使用 TS-121 和 [11C]TASP0410699 对健康成年男性受试者进行正电子发射断层扫描的探索性研究
2017年2月10日 更新者：Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
使用正电子发射断层扫描研究新型配体 [11C]TASP0410699 的第 1 阶段受体占用研究，以及健康成人（男性）受试者单次口服 TS-121 后的情况
本研究的目的是评估新型示踪剂 [11C]TASP0410699 的结合，使用正电子发射断层扫描 (PET) 扫描，使用或不使用 TS-121
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University PET Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 - 55 岁的健康男性（在最初知情同意时）
- 体重≥50公斤
- 身体质量指数 (BMI) 18 - 30 公斤/平方米
- 有育龄伴侣的男性受试者必须同意在给药后 90 天内使用适当和有效的避孕措施
排除标准：
- 研究前 14 天内的处方药、非处方药或草药、补充剂。
- 筛查和基线时心电图、体格检查或血液学、生物化学、激素或尿液分析值有临床意义的异常。
- 在过去 5 年内有肝、肾、心血管、血液动力学、肺、胃肠道、血液、中枢神经系统、免疫、眼科、代谢、内分泌或肿瘤疾病或病症的重要病史和/或存在。
- 当前使用烟草或含烟草产品、近期酒精或药物滥用史或筛查或基线时酒精或受控物质的尿液筛查呈阳性。
- 乙型或丙型肝炎或 HIV 血清学阳性结果的历史和/或当前证据。
- 在研究后 60 天内捐献或急性失血 450 毫升或更多的血液或血浆。
- 在研究筛选后 30 天内接受过非 FDA 批准药物治疗的任何受试者。
- 患有幽闭恐惧症的受试者。
- 当前、过去或预期在工作场所暴露于辐射或参与其他涉及电离辐射的研究，这些研究将超过正常受试者的年度剂量限值。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分（测试/重新测试）
使用 [11C]TASP0410699 进行 PET 成像而不使用 TS-121
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成像扫描程序
静脉内放射性示踪剂
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实验性的：第 2 部分（PET 受体占用研究）
与 [11C]TASP0410699 一起给药用于 PET 成像与 TS-121 的给药
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成像扫描程序
静脉内放射性示踪剂
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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正电子发射断层扫描测量（受体占用）
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TS-121的药代动力学参数
大体时间：第 1 天到第 3 天
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从时间零到最后可测量浓度时间的血浆浓度下面积 (AUC)
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第 1 天到第 3 天
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TS-121的药代动力学参数
大体时间：第 1 天到第 3 天
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最大浓度 (Cmax)
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第 1 天到第 3 天
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TS-121的药代动力学参数
大体时间：第 1 天到第 3 天
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达到 cmax 的时间 (Tmax)
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第 1 天到第 3 天
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通过临床实验室测试、12 导联心电图、生命体征、不良事件和身体检查评估的复合安全性
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard E. Carson, Ph.D.、Yale University
- 研究主任：Shoji Yasuda、Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月18日
首次发布 (估计)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月10日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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