Un estudio multicéntrico de inmunoterapia activa específica con OncoVax® en pacientes con cáncer de colon en estadio II
Un estudio multicéntrico aleatorizado de inmunoterapia específica activa con OncoVax® en pacientes con cáncer de colon en estadio II
OncoVAX® es la primera vacuna contra el cáncer que previene la recurrencia del cáncer y
aborda la diversidad de las células cancerosas. En esta fase fundamental aleatoria y multicéntrica
estudio IIIb en pacientes con cáncer de colon en etapa II, OncoVAX está diseñado para usar el
propias células cancerosas para movilizar el sistema inmunitario del cuerpo a fin de prevenir el retorno del colon
cáncer después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OncoVAX es un inmunoterapéutico específico activo (ASI) que estimula el sistema inmunitario del paciente.
respuesta a células tumorales autólogas (específicas del paciente). Se compone de estériles, vivas pero
células tumorales que no se dividen obtenidas después de la resección quirúrgica estándar del tumor para
Cáncer de colon en estadio II. Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía, los pacientes son inmunizados con
OncoVAX para prevenir la recurrencia de la enfermedad, que es incurable y ocurre hasta en el 35% de
pacientes Los pacientes reciben tres vacunas una vez por semana durante tres semanas, seguidas
por una vacunación de refuerzo después de seis meses. Un ensayo de fase III previamente completado
publicado en The Lancet mostró que OncoVAX redujo el riesgo de recurrencia en un 61% en
pacientes con cáncer de colon en estadio II. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de enfermedad:
definido como el tiempo desde la cirugía curativa hasta la prueba objetiva que confirma el tumor
recurrencia o muerte por cualquier causa. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia general
e Intervalo libre de recurrencia. Se realizará un análisis intermedio a un nivel significativo
nivel de 0.005 una vez que han ocurrido 2/3 de los eventos anticipados, resultando en una significancia
nivel de 0,0483 al final del estudio. Está previsto un total de 550 pacientes, aleatorizados
1:1 para recibir OncoVAX® más cirugía (n=275) o cirugía sola (n=275).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LaTonjia S Wallace, MS, MBA
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael G Hanna, PhD
- Número de teléfono: (347) 644-9396
- Correo electrónico: active-trial@vaccinogentx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Halifax Health Medical Center
-
Contacto:
- Ammar Hemaidan, MD
-
Investigador principal:
- Ammar Hemaidan, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener enfermedad en estadio II (IIA = T3N0M0, IIB = T4aN0M0, IIC = T4bN0M0).
- Los pacientes deben haberse sometido a una resección curativa y no tener evidencia de enfermedad residual o metastásica.
- Después de la resección curativa, los pacientes deben tener un CEA dentro de los límites normales. Si está elevado antes de la resección, debe volver a la normalidad dentro de los 21 días posteriores a la cirugía y antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con radioterapia o quimioterapia previa o una neoplasia maligna previa de cualquier tipo. Sin embargo, los sujetos con carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino previo tratado curativamente serán elegibles para participar en este estudio.
- Se excluirán los pacientes con más de un cáncer de colon primario maligno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OncoVAX y Cirugía
Inmunoterapia específica autóloga administrada por vía intradérmica después de la resección quirúrgica del cáncer de colon en estadio II
|
OncoVAX se compone de células tumorales estériles, vivas pero que no se dividen obtenidas después de la resección quirúrgica estándar del tumor para el cáncer de colon en etapa II
Resección quirúrgica del cáncer de colon en estadio II
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Comparador activo: Cirugía
Resección quirúrgica del cáncer de colon en estadio II
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Resección quirúrgica del cáncer de colon en estadio II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera prueba objetiva que confirma la recurrencia del tumor o la muerte por cualquier causa
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Hasta cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta cinco años
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Intervalo sin recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera prueba objetiva que confirma la recurrencia del tumor
|
Hasta cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael G Hanna, Jr, PhD, Vaccinogen Inc
- Director de estudio: Herbert C. Hoover, MD, Vaccinogen Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colónicas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
Otros números de identificación del estudio
- ASI-2005-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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