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Une étude multicentrique sur l'immunothérapie spécifique active avec OncoVax® chez des patients atteints d'un cancer du côlon de stade II

29 janvier 2026 mis à jour par: Vaccinogen Inc

Une étude multicentrique randomisée sur l'immunothérapie spécifique active avec OncoVax® chez des patients atteints d'un cancer du côlon de stade II

OncoVAX® est le premier vaccin contre le cancer qui prévient à la fois la récidive du cancer et

aborde la diversité des cellules cancéreuses. Dans cette phase pivot randomisée et multicentrique

IIIb chez des patients atteints d'un cancer du côlon de stade II, OncoVAX est conçu pour utiliser le

propres cellules cancéreuses pour mobiliser le système immunitaire de l'organisme afin d'empêcher le retour du côlon

cancer suite à une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OncoVAX est un actif immunothérapeutique spécifique (ASI) stimulant le système immunitaire d'un patient

réponse aux cellules tumorales autologues (spécifiques au patient). Il est composé de stériles, vivants mais

cellules tumorales non en division obtenues après résection chirurgicale standard de la tumeur pour

Cancer du côlon de stade II. Dans les 35 jours suivant la chirurgie, les patients sont immunisés avec

OncoVAX pour prévenir la récidive de la maladie, qui est incurable et survient chez jusqu'à 35 % des

les patients. Les patients reçoivent trois vaccins une fois par semaine pendant trois semaines, suivis

par une vaccination de rappel après six mois. Un essai de phase III déjà terminé

publié dans The Lancet a montré qu'OncoVAX réduisait le risque de récidive de 61 % en

patients atteints d'un cancer du côlon de stade II. Le critère principal est la survie sans maladie :

défini comme le temps écoulé entre la chirurgie curative et le test objectif confirmant la tumeur

récidive ou décès quelle qu'en soit la cause. Les critères secondaires sont la survie globale

et Intervalle sans récidive. Une analyse intermédiaire sera effectuée à un niveau significatif

niveau de 0,005 une fois que les 2/3 des événements anticipés se sont produits, entraînant une

niveau de 0,0483 à la fin de l'étude. Un total de 550 patients est prévu, randomisé

1:1 pour recevoir OncoVAX® plus chirurgie (n=275) ou chirurgie seule (n=275).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

550

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: LaTonjia S Wallace, MS, MBA

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Halifax Health Medical Center
        • Contact:
          • Ammar Hemaidan, MD
        • Chercheur principal:
          • Ammar Hemaidan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une maladie de stade II (IIA = T3N0M0, IIB = T4aN0M0, IIC = T4bN0M0).
  • Les patients doivent avoir subi une résection curative et ne présenter aucun signe de maladie résiduelle ou métastatique.
  • Après résection curative, les patients doivent avoir une ACE dans les limites normales. S'il est élevé avant la résection, il doit revenir à la normale dans les 21 jours suivant la chirurgie et avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant déjà subi une radiothérapie ou une chimiothérapie ou une tumeur maligne antérieure de tout type seront exclus. Cependant, les sujets atteints d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ayant subi un traitement curatif seront éligibles pour participer à cette étude.
  • Les patients atteints de plus d'un cancer primitif malin du côlon seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OncoVAX et Chirurgie
Immunothérapie spécifique autologue administrée par voie intradermique après résection chirurgicale d'un cancer du côlon de stade II
Biologique: OncoVAX et Chirurgie
OncoVAX est composé de cellules tumorales stériles, vivantes mais ne se divisant pas, obtenues après une résection chirurgicale standard de la tumeur pour le cancer du côlon de stade II
Procédure: Opération
Résection chirurgicale du cancer du côlon de stade II
Comparateur actif: Opération
Résection chirurgicale du cancer du côlon de stade II
Procédure: Opération
Résection chirurgicale du cancer du côlon de stade II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à cinq ans
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier test objectif confirmant la récidive tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à cinq ans
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à cinq ans
Intervalle sans récidive
Délai: Jusqu'à cinq ans
Défini comme le temps entre la randomisation et le premier test objectif confirmant la récidive tumorale
Jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vaccinogen Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael G Hanna, Jr, PhD, Vaccinogen Inc
  • Directeur d'études: Herbert C. Hoover, MD, Vaccinogen Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimé)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASI-2005-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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