- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02448212
Průzkumná studie využívající pozitronovou emisní tomografii s TS-121 a [11C]TASP0410699 u zdravých dospělých mužů
10. února 2017 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Fáze 1 studie obsazenosti receptoru pomocí pozitronové emisní tomografie ke zkoumání nového ligandu [11C]TASP0410699 samotného a po podání jedné perorální dávky TS-121 u zdravých dospělých (mužských) subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit vazbu nového indikátoru, [11C]TASP0410699, pomocí skenů pozitronové emisní tomografie (PET) s nebo bez dávkování TS-121
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University PET Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18 - 55 let (v době prvního informovaného souhlasu)
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 30 kg/m2
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných a účinných antikoncepčních prostředků po dobu 90 dnů po podání léku.
Kritéria vyloučení:
- Léky na předpis, volně prodejné nebo bylinné léky, doplňky do 14 dnů před studií.
- Klinicky významné abnormální hodnoty elektrokardiogramu, fyzikálního vyšetření nebo hematologie, biochemie, hormonů nebo hodnot moči při screeningu a výchozí hodnotě.
- Významná anamnéza a/nebo přítomnost jaterního, renálního, kardiovaskulárního, hemodynamického, plicního, gastrointestinálního, hematologického, CNS, imunologického, oftalmologického, metabolického, endokrinního nebo onkologického onemocnění nebo stavu během posledních 5 let.
- Současné užívání tabáku nebo výrobků obsahujících tabák, nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog NEBO pozitivní vyšetření moči na alkohol nebo kontrolované látky při screeningu nebo na začátku.
- Anamnéza a/nebo současný důkaz sérologicky pozitivních výsledků na hepatitidu B nebo C nebo HIV.
- Darování nebo akutní ztráta 450 mililitrů nebo více krve nebo plazmy během 60 dnů od studie.
- Jakýkoli subjekt, který byl léčen lékem neschváleným FDA do 30 dnů od screeningu studie.
- Subjekty, které trpí klaustrofobií.
- Současné, minulé nebo očekávané vystavení záření na pracovišti nebo účast na jiných výzkumných studiích zahrnujících ionizující záření, které by překročilo limity roční dávky pro normální subjekty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ČÁST 1 (test/opakovaný test)
Dávkování pomocí [11C]TASP0410699 pro PET zobrazování bez dávkování TS-121
|
Postup skenování obrazu
Intravenózní radioindikátor
|
Experimentální: ČÁST 2 (studie obsazení receptorů pro domácí mazlíčky)
Dávkování pomocí [11C]TASP0410699 pro PET zobrazování s dávkováním TS-121
|
Postup skenování obrazu
Intravenózní radioindikátor
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření pozitronové emisní tomografie (obsazení receptoru)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Den 1 až den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetické parametry TS-121
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) od času nula do času poslední měřitelné koncentrace
|
Den 1 až den 3
|
Farmakokinetické parametry TS-121
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Maximální koncentrace (Cmax)
|
Den 1 až den 3
|
Farmakokinetické parametry TS-121
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Čas k dosažení cmax (Tmax)
|
Den 1 až den 3
|
Bezpečnost kompozitu hodnocená klinickými laboratorními testy, 12svodovým EKG, vitálními funkcemi, nežádoucími účinky a fyzikálními vyšetřeními
Časové okno: do dne 11
|
do dne 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E. Carson, Ph.D., Yale University
- Ředitel studie: Shoji Yasuda, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TS121-US103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy