건강한 성인 남성을 대상으로 TS-121 및 [11C]TASP0410699를 이용한 양전자방출단층촬영을 이용한 탐색적 연구
2017년 2월 10일 업데이트: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
새로운 리간드 [11C]TASP0410699를 조사하기 위해 양전자 방출 단층 촬영을 사용한 1상 수용체 점유 연구
이 연구의 목적은 TS-121을 투여하거나 투여하지 않고 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 사용하여 새로운 추적자, [11C]TASP0410699의 결합을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University PET Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 남성(최초 사전 동의 시점)
- 체중 ≥ 50kg
- 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2
- 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 약물 투여 후 90일 동안 적절하고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 전 14일 이내의 처방, 비처방 또는 한약, 보충제.
- 임상적으로 유의미한 비정상 심전도, 신체 검사 또는 혈액학, 생화학, 호르몬 또는 소변 검사 값이 스크리닝 및 기준선에서 나타납니다.
- 지난 5년 이내에 간, 신장, 심혈관, 혈류역학, 폐, 위장관, 혈액학적, CNS, 면역학적, 안과적, 대사적, 내분비 또는 종양학적 질병 또는 상태의 중요한 병력 및/또는 존재.
- 담배 또는 담배 함유 제품의 현재 사용, 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 알코올 또는 규제 약물에 대한 양성 소변 스크리닝.
- B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 혈청학적 양성 결과의 병력 및/또는 현재 증거.
- 연구 60일 이내에 450밀리리터 이상의 혈액 또는 혈장 기증 또는 급성 손실.
- 연구 스크리닝 30일 이내에 비FDA 승인 약물로 치료를 받은 피험자.
- 밀실공포증을 앓고 있는 피험자.
- 작업장에서 현재, 과거 또는 예상되는 방사선 노출 또는 일반 피험자의 연간 선량 한도를 초과하는 이온화 방사선과 관련된 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(테스트/재테스트)
TS-121 투여 없이 PET 이미징을 위해 [11C]TASP0410699 투여
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이미징 스캐닝 절차
정맥 방사성 추적자
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실험적: 파트 2(PET 수용체 점유 연구)
TS-121을 투여하는 PET 이미징을 위한 [11C]TASP0410699 투여
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이미징 스캐닝 절차
정맥 방사성 추적자
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양전자 방출 단층 촬영 측정(수용체 점유)
기간: 1일차부터 3일차까지
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1일차부터 3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TS-121의 약동학 파라미터
기간: 1일차부터 3일차까지
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도(AUC) 아래 영역
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1일차부터 3일차까지
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TS-121의 약동학 파라미터
기간: 1일차부터 3일차까지
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최대 농도(Cmax)
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1일차부터 3일차까지
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TS-121의 약동학 파라미터
기간: 1일차부터 3일차까지
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Cmax 도달 시간(Tmax)
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1일차부터 3일차까지
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임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG, 바이탈 사인, 부작용 및 신체 검사로 평가한 복합 안전성
기간: 11일까지
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11일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard E. Carson, Ph.D., Yale University
- 연구 책임자: Shoji Yasuda, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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