Multicentrikus vizsgálat az OncoVax®-szal végzett aktív specifikus immunterápiáról II. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegeknél
Véletlenszerű multicentrikus vizsgálat az OncoVax®-szal végzett aktív specifikus immunterápiáról II. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegeknél
Az OncoVAX® az első rák elleni védőoltás, amely egyaránt megelőzi a rák kiújulását és
a rákos sejtek sokféleségével foglalkozik. Ebben a kulcsfontosságú randomizált, többközpontú fázisban
A IIb. stádiumú vastagbélrákos betegeken végzett IIIb vizsgálatban az OncoVAX-ot úgy tervezték, hogy a betegeket használják
saját rákos sejteket, hogy mobilizálják a szervezet immunrendszerét, hogy megakadályozzák a vastagbél visszatérését
rák műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OncoVAX egy aktív specifikus immunterápiás szer (ASI), amely serkenti a páciens immunrendszerét
autológ (beteg-specifikus) tumorsejtekre adott válasz. Steril, élő de
nem osztódó daganatsejteket, amelyeket standard-of-cape műtéti tumorreszekció után nyertünk
II. stádiumú vastagbélrák. A műtétet követő 35 napon belül a betegeket immunizálják
Az OncoVAX a betegség kiújulásának megelőzésére, amely gyógyíthatatlan és a betegek 35%-ában fordul elő
betegek. A betegek három hétig hetente három oltást kapnak, majd ezt követően
hat hónap utáni emlékeztető oltással. Egy korábban befejezett III. fázisú próba
A The Lancetben közzétett eredmények kimutatták, hogy az OncoVAX 61%-kal csökkentette a kiújulás kockázatát
stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek. Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés:
a kuratív műtéttől a daganatot megerősítő objektív vizsgálatig eltelt idő
megismétlődés vagy bármilyen okból bekövetkező halál. A másodlagos végpontok az általános túlélés
és ismétlődésmentes időköz. Egy időközi elemzést végeznek egy jelentőségnél
0,005 szint, ha a várt események 2/3-a bekövetkezett, ami szignifikanciát eredményez
szint 0,0483 a vizsgálat végén. Összesen 550 beteget terveznek, randomizálva
1:1 arányú az OncoVAX® plusz műtéthez (n=275) vagy önmagában műtéthez (n=275).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LaTonjia S Wallace, MS, MBA
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael G Hanna, PhD
- Telefonszám: (347) 644-9396
- E-mail: active-trial@vaccinogentx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Halifax Health Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ammar Hemaidan, MD
-
Kutatásvezető:
- Ammar Hemaidan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek II. stádiumú (IIA = T3N0M0, IIB = T4aN0M0, IIC = T4bN0M0) betegségben kell szenvedniük.
- A betegeknek gyógyító reszekción kell átesnie, és nem kell maradvány vagy áttétes betegségre utaló jelet mutatniuk.
- A gyógyító reszekciót követően a betegek CEA-értékének a normál határokon belül kell lennie. Ha a reszekció előtt megemelkedett, akkor a műtétet követő 21 napon belül és a randomizálás előtt vissza kell térnie a normál értékre.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban sugár- vagy kemoterápiában részesültek, vagy bármilyen típusú rosszindulatú daganatban szenvedtek, kizárásra kerülnek. Mindazonáltal, a korábbi, gyógyítólag kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómában vagy in situ méhnyakrákban szenvedő alanyok jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
- Egynél több rosszindulatú elsődleges vastagbélrákban szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OncoVAX és sebészet
Autológ specifikus immunterápia intradermálisan a II. stádiumú vastagbélrák műtéti eltávolítása után
|
Az OncoVAX steril, élő, de nem osztódó daganatsejtekből áll, amelyeket a II. stádiumú vastagbélrák szokásos ellátási műtéti tumorreszekciója után kaptak.
Stádiumú vastagbélrák sebészeti eltávolítása
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészet
Stádiumú vastagbélrák sebészeti eltávolítása
|
Stádiumú vastagbélrák sebészeti eltávolítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár öt évig
|
A randomizálástól az első objektív vizsgálat időpontjáig eltelt idő, amely megerősíti a daganat kiújulását vagy bármilyen okból bekövetkezett halált.
|
Akár öt évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár öt évig
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Akár öt évig
|
|
Ismétlődésmentes intervallum
Időkeret: Akár öt évig
|
A randomizálástól az első objektív vizsgálatig eltelt idő, amely megerősíti a daganat kiújulását
|
Akár öt évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael G Hanna, Jr, PhD, Vaccinogen Inc
- Tanulmányi igazgató: Herbert C. Hoover, MD, Vaccinogen Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASI-2005-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .