健康な成人男性被験者におけるTS-121および[11C]TASP0410699による陽電子放射断層撮影法を使用した探索的研究
2017年2月10日 更新者：Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
陽電子放出断層撮影法を使用した新規リガンド[11C]TASP0410699の単独および健康な成人（男性）被験者におけるTS-121の単回経口投与後の第1相受容体占有研究
この研究の目的は、TS-121 の投与の有無にかかわらず、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンを使用して、新規トレーサー [11C]TASP0410699 の結合を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University PET Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男性（最初のインフォームドコンセント時）
- 体重≧50kg
- 体格指数 (BMI) 18 - 30 kg/m2
- 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、薬物投与後90日間、適切かつ効果的な避妊手段を使用することに同意しなければならない
除外基準:
- 研究前14日以内の処方箋、市販薬または漢方薬、サプリメント。
- スクリーニングおよびベースライン時の臨床的に重大な異常な心電図、身体検査、または血液学、生化学、ホルモン、または尿検査の値。
- 過去5年以内の肝臓、腎臓、心血管、血行動態、肺、胃腸、血液、CNS、免疫、眼、代謝、内分泌、または腫瘍の疾患または症状の重大な病歴および/または存在。
- 現在のタバコまたはタバコ含有製品の使用、最近のアルコールまたは薬物乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースラインでのアルコールまたは規制物質の尿スクリーニング陽性。
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに対する血清学的陽性結果の病歴および/または現在の証拠。
- -研究後60日以内の寄付または450ミリリットル以上の血液または血漿の急性損失。
- -研究スクリーニングから30日以内に非FDA承認薬による治療を受けた被験者。
- 閉所恐怖症に苦しむ被験者。
- 現在、過去、または予想される職場での放射線被曝、または正常な被験者の年間線量制限を超える電離放射線を含む他の研究研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1 (テスト/再テスト)
TS-121 を投与せずに PET イメージング用に [11C]TASP0410699 を投与
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イメージングスキャン手順
静脈内放射性トレーサー
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実験的：パート 2 (PET 受容体占有率研究)
TS-121 の投与を伴う PET イメージング用の [11C]TASP0410699 による投与
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イメージングスキャン手順
静脈内放射性トレーサー
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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陽電子放射断層撮影法（受容体占有率）測定
時間枠：1日目から3日目まで
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1日目から3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TS-121の薬物動態パラメータ
時間枠：1日目から3日目まで
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿中濃度下面積 (AUC)
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1日目から3日目まで
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TS-121の薬物動態パラメータ
時間枠：1日目から3日目まで
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最大濃度(Cmax)
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1日目から3日目まで
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TS-121の薬物動態パラメータ
時間枠：1日目から3日目まで
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Cmmax に達するまでの時間 (Tmax)
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1日目から3日目まで
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臨床検査、12誘導ECG、バイタルサイン、有害事象、身体検査によって評価された総合的な安全性
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard E. Carson, Ph.D.、Yale University
- スタディディレクター：Shoji Yasuda、Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月10日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陽電子放出断層撮影法 (PET)の臨床試験
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない