Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo multicêntrico de imunoterapia ativa específica com OncoVax® em pacientes com câncer de cólon em estágio II

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Vaccinogen Inc

Um estudo multicêntrico randomizado de imunoterapia ativa específica com OncoVax® em pacientes com câncer de cólon estágio II

OncoVAX® é a primeira vacina contra o câncer que previne a recorrência do câncer e

aborda a diversidade das células cancerígenas. Nesta Fase Multicêntrica Randomizada

IIIb em pacientes com câncer de cólon em estágio II, o OncoVAX foi projetado para usar o

próprias células cancerígenas para mobilizar o sistema imunológico do corpo para evitar o retorno do cólon

câncer após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OncoVAX é um imunoterápico ativo específico (ASI) que estimula o sistema imunológico do paciente

resposta a células tumorais autólogas (específicas do paciente). É composto por corpos estéreis, vivos, mas

células tumorais que não se dividem obtidas após ressecção cirúrgica padrão de tratamento para

Câncer de cólon estágio II. Dentro de 35 dias após a cirurgia, os pacientes são imunizados com

OncoVAX para prevenir a recorrência da doença, que é incurável e ocorre em até 35% dos

pacientes. Os pacientes recebem três vacinas uma vez por semana durante três semanas, seguidas

por uma vacinação de reforço após seis meses. Um estudo de Fase III concluído anteriormente

publicado no The Lancet mostrou que OncoVAX reduziu o risco de recorrência em 61% em

pacientes com câncer de cólon estágio II. O endpoint primário é a Sobrevivência Livre de Doença:

definido como o tempo desde a cirurgia curativa até o teste objetivo confirmando o tumor

recorrência ou morte por qualquer causa. Os endpoints secundários são sobrevida geral

e intervalo livre de recorrência. Uma análise intermediária será realizada em um nível de significância

nível de 0,005 uma vez que 2/3 dos eventos previstos tenham ocorrido, resultando em uma significância

nível de 0,0483 ao final do estudo. Um total de 550 pacientes está planejado, randomizado

1:1 para receber OncoVAX® mais cirurgia (n=275) ou apenas cirurgia (n=275).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

550

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: LaTonjia S Wallace, MS, MBA

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Halifax Health Medical Center
        • Contato:
          • Ammar Hemaidan, MD
        • Investigador principal:
          • Ammar Hemaidan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter doença em estágio II (IIA = T3N0M0, IIB = T4aN0M0, IIC = T4bN0M0).
  • Os pacientes devem ter sido submetidos a ressecção curativa e não ter evidência de doença residual ou metastática.
  • Após a ressecção curativa, os pacientes devem ter um CEA dentro dos limites normais. Se elevado antes da ressecção, deve retornar ao normal dentro de 21 dias após a cirurgia e antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com radioterapia ou quimioterapia anteriores ou malignidade prévia de qualquer tipo serão excluídos. No entanto, indivíduos com células escamosas tratadas curativamente ou carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero serão elegíveis para participação neste estudo.
  • Pacientes com mais de um câncer de cólon primário maligno serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OncoVAX e Cirurgia
Imunoterapia específica autóloga administrada por via intradérmica após ressecção cirúrgica de câncer de cólon em estágio II
Biológico: OncoVAX e Cirurgia
OncoVAX é composto de células tumorais estéreis, vivas, mas que não se dividem, obtidas após ressecção cirúrgica padrão de tratamento para câncer de cólon em estágio II
Procedimento: Cirurgia
Ressecção cirúrgica do câncer de cólon estágio II
Comparador Ativo: Cirurgia
Ressecção cirúrgica do câncer de cólon estágio II
Procedimento: Cirurgia
Ressecção cirúrgica do câncer de cólon estágio II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Até cinco anos
Definido como o tempo desde a randomização até a data do primeiro teste objetivo confirmando a recorrência do tumor ou morte por qualquer causa
Até cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até Cinco Anos
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Até Cinco Anos
Intervalo livre de recorrência
Prazo: Até Cinco Anos
Definido como o tempo desde a randomização até o primeiro teste objetivo confirmando a recorrência do tumor
Até Cinco Anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vaccinogen Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael G Hanna, Jr, PhD, Vaccinogen Inc
  • Diretor de estudo: Herbert C. Hoover, MD, Vaccinogen Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASI-2005-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de cólon estágio II

Ensaios clínicos em OncoVAX e Cirurgia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever