Tutkiva tutkimus positroniemissiotomografiaa käyttäen TS-121:n ja [11C]TASP0410699:n kanssa terveillä aikuisilla miehillä
perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Vaiheen 1 reseptoreiden käyttöastetutkimus, jossa positroniemissiotomografiaa tutkittiin uuden ligandin [11C]TASP0410699 avulla yksinään ja TS-121:n kerta-annosten jälkeen terveillä aikuisilla (mies)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden merkkiaineen, [11C]TASP0410699, sitoutumista käyttämällä positroniemissiotomografia (PET) -skannauksia TS-121-annoksen kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University PET Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet 18-55 vuotta (alkuperäisen tietoisen suostumuksen ajankohtana)
- Paino ≥ 50 kg
- Painoindeksi (BMI) 18 - 30 kg/m2
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä 90 päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Resepti-, käsikauppa- tai rohdosvalmisteet, lisäravinteet 14 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat elektrokardiogrammi, fyysinen tutkimus tai hematologia, biokemia, hormoni- tai virtsaanalyysiarvot seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Merkittävä maksa-, munuais-, kardiovaskulaarinen, hemodynaaminen, keuhkojen, maha-suolikanavan, hematologinen, keskushermoston, immunologinen, oftalmologinen, metabolinen, endokriininen tai onkologinen sairaus tai tila viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai esiintyminen.
- Nykyinen tupakan tai tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö, viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö TAI positiivinen virtsan seulonta alkoholin tai valvottujen aineiden varalta seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
- Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet serologisista positiivisista tuloksista B- tai C-hepatiitin tai HIV:n suhteen.
- Vähintään 450 millilitran veren tai plasman luovutus tai akuutti menetys 60 päivän kuluessa tutkimuksesta.
- Jokainen koehenkilö, joka on saanut hoitoa ei-FDA:n hyväksymällä lääkkeellä 30 päivän kuluessa tutkimusseulonnasta.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät klaustrofobiasta.
- Nykyinen, mennyt tai ennakoitu altistuminen säteilylle työpaikalla tai osallistuminen muihin ionisoivaa säteilyä koskeviin tutkimuksiin, jotka ylittäisivät normaaleille koehenkilöille vuosiannosrajat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSA 1 (testaus/uudelleentestaus)
[11C]TASP0410699:n annostelu PET-kuvaukseen ilman TS-121:n annostelua
|
Kuvan skannausmenettely
Laskimonsisäinen radiomerkkiaine
|
|
Kokeellinen: OSA 2 (PET-reseptorin käyttöastetutkimus)
Annostelu [11C]TASP0410699:llä PET-kuvaukseen TS-121:n annostelulla
|
Kuvan skannausmenettely
Laskimonsisäinen radiomerkkiaine
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positroniemissiotomografia (reseptorin käyttöaste)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TS-121:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
TS-121:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
TS-121:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Aika saavuttaa cmax (Tmax)
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Yhdistelmäturvallisuus kliinisillä laboratoriotesteillä, 12-kytkentäisellä EKG:llä, elintoiminnoilla, haittatapahtumilla ja fyysisellä tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: päivään 11 asti
|
päivään 11 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard E. Carson, Ph.D., Yale University
- Opintojohtaja: Shoji Yasuda, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS121-US103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Positroniemissiotomografia (PET)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmis
-
University of AlbertaRekrytointi
-
Mayo ClinicYale University; Columbia University; National Institute on Aging (NIA); Brigham... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of IowaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ValmisNeuroendokriiniset kasvaimet | Medulloblastooma | Neuroblastooma | MeningiomaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonRekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimet | Somatostatiinireseptoripositiivinen neuroendokriininen kasvainYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä | Pitkälle edennyt munuaissolusyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisHajuinen neuroblastooma | Esthesioneuroblastooma | Nenäontelon kasvainYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaAktiivinen, ei rekrytointiKastraatioresistentti eturauhassyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8Yhdysvallat