Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie aktywnej swoistej immunoterapii za pomocą OncoVax® u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vaccinogen Inc

Randomizowane wieloośrodkowe badanie aktywnej swoistej immunoterapii za pomocą OncoVax® u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II

OncoVAX® to pierwsza szczepionka przeciwnowotworowa, która zarówno zapobiega nawrotom raka, jak i

zajmuje się różnorodnością komórek nowotworowych. W tej kluczowej, losowej, wieloośrodkowej fazie

Badanie IIIb u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II, OncoVAX jest przeznaczone do stosowania przez pacjenta

własne komórki nowotworowe, aby zmobilizować układ odpornościowy organizmu, aby zapobiec nawrotowi jelita grubego

rak po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OncoVAX to aktywny swoisty środek immunoterapeutyczny (ASI) stymulujący układ odpornościowy pacjenta

odpowiedź na autologiczne (specyficzne dla pacjenta) komórki nowotworowe. Składa się ze sterylnych, żywych ale

niedzielących się komórek nowotworowych uzyskanych po standardowej chirurgicznej resekcji guza

Rak okrężnicy w stadium II. W ciągu 35 dni po zabiegu pacjenci są uodporniani

OncoVAX zapobiega nawrotom choroby, która jest nieuleczalna i występuje nawet u 35 proc

pacjenci. Pacjenci otrzymują trzy szczepienia raz w tygodniu przez trzy tygodnie, a następnie

poprzez szczepienie przypominające po sześciu miesiącach. Wcześniej zakończone badanie III fazy

opublikowane w The Lancet wykazały, że OncoVAX zmniejsza ryzyko nawrotu o 61%.

pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby:

zdefiniowany jako czas od wyleczenia do obiektywnego testu potwierdzającego guz

nawrót lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędowymi punktami końcowymi są całkowite przeżycie

i odstęp bez nawrotów. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona przy istotności

na poziomie 0,005 po wystąpieniu 2/3 przewidywanych zdarzeń, co skutkuje istotnością

na koniec badania na poziomie 0,0483. Planuje się w sumie 550 pacjentów, randomizowanych

1:1, aby otrzymać OncoVAX® plus zabieg chirurgiczny (n=275) lub sam zabieg chirurgiczny (n=275).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: LaTonjia S Wallace, MS, MBA

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Halifax Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Ammar Hemaidan, MD
        • Główny śledczy:
          • Ammar Hemaidan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w stadium II (IIA = T3N0M0, IIB = T4aN0M0, IIC = T4bN0M0).
  • Pacjenci muszą być poddani resekcji prowadzącej do wyleczenia i nie mogą wykazywać objawów resztkowej lub przerzutowej choroby.
  • Pacjenci po resekcji leczniczej muszą mieć CEA w granicach normy. Jeśli jest podwyższony przed resekcją, musi powrócić do normy w ciągu 21 dni po operacji i przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą radioterapią lub chemioterapią lub wcześniejszym nowotworem złośliwym dowolnego typu zostaną wykluczeni. Jednak pacjentki z wcześniej leczonym leczonym płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci z więcej niż jednym złośliwym pierwotnym rakiem okrężnicy zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OncoVAX i chirurgia
Autologiczna immunoterapia swoista podawana śródskórnie po chirurgicznej resekcji raka okrężnicy w stadium II
Biologiczny: OncoVAX i chirurgia
OncoVAX składa się ze sterylnych, żywych, ale niedzielących się komórek nowotworowych uzyskanych po standardowej chirurgicznej resekcji guza w stadium II raka okrężnicy
Procedura: Chirurgia
Chirurgiczna resekcja raka okrężnicy w stadium II
Aktywny komparator: Chirurgia
Chirurgiczna resekcja raka okrężnicy w stadium II
Procedura: Chirurgia
Chirurgiczna resekcja raka okrężnicy w stadium II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego obiektywnego testu potwierdzającego wznowę guza lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Do pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do pięciu lat
Interwał bez nawrotów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Określany jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego testu potwierdzającego wznowę guza
Do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaccinogen Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael G Hanna, Jr, PhD, Vaccinogen Inc
  • Dyrektor Studium: Herbert C. Hoover, MD, Vaccinogen Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASI-2005-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy w stadium II

Badania kliniczne na OncoVAX i chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj