Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse med brug af positronemissionstomografi med TS-121 og [11C]TASP0410699 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

10. februar 2017 opdateret af: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

En fase 1-undersøgelse af receptorbelægning ved brug af positronemissionstomografi til at undersøge ny ligand [11C]TASP0410699 alene og efter enkelt oral dosisadministration af TS-121 hos raske voksne (mandlige) forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bindingen af ​​et nyt sporstof, [11C]TASP0410699, ved hjælp af Positron Emission Tomography (PET) scanninger med eller uden dosering af TS-121

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University PET Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd i alderen 18-55 år (på tidspunktet for det første informerede samtykke)
  2. Kropsvægt ≥ 50 kg
  3. Body Mass Index (BMI) 18 - 30 kg/m2
  4. Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende og effektive præventionsforanstaltninger i 90 dage efter lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  1. Receptpligtig, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, kosttilskud, inden for 14 dage før undersøgelsen.
  2. Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram, fysisk undersøgelse eller hæmatologi, biokemi, hormon eller urinanalyseværdier ved screening og baseline.
  3. Betydelig anamnese og/eller tilstedeværelse af lever-, nyre-, kardiovaskulær, hæmodynamisk, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, CNS, immunologisk, oftalmologisk, metabolisk, endokrin eller onkologisk sygdom eller tilstand inden for de sidste 5 år.
  4. Nuværende brug af tobak eller tobaksholdige produkter, nyere historie med alkohol- eller stofmisbrug ELLER positiv urinscreening for alkohol eller kontrollerede stoffer ved screening eller baseline.
  5. Anamnese og/eller aktuelle beviser for serologiske positive resultater for hepatitis B eller C eller HIV.
  6. Donation eller akut tab af 450 milliliter eller mere blod eller plasma inden for 60 dage efter undersøgelsen.
  7. Enhver forsøgsperson, der har modtaget behandling med et ikke-FDA godkendt lægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsesscreening.
  8. Forsøgspersoner, der lider af klaustrofobi.
  9. Nuværende, tidligere eller forventede eksponering for stråling på arbejdspladsen eller deltagelse i andre forskningsundersøgelser, der involverer ioniserende stråling, der ville overskride de årlige dosisgrænser for normale forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEL 1 (test/gentest)
Dosering med [11C]TASP0410699 til PET-billeddannelse uden dosering af TS-121
Stråling: Positron Emission Tomography (PET)
Billedscanningsprocedure
Medicin: [11C]TASP0410699
Intravenøs radiosporer
Eksperimentel: DEL 2 (PET-receptorbelægningsundersøgelse)
Dosering med [11C]TASP0410699 til PET-billeddannelse med dosering af TS-121
Stråling: Positron Emission Tomography (PET)
Billedscanningsprocedure
Medicin: [11C]TASP0410699
Intravenøs radiosporer
Medicin: TS-121
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positron-emissionstomografimåling (receptorbelægning)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3
Dag 1 til og med dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for TS-121
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3
Areal under plasmakoncentrationen (AUC) fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration
Dag 1 til og med dag 3
Farmakokinetiske parametre for TS-121
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3
Maksimal koncentration (Cmax)
Dag 1 til og med dag 3
Farmakokinetiske parametre for TS-121
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3
Tid til at nå cmaks (Tmax)
Dag 1 til og med dag 3
Sammensat sikkerhed vurderet ved kliniske laboratorietests, 12-aflednings EKG, vitale tegn, bivirkninger og fysiske undersøgelser
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Samarbejdspartnere

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard E. Carson, Ph.D., Yale University
  • Studieleder: Shoji Yasuda, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS121-US103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positron Emission Tomography (PET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner