Badanie eksploracyjne z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej z TS-121 i [11C]TASP0410699 u zdrowych dorosłych mężczyzn
10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Badanie zajętości receptorów fazy 1 z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej w celu zbadania nowego liganda [11C]TASP0410699, samodzielnie i po podaniu pojedynczej dawki doustnej TS-121 u zdrowych dorosłych (mężczyzn) osobników
Celem tego badania jest ocena wiązania nowego znacznika, [11C]TASP0410699, przy użyciu skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z dawkowaniem TS-121 lub bez
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University PET Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 18–55 lat (w momencie wyrażenia wstępnej świadomej zgody)
- Masa ciała ≥ 50 kg
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 30 kg/m2
- Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich i skutecznych metod antykoncepcji przez 90 dni po podaniu leku
Kryteria wyłączenia:
- Leki na receptę, bez recepty lub leki ziołowe, suplementy, w ciągu 14 dni przed badaniem.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości elektrokardiogramu, badania fizykalnego lub hematologicznego, biochemicznego, hormonalnego lub z analizy moczu podczas badania przesiewowego i wyjściowego.
- Znacząca historia i/lub obecność chorób lub schorzeń wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, hemodynamicznych, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznych, ośrodkowego układu nerwowego, immunologicznych, okulistycznych, metabolicznych, endokrynologicznych lub onkologicznych w ciągu ostatnich 5 lat.
- Obecne używanie tytoniu lub produktów zawierających tytoń, niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków LUB dodatni wynik badania moczu na obecność alkoholu lub substancji kontrolowanych podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Historia i/lub aktualne dowody na serologiczne pozytywne wyniki w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV.
- Donacja lub nagła utrata 450 mililitrów lub więcej krwi lub osocza w ciągu 60 dni od badania.
- Każdy pacjent, który otrzymał leczenie lekiem niezatwierdzonym przez FDA w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Osoby cierpiące na klaustrofobię.
- Aktualne, przeszłe lub przewidywane narażenie na promieniowanie w miejscu pracy lub udział w innych badaniach naukowych obejmujących promieniowanie jonizujące, które przekraczałoby roczne limity dawek dla normalnych osób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CZĘŚĆ 1 (Test/Ponowny test)
Dawkowanie z [11C]TASP0410699 do obrazowania PET bez dawkowania TS-121
|
Procedura skanowania obrazowego
Dożylny radioznacznik
|
|
Eksperymentalny: CZĘŚĆ 2 (Badanie zajętości receptora PET)
Dawkowanie z [11C]TASP0410699 do obrazowania PET z dawkowaniem TS-121
|
Procedura skanowania obrazowego
Dożylny radioznacznik
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara pozytonowej tomografii emisyjnej (zajętość receptora)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
|
Od dnia 1 do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne TS-121
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
|
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
|
Od dnia 1 do dnia 3
|
|
Parametry farmakokinetyczne TS-121
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
|
Od dnia 1 do dnia 3
|
|
Parametry farmakokinetyczne TS-121
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
|
Od dnia 1 do dnia 3
|
|
Bezpieczeństwo kompozytu oceniane na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych i badań fizykalnych
Ramy czasowe: do dnia 11
|
do dnia 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard E. Carson, Ph.D., Yale University
- Dyrektor Studium: Shoji Yasuda, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TS121-US103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .