년
|
무작위배정에서 종양 재발을 확인하는 첫 번째 객관적 검사까지의 시간으로 정의
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michael G Hanna, Jr, PhD, Vaccinogen Inc
- 연구 책임자: Herbert C. Hoover, MD, Vaccinogen Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
II기 결장암에 대한 임상 시험
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University모집하지 않고 적극적으로췌장 선암종 | III기 췌장암 미국 암 연합 위원회 v8 | 미국암연합위원회 v8 기준 0기 췌장암 | 미국암연합위원회 v8 기준 1기 췌장암 | Stage IV 췌장암 American Joint Committee on Cancer v8미국
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로절제 불가능 /부적절한 로컬 고급 (단계 II-III) NSCLC 및 로컬 고급 LS-SCLC (Stage I-III)러시아 제국
OncoVAX 및 수술에 대한 임상 시험
-
Stryker Craniomaxillofacial모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차미국
-
University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
-
Istanbul Gelisim UniversityIstanbul Aydın University완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은
-
University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은