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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02448212
Étude exploratoire utilisant la tomographie par émission de positrons avec TS-121 et [11C]TASP0410699 chez des sujets masculins adultes en bonne santé
10 février 2017 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Une étude de phase 1 sur l'occupation des récepteurs utilisant la tomographie par émission de positrons pour étudier le nouveau ligand [11C]TASP0410699 seul et après l'administration d'une dose orale unique de TS-121 chez des sujets adultes (hommes) en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la liaison d'un nouveau traceur, [11C]TASP0410699, à l'aide de tomodensitométries par émission de positrons (TEP) avec ou sans dosage de TS-121
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University PET Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (au moment du consentement éclairé initial)
- Poids corporel ≥ 50 kg
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 - 30 kg/m2
- Les sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception appropriées et efficaces pendant 90 jours après l'administration du médicament
Critère d'exclusion:
- Médicaments sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes, suppléments, dans les 14 jours précédant l'étude.
- Électrocardiogramme, examen physique ou valeurs hématologiques, biochimiques, hormonales ou d'analyse d'urine anormales cliniquement significatives lors du dépistage et de la ligne de base.
- Antécédents significatifs et / ou présence de maladie ou d'affection hépatique, rénale, cardiovasculaire, hémodynamique, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique, du SNC, immunologique, ophtalmologique, métabolique, endocrinienne ou oncologique au cours des 5 dernières années.
- Utilisation actuelle de tabac ou de produits contenant du tabac, antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues OU dépistage urinaire positif pour l'alcool ou les substances contrôlées au dépistage ou au départ.
- Antécédents et/ou preuves actuelles de résultats sérologiques positifs pour l'hépatite B ou C, ou le VIH.
- Don ou perte aiguë de 450 millilitres ou plus de sang ou de plasma, dans les 60 jours suivant l'étude.
- Tout sujet ayant reçu un traitement avec un médicament non approuvé par la FDA dans les 30 jours suivant le dépistage de l'étude.
- Sujets souffrant de claustrophobie.
- Exposition actuelle, passée ou prévue aux rayonnements sur le lieu de travail ou participation à d'autres études de recherche impliquant des rayonnements ionisants qui dépasseraient les limites de dose annuelle pour les sujets normaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PARTIE 1 (Test/Retest)
Dosage avec [11C]TASP0410699 pour l'imagerie TEP sans dosage de TS-121
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Procédure de numérisation d'imagerie
Radiotraceur intraveineux
|
Expérimental: PARTIE 2 (Étude d'occupation des récepteurs PET)
Dosage avec [11C]TASP0410699 pour l'imagerie TEP avec dosage de TS-121
|
Procédure de numérisation d'imagerie
Radiotraceur intraveineux
Oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mesure de tomographie par émission de positrons (occupation des récepteurs)
Délai: Jour 1 à Jour 3
|
Jour 1 à Jour 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Paramètres pharmacocinétiques du TS-121
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Aire sous la concentration plasmatique (ASC) du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques du TS-121
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Concentration maximale (Cmax)
|
Jour 1 à Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques du TS-121
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Temps pour atteindre cmax (Tmax)
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Jour 1 à Jour 3
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Innocuité du composite évaluée par des tests de laboratoire clinique, un ECG à 12 dérivations, des signes vitaux, des événements indésirables et des examens physiques
Délai: jusqu'au jour 11
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jusqu'au jour 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard E. Carson, Ph.D., Yale University
- Directeur d'études: Shoji Yasuda, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Première publication (Estimation)
19 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TS121-US103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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