En multicenterstudie av aktiv specifik immunterapi med OncoVax® hos patienter med tjocktarmscancer i steg II
En randomiserad multicenterstudie av aktiv specifik immunterapi med OncoVax® hos patienter med tjocktarmscancer i steg II
OncoVAX® är det första cancervaccinet som både förhindrar cancerrecidiv och
behandlar mångfalden av cancerceller. I denna centrala randomiserade multicenterfas
IIIb-studie på patienter med stadium II koloncancer, OncoVAX är utformad för att använda en patients
egna cancerceller för att mobilisera kroppens immunförsvar för att förhindra återkomst av tjocktarmen
cancer efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OncoVAX är ett aktivt specifikt immunterapeutiskt medel (ASI) som stimulerar en patients immunförsvar
svar på autologa (patientspecifika) tumörceller. Den består av sterila, levande men
icke-delande tumörceller erhållna efter kirurgisk tumörresektion av standardvård för
Steg II tjocktarmscancer. Inom 35 dagar efter operationen är patienterna immuniserade med
OncoVAX för att förhindra återfall av sjukdom, som är obotlig och förekommer hos upp till 35 % av
patienter. Patienterna ges tre vaccinationer en gång i veckan under tre veckor, följt
genom en boostervaccination efter sex månader. En tidigare avslutad fas III-studie
publicerad i The Lancet visade att OncoVAX minskade risken för återfall med 61 %
patienter med stadium II tjocktarmscancer. Det primära effektmåttet är sjukdomsfri överlevnad:
definieras som tiden från kurativ kirurgi till det objektiva testet som bekräftar tumören
återfall eller död på grund av någon orsak. De sekundära effektmåtten är total överlevnad
och Recurrence-Free-Interval. En interimsanalys kommer att utföras vid en signifikans
nivå på 0,005 när 2/3 av de förväntade händelserna har inträffat, vilket resulterar i en signifikans
nivå på 0,0483 i slutet av studien. Totalt planeras 550 patienter, randomiserade
1:1 för att få OncoVAX® plus operation (n=275) eller enbart operation (n=275).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LaTonjia S Wallace, MS, MBA
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael G Hanna, PhD
- Telefonnummer: (347) 644-9396
- E-post: active-trial@vaccinogentx.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Halifax Health Medical Center
-
Kontakt:
- Ammar Hemaidan, MD
-
Huvudutredare:
- Ammar Hemaidan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha sjukdom i stadium II (IIA = T3N0M0, IIB = T4aN0M0, IIC = T4bN0M0).
- Patienterna måste ha genomgått kurativ resektion och inte ha några tecken på kvarvarande eller metastaserande sjukdom.
- Efter kurativ resektion måste patienter ha en CEA inom normala gränser. Om den är förhöjd före resektion måste den återgå till det normala inom 21 dagar efter operationen och före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare strålbehandling eller kemoterapi eller en tidigare malignitet av någon typ kommer att exkluderas. Emellertid kommer försökspersoner med tidigare kurativt behandlat skivepitel- eller basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen att vara berättigade att delta i denna studie.
- Patienter med mer än en malign primär tjocktarmscancer kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OncoVAX och kirurgi
Autolog specifik immunterapi ges intradermalt efter kirurgisk resektion av tjocktarmscancer i steg II
|
OncoVAX består av sterila, levande men icke-delande tumörceller erhållna efter kirurgisk tumörresektion med standardbehandling för tjocktarmscancer i steg II
Kirurgisk resektion av tjocktarmscancer i steg II
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Kirurgisk resektion av tjocktarmscancer i steg II
|
Kirurgisk resektion av tjocktarmscancer i steg II
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till fem år
|
Definieras som tiden från randomisering till datumet för det första objektiva testet som bekräftar tumörrecidiv eller död på grund av någon orsak
|
Upp till fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till fem år
|
Definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak
|
Upp till fem år
|
|
Upprepningsfritt intervall
Tidsram: Upp till fem år
|
Definieras som tiden från randomisering till det första objektiva testet som bekräftar tumörrecidiv
|
Upp till fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael G Hanna, Jr, PhD, Vaccinogen Inc
- Studierektor: Herbert C. Hoover, MD, Vaccinogen Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASI-2005-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .