Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av aktiv spesifikk immunterapi med OncoVax® hos pasienter med stadium II tykktarmskreft

29. januar 2026 oppdatert av: Vaccinogen Inc

En randomisert multisenterstudie av aktiv spesifikk immunterapi med OncoVax® hos pasienter med stadium II tykktarmskreft

OncoVAX® er den første kreftvaksinen som både forhindrer tilbakefall av kreft og

adresserer mangfoldet av kreftceller. I denne sentrale randomiserte, multisenterfasen

IIIb-studie hos pasienter med stadium II tykktarmskreft, OncoVAX er designet for å bruke en pasients

egne kreftceller for å mobilisere kroppens immunsystem for å forhindre tilbakeføring av tykktarm

kreft etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OncoVAX er et aktivt spesifikt immunterapeutisk middel (ASI) som stimulerer en pasients immunforsvar

respons på autologe (pasientspesifikke) tumorceller. Den består av sterile, levende men

ikke-delende tumorceller oppnådd etter standard-of-care kirurgisk tumorreseksjon for

Trinn II tykktarmskreft. Innen 35 dager etter operasjonen blir pasientene vaksinert med

OncoVAX for å forhindre tilbakefall av sykdom, som er uhelbredelig og forekommer hos opptil 35 % av

pasienter. Pasienter får tre vaksinasjoner en gang per uke i tre uker, fulgt

ved en boostervaksinasjon etter seks måneder. En tidligere fullført fase III-studie

publisert i The Lancet viste at OncoVAX reduserte risikoen for gjentakelse med 61 %

pasienter med stadium II tykktarmskreft. Det primære endepunktet er sykdomsfri overlevelse:

definert som tiden fra kurativ kirurgi til den objektive testen som bekrefter svulsten

gjentakelse eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. De sekundære endepunktene er total overlevelse

og Gjentaksfri-intervall. En foreløpig analyse vil bli utført ved en signifikans

nivå på 0,005 når 2/3 av de forventede hendelsene har skjedd, noe som resulterer i en signifikans

nivå på 0,0483 ved slutten av studien. Totalt er det planlagt 550 pasienter, randomisert

1:1 for å motta OncoVAX® pluss kirurgi (n=275) eller kirurgi alene (n=275).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: LaTonjia S Wallace, MS, MBA

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Halifax Health Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ammar Hemaidan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ammar Hemaidan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha stadium II (IIA = T3N0M0, IIB = T4aN0M0, IIC = T4bN0M0) sykdom.
  • Pasienter må ha gjennomgått kurativ reseksjon og ikke ha tegn på gjenværende eller metastatisk sykdom.
  • Etter kurativ reseksjon må pasienter ha en CEA innenfor normale grenser. Hvis forhøyet før reseksjon, må det gå tilbake til det normale innen 21 dager etter operasjonen og før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere strålebehandling eller kjemoterapi eller en tidligere malignitet av enhver type vil bli ekskludert. Imidlertid vil forsøkspersoner med tidligere kurativt behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen være kvalifisert for deltakelse i denne studien.
  • Pasienter med mer enn én malign primær tykktarmskreft vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OncoVAX og kirurgi
Autolog spesifikk immunterapi gitt intradermalt etter kirurgisk reseksjon av stadium II tykktarmskreft
Biologisk: OncoVAX og kirurgi
OncoVAX består av sterile, levende, men ikke-delende tumorceller oppnådd etter standard-of-care kirurgisk tumorreseksjon for stadium II tykktarmskreft
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgisk reseksjon av stadium II tykktarmskreft
Aktiv komparator: Kirurgi
Kirurgisk reseksjon av stadium II tykktarmskreft
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgisk reseksjon av stadium II tykktarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil fem år
Definert som tiden fra randomisering til datoen for den første objektive testen som bekrefter tumorresidiv eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil fem år
Definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil fem år
Gjentaksfri intervall
Tidsramme: Opptil fem år
Definert som tiden fra randomisering til den første objektive testen som bekrefter tumorresidiv
Opptil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vaccinogen Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Michael G Hanna, Jr, PhD, Vaccinogen Inc
  • Studieleder: Herbert C. Hoover, MD, Vaccinogen Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASI-2005-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trinn II tykktarmskreft

Kliniske studier på OncoVAX og kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere