Estudo exploratório usando tomografia por emissão de pósitrons com TS-121 e [11C]TASP0410699 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Um estudo de ocupação de receptor de fase 1 usando tomografia por emissão de pósitrons para investigar o novo ligante [11C]TASP0410699 sozinho e após administrações de dose oral única de TS-121 em indivíduos adultos saudáveis (homens)
O objetivo deste estudo é avaliar a ligação de um novo traçador, [11C]TASP0410699, usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) com ou sem dosagem de TS-121
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University PET Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 18 a 55 anos de idade (no momento do consentimento informado inicial)
- Peso corporal ≥ 50 kg
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18 - 30 kg/m2
- Indivíduos do sexo masculino com parceiros em idade fértil devem concordar em usar medidas contraceptivas apropriadas e eficazes por 90 dias após a administração do medicamento
Critério de exclusão:
- Prescrição, medicamentos de venda livre ou fitoterápicos, suplementos, dentro de 14 dias antes do estudo.
- Eletrocardiograma, exame físico ou valores anormais clinicamente significativos, hematológicos, bioquímicos, hormonais ou de urinálise na triagem e no início do estudo.
- Histórico significativo e/ou presença de doença ou condição hepática, renal, cardiovascular, hemodinâmica, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, do SNC, imunológica, oftalmológica, metabólica, endócrina ou oncológica nos últimos 5 anos.
- Uso atual de tabaco ou produtos que contenham tabaco, história recente de abuso de álcool ou drogas OU triagem de urina positiva para álcool ou substâncias controladas na triagem ou na linha de base.
- Histórico e/ou evidência atual de resultados sorológicos positivos para hepatite B ou C, ou HIV.
- Doação ou perda aguda de 450 mililitros ou mais de sangue ou plasma, até 60 dias após o estudo.
- Qualquer sujeito que tenha recebido tratamento com um medicamento não aprovado pela FDA dentro de 30 dias da triagem do estudo.
- Sujeitos que sofrem de claustrofobia.
- Exposição atual, passada ou antecipada à radiação no local de trabalho ou participação em outros estudos de pesquisa envolvendo radiação ionizante que excederiam os limites de dose anual para indivíduos normais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PARTE 1 (Teste/Reteste)
Dosagem com [11C]TASP0410699 para imagens PET sem dosagem de TS-121
|
Procedimento de digitalização de imagem
Radiofármaco intravenoso
|
|
Experimental: PARTE 2 (Estudo de Ocupação do Receptor PET)
Dosagem com [11C]TASP0410699 para imagens PET com dosagem de TS-121
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Procedimento de digitalização de imagem
Radiofármaco intravenoso
Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medida de tomografia por emissão de pósitrons (ocupação do receptor)
Prazo: Dia 1 até o dia 3
|
Dia 1 até o dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos de TS-121
Prazo: Dia 1 até o dia 3
|
Área sob a concentração plasmática (AUC) do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável
|
Dia 1 até o dia 3
|
|
Parâmetros farmacocinéticos de TS-121
Prazo: Dia 1 até o dia 3
|
Concentração máxima (Cmax)
|
Dia 1 até o dia 3
|
|
Parâmetros farmacocinéticos de TS-121
Prazo: Dia 1 até o dia 3
|
Tempo para atingir cmax (Tmax)
|
Dia 1 até o dia 3
|
|
Segurança composta avaliada por testes laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações, sinais vitais, eventos adversos e exames físicos
Prazo: até dia 11
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até dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard E. Carson, Ph.D., Yale University
- Diretor de estudo: Shoji Yasuda, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TS121-US103
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