Estudio exploratorio mediante tomografía por emisión de positrones con TS-121 y [11C]TASP0410699 en sujetos varones adultos sanos
10 de febrero de 2017 actualizado por: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Un estudio de ocupación del receptor de fase 1 que utiliza tomografía por emisión de positrones para investigar el nuevo ligando [11C]TASP0410699 solo y después de la administración de una dosis oral única de TS-121 en sujetos adultos sanos (hombres)
El propósito de este estudio es evaluar la unión de un trazador novedoso, [11C]TASP0410699, utilizando tomografías por emisión de positrones (PET) con o sin dosificación de TS-121.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University PET Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de 18 a 55 años de edad (en el momento del consentimiento informado inicial)
- Peso corporal ≥ 50 kg
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18 - 30 kg/m2
- Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas apropiadas y efectivas durante los 90 días posteriores a la administración del fármaco.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos recetados, de venta libre o a base de hierbas, suplementos, dentro de los 14 días anteriores al estudio.
- Valores anormales clínicamente significativos de electrocardiograma, examen físico o hematología, bioquímica, hormonas o análisis de orina en la selección y al inicio del estudio.
- Antecedentes significativos y/o presencia de enfermedad o afección hepática, renal, cardiovascular, hemodinámica, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, del SNC, inmunológica, oftalmológica, metabólica, endocrina u oncológica en los últimos 5 años.
- Uso actual de tabaco o productos que contienen tabaco, historial reciente de abuso de alcohol o drogas O análisis de orina positivo para alcohol o sustancias controladas en la selección o al inicio.
- Antecedentes y/o evidencia actual de resultados serológicos positivos para hepatitis B o C, o VIH.
- Donación o pérdida aguda de 450 mililitros o más de sangre o plasma, dentro de los 60 días posteriores al estudio.
- Cualquier sujeto que haya recibido tratamiento con un medicamento no aprobado por la FDA dentro de los 30 días posteriores a la selección del estudio.
- Sujetos que sufren de claustrofobia.
- Exposición actual, pasada o anticipada a radiación en el lugar de trabajo o participación en otros estudios de investigación que involucren radiación ionizante que exceda los límites de dosis anuales para sujetos normales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PARTE 1 (Prueba/Reevaluación)
Dosificación con [11C]TASP0410699 para imágenes PET sin dosificación de TS-121
|
Procedimiento de escaneo de imágenes
Radiotrazador intravenoso
|
|
Experimental: PARTE 2 (Estudio de ocupación del receptor PET)
Dosificación con [11C]TASP0410699 para imágenes PET con dosificación de TS-121
|
Procedimiento de escaneo de imágenes
Radiotrazador intravenoso
Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medida de tomografía por emisión de positrones (ocupación del receptor)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
Día 1 a Día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos de TS-121
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
Área bajo la concentración plasmática (AUC) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible
|
Día 1 a Día 3
|
|
Parámetros farmacocinéticos de TS-121
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
Concentración máxima (Cmax)
|
Día 1 a Día 3
|
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Parámetros farmacocinéticos de TS-121
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
Tiempo para alcanzar cmax (Tmax)
|
Día 1 a Día 3
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|
Seguridad compuesta según lo evaluado por pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales, eventos adversos y exámenes físicos
Periodo de tiempo: hasta el día 11
|
hasta el día 11
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard E. Carson, Ph.D., Yale University
- Director de estudio: Shoji Yasuda, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TS121-US103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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