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Un estudio multicéntrico de inmunoterapia activa específica con OncoVax® en pacientes con cáncer de colon en estadio II

29 de enero de 2026 actualizado por: Vaccinogen Inc

Un estudio multicéntrico aleatorizado de inmunoterapia específica activa con OncoVax® en pacientes con cáncer de colon en estadio II

OncoVAX® es la primera vacuna contra el cáncer que previene la recurrencia del cáncer y

aborda la diversidad de las células cancerosas. En esta fase fundamental aleatoria y multicéntrica

estudio IIIb en pacientes con cáncer de colon en etapa II, OncoVAX está diseñado para usar el

propias células cancerosas para movilizar el sistema inmunitario del cuerpo a fin de prevenir el retorno del colon

cáncer después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OncoVAX es un inmunoterapéutico específico activo (ASI) que estimula el sistema inmunitario del paciente.

respuesta a células tumorales autólogas (específicas del paciente). Se compone de estériles, vivas pero

células tumorales que no se dividen obtenidas después de la resección quirúrgica estándar del tumor para

Cáncer de colon en estadio II. Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía, los pacientes son inmunizados con

OncoVAX para prevenir la recurrencia de la enfermedad, que es incurable y ocurre hasta en el 35% de

pacientes Los pacientes reciben tres vacunas una vez por semana durante tres semanas, seguidas

por una vacunación de refuerzo después de seis meses. Un ensayo de fase III previamente completado

publicado en The Lancet mostró que OncoVAX redujo el riesgo de recurrencia en un 61% en

pacientes con cáncer de colon en estadio II. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de enfermedad:

definido como el tiempo desde la cirugía curativa hasta la prueba objetiva que confirma el tumor

recurrencia o muerte por cualquier causa. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia general

e Intervalo libre de recurrencia. Se realizará un análisis intermedio a un nivel significativo

nivel de 0.005 una vez que han ocurrido 2/3 de los eventos anticipados, resultando en una significancia

nivel de 0,0483 al final del estudio. Está previsto un total de 550 pacientes, aleatorizados

1:1 para recibir OncoVAX® más cirugía (n=275) o cirugía sola (n=275).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: LaTonjia S Wallace, MS, MBA

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Halifax Health Medical Center
        • Contacto:
          • Ammar Hemaidan, MD
        • Investigador principal:
          • Ammar Hemaidan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener enfermedad en estadio II (IIA = T3N0M0, IIB = T4aN0M0, IIC = T4bN0M0).
  • Los pacientes deben haberse sometido a una resección curativa y no tener evidencia de enfermedad residual o metastásica.
  • Después de la resección curativa, los pacientes deben tener un CEA dentro de los límites normales. Si está elevado antes de la resección, debe volver a la normalidad dentro de los 21 días posteriores a la cirugía y antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con radioterapia o quimioterapia previa o una neoplasia maligna previa de cualquier tipo. Sin embargo, los sujetos con carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino previo tratado curativamente serán elegibles para participar en este estudio.
  • Se excluirán los pacientes con más de un cáncer de colon primario maligno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OncoVAX y Cirugía
Inmunoterapia específica autóloga administrada por vía intradérmica después de la resección quirúrgica del cáncer de colon en estadio II
Biológico: OncoVAX y Cirugía
OncoVAX se compone de células tumorales estériles, vivas pero que no se dividen obtenidas después de la resección quirúrgica estándar del tumor para el cáncer de colon en etapa II
Procedimiento: Cirugía
Resección quirúrgica del cáncer de colon en estadio II
Comparador activo: Cirugía
Resección quirúrgica del cáncer de colon en estadio II
Procedimiento: Cirugía
Resección quirúrgica del cáncer de colon en estadio II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera prueba objetiva que confirma la recurrencia del tumor o la muerte por cualquier causa
Hasta cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Hasta cinco años
Intervalo sin recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera prueba objetiva que confirma la recurrencia del tumor
Hasta cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vaccinogen Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael G Hanna, Jr, PhD, Vaccinogen Inc
  • Director de estudio: Herbert C. Hoover, MD, Vaccinogen Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASI-2005-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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