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Studio esplorativo che utilizza la tomografia a emissione di positroni con TS-121 e [11C]TASP0410699 in soggetti maschi adulti sani

10 febbraio 2017 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Uno studio di fase 1 sull'occupazione del recettore che utilizza la tomografia a emissione di positroni per indagare su un nuovo ligando [11C]TASP0410699 da solo e dopo somministrazione di una singola dose orale di TS-121 in soggetti adulti sani (maschi)

Lo scopo di questo studio è valutare il legame di un nuovo tracciante, [11C]TASP0410699, utilizzando scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) con o senza dosaggio di TS-121

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University PET Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (al momento del consenso informato iniziale)
  2. Peso corporeo ≥ 50 kg
  3. Indice di massa corporea (BMI) 18 - 30 kg/m2
  4. I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive appropriate ed efficaci per 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Criteri di esclusione:

  1. Prescrizione, farmaci da banco o a base di erbe, integratori, entro 14 giorni prima dello studio.
  2. Elettrocardiogramma clinicamente significativo, esame fisico o valori ematologici, biochimici, ormonali o delle analisi delle urine allo screening e al basale.
  3. Storia significativa e/o presenza di malattie o condizioni epatiche, renali, cardiovascolari, emodinamiche, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, del SNC, immunologiche, oftalmologiche, metaboliche, endocrine o oncologiche negli ultimi 5 anni.
  4. Uso attuale di tabacco o prodotti contenenti tabacco, storia recente di abuso di alcol o droghe O screening delle urine positivo per alcol o sostanze controllate allo screening o al basale.
  5. Anamnesi e/o evidenza attuale di risultati sierologici positivi per epatite B o C o HIV.
  6. Donazione o perdita acuta di 450 millilitri o più di sangue o plasma, entro 60 giorni dallo studio.
  7. Qualsiasi soggetto che ha ricevuto un trattamento con un farmaco non approvato dalla FDA entro 30 giorni dallo screening dello studio.
  8. Soggetti che soffrono di claustrofobia.
  9. Esposizione attuale, passata o prevista a radiazioni sul posto di lavoro o partecipazione ad altri studi di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti che supererebbero i limiti di dose annuale per soggetti normali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PARTE 1 (Test/Retest)
Dosaggio con [11C]TASP0410699 per imaging PET senza dosaggio di TS-121
Radiazione: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Procedura di scansione delle immagini
Droga: [11C]TASP0410699
Radiotracciante endovenoso
Sperimentale: PARTE 2 (Studio sull'occupazione dei recettori PET)
Dosaggio con [11C]TASP0410699 per imaging PET con dosaggio di TS-121
Radiazione: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Procedura di scansione delle immagini
Droga: [11C]TASP0410699
Radiotracciante endovenoso
Droga: TS-121
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della tomografia a emissione di positroni (occupazione del recettore)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di TS-121
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC) dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri farmacocinetici di TS-121
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Concentrazione massima (Cmax)
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri farmacocinetici di TS-121
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Tempo per raggiungere cmax (Tmax)
Dal giorno 1 al giorno 3
Sicurezza composita valutata da test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, segni vitali, eventi avversi ed esami fisici
Lasso di tempo: fino al giorno 11
fino al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard E. Carson, Ph.D., Yale University
  • Direttore dello studio: Shoji Yasuda, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS121-US103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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