Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af aktiv specifik immunterapi med OncoVax® hos patienter med trin II tyktarmskræft

29. januar 2026 opdateret af: Vaccinogen Inc

En randomiseret multicenterundersøgelse af aktiv specifik immunterapi med OncoVax® hos patienter med stadium II tyktarmskræft

OncoVAX® er den første kræftvaccine, der både forhindrer kræfttilbagefald og

adresserer mangfoldigheden af ​​kræftceller. I denne afgørende randomiserede, multicenterfase

IIIb undersøgelse hos patienter med trin II tyktarmskræft, OncoVAX er designet til at bruge en patients

egne kræftceller til at mobilisere kroppens immunsystem for at forhindre tilbagevenden af ​​tyktarmen

kræft efter operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OncoVAX er et aktivt specifikt immunterapeutisk middel (ASI), der stimulerer en patients immunforsvar

respons på autologe (patientspecifikke) tumorceller. Den består af sterile, levende men

ikke-delende tumorceller opnået efter standard-of-care kirurgisk tumorresektion for

Fase II tyktarmskræft. Inden for 35 dage efter operationen bliver patienterne immuniseret med

OncoVAX for at forhindre tilbagefald af sygdommen, som er uhelbredelig og forekommer hos op til 35 % af

patienter. Patienterne får tre vaccinationer en gang om ugen i tre uger efterfulgt

ved en boostervaccination efter seks måneder. Et tidligere afsluttet fase III-forsøg

offentliggjort i The Lancet viste, at OncoVAX reducerede risikoen for gentagelse med 61 %

patienter med stadium II tyktarmskræft. Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse:

defineret som tiden fra kurativ kirurgi til den objektive test, der bekræfter tumor

gentagelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag. De sekundære endepunkter er samlet overlevelse

og Gentagelsesfrit-interval. En foreløbig analyse vil blive udført ved en signifikans

niveau på 0,005, når 2/3 af de forventede hændelser har fundet sted, hvilket resulterer i en signifikans

niveau på 0,0483 ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Der er planlagt i alt 550 patienter, randomiseret

1:1 for at modtage OncoVAX® plus operation (n=275) eller operation alene (n=275).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: LaTonjia S Wallace, MS, MBA

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Halifax Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Ammar Hemaidan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ammar Hemaidan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have stadie II (IIA = T3N0M0, IIB = T4aN0M0, IIC = T4bN0M0) sygdom.
  • Patienter skal have gennemgået kurativ resektion og ikke have tegn på resterende eller metastatisk sygdom.
  • Efter kurativ resektion skal patienter have en CEA inden for normale grænser. Hvis den er forhøjet før resektion, skal den vende tilbage til normal inden for 21 dage efter operationen og før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere strålebehandling eller kemoterapi eller en tidligere malignitet af enhver type vil blive udelukket. Imidlertid vil forsøgspersoner med tidligere kurativt behandlet pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Patienter med mere end én malign primær tyktarmskræft vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OncoVAX og kirurgi
Autolog specifik immunterapi givet intradermalt efter kirurgisk resektion af stadium II coloncancer
Biologisk: OncoVAX og kirurgi
OncoVAX består af sterile, levende, men ikke-delende tumorceller opnået efter standard-of-care kirurgisk tumorresektion for trin II tyktarmskræft
Procedure: Kirurgi
Kirurgisk resektion af stadium II tyktarmskræft
Aktiv komparator: Kirurgi
Kirurgisk resektion af stadium II tyktarmskræft
Procedure: Kirurgi
Kirurgisk resektion af stadium II tyktarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til fem år
Defineret som tid fra randomisering til datoen for den første objektive test, der bekræfter tumorgentagelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Op til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til fem år
Defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag
Op til fem år
Gentagelsesfrit interval
Tidsramme: Op til fem år
Defineret som tiden fra randomisering til den første objektive test, der bekræfter tumorgentagelse
Op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaccinogen Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Michael G Hanna, Jr, PhD, Vaccinogen Inc
  • Studieleder: Herbert C. Hoover, MD, Vaccinogen Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Anslået)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASI-2005-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase II tyktarmskræft

Kliniske forsøg med OncoVAX og kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner