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Eine multizentrische Studie zur aktiven spezifischen Immuntherapie mit OncoVax® bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II

29. Januar 2026 aktualisiert von: Vaccinogen Inc

Eine randomisierte multizentrische Studie zur aktiven spezifischen Immuntherapie mit OncoVax® bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II

OncoVAX® ist der erste Krebsimpfstoff, der sowohl das Wiederauftreten von Krebs verhindert als auch

befasst sich mit der Vielfalt von Krebszellen. In dieser zulassungsrelevanten randomisierten, multizentrischen Phase

IIIb-Studie bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II, OncoVAX wurde entwickelt, um einen Patienten zu verwenden

eigene Krebszellen, um das körpereigene Immunsystem zu mobilisieren, um die Rückkehr des Dickdarms zu verhindern

Krebs nach Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OncoVAX ist ein aktives spezifisches Immuntherapeutikum (ASI), das das Immunsystem eines Patienten stimuliert

Reaktion auf autologe (patientenspezifische) Tumorzellen. Es besteht aus sterilen, lebenden aber

sich nicht teilende Tumorzellen, die nach einer standardmäßigen chirurgischen Tumorresektion gewonnen wurden

Dickdarmkrebs im Stadium II. Innerhalb von 35 Tagen nach der Operation werden die Patienten mit immunisiert

OncoVAX zur Verhinderung des Wiederauftretens der Krankheit, die unheilbar ist und bei bis zu 35 % der Fälle auftritt

Patienten. Die Patienten erhalten drei Wochen lang einmal pro Woche drei Impfungen, gefolgt von einer Impfung

durch eine Auffrischimpfung nach sechs Monaten. Eine zuvor abgeschlossene Phase-III-Studie

veröffentlicht in The Lancet zeigte, dass OncoVAX das Rezidivrisiko um 61 % senkte

Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II. Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben:

definiert als die Zeit von der kurativen Operation bis zum objektiven Test, der den Tumor bestätigt

Rezidiv oder Tod aus jedweder Ursache. Die sekundären Endpunkte sind das Gesamtüberleben

und Wiederholungsfreies Intervall. Bei einer Signifikanz wird eine Zwischenanalyse durchgeführt

Niveau von 0,005, sobald 2/3 der erwarteten Ereignisse eingetreten sind, was zu einer Signifikanz führt

Niveau von 0,0483 am Ende der Studie. Insgesamt 550 Patienten sind randomisiert geplant

1:1, um OncoVAX® plus Operation (n=275) oder Operation allein (n=275) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: LaTonjia S Wallace, MS, MBA

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Halifax Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Ammar Hemaidan, MD
        • Hauptermittler:
          • Ammar Hemaidan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen Stadium II (IIA = T3N0M0, IIB = T4aN0M0, IIC = T4bN0M0) haben.
  • Die Patienten müssen sich einer kurativen Resektion unterzogen haben und dürfen keine Anzeichen einer Rest- oder Metastasenerkrankung aufweisen.
  • Nach einer kurativen Resektion müssen die Patienten einen CEA innerhalb normaler Grenzen haben. Wenn er vor der Resektion erhöht ist, muss er sich innerhalb von 21 Tagen nach der Operation und vor der Randomisierung wieder normalisieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie oder Chemotherapie oder einer vorherigen bösartigen Erkrankung jeglicher Art werden ausgeschlossen. Patienten mit zuvor kurativ behandeltem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind jedoch für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.
  • Patienten mit mehr als einem malignen primären Dickdarmkrebs werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OncoVAX und Chirurgie
Autologe spezifische Immuntherapie intradermal nach chirurgischer Resektion von Dickdarmkrebs im Stadium II
Biologisch: OncoVAX und Chirurgie
OncoVAX besteht aus sterilen, lebenden, aber sich nicht teilenden Tumorzellen, die nach einer standardmäßigen chirurgischen Tumorresektion bei Dickdarmkrebs im Stadium II gewonnen wurden
Verfahren: Operation
Chirurgische Resektion von Darmkrebs im Stadium II
Aktiver Komparator: Operation
Chirurgische Resektion von Darmkrebs im Stadium II
Verfahren: Operation
Chirurgische Resektion von Darmkrebs im Stadium II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiven Tests, der das Wiederauftreten des Tumors oder den Tod jeglicher Ursache bestätigt
Bis zu fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu fünf Jahre
Wiederholungsfreies Intervall
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Test, der das Tumorrezidiv bestätigt
Bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaccinogen Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael G Hanna, Jr, PhD, Vaccinogen Inc
  • Studienleiter: Herbert C. Hoover, MD, Vaccinogen Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASI-2005-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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