18F-FSPG PET/CT 对新诊断肺癌或不确定肺结节患者的影像学检查
使用 18F-FSPG 对肺癌和不确定的肺结节进行 PET 成像
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 比较 18F-FSPG PET/CT 与标准护理 18F-FDG PET/CT 的成像特征。
二。 比较 18F-FSPG PET/CT 与标准护理 18F-FDG PET/CT 在新诊断肺癌患者中的成像特征。
三、 确定是否可以根据外科病理标本中 CD44 和氨基酸转运系统 xc- (xC-) 表达的相关性来预测 18F-FSPG 在肺癌中的摄取。
大纲：
患者按照护理标准进行 18F-FDG PET/CT 扫描。 在 15 个工作日内，患者还接受了 60 分钟以上的 18F-FSPG PET 扫描，然后是 30 分钟以上的 18F-FSPG PET/CT 扫描。
完成研究后，如果需要进行诊断，则对患者进行为期 2 年的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Tennessee Valley Health System Nashville
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
-在 CT 上有不确定的未经治疗的肺结节 (IPN)（直径 7-30 毫米），或不确定的肺肿块（> 30 毫米直径），而没有事先检查确定病变已经稳定两年或更长时间，未经治疗.
或者
- 有新诊断的、未经治疗的原发性肺癌直径 7 毫米或更大。
- 能够给予知情同意，其中将包括外行人对患者将从使用 18F-FSPG 的研究性 PET/CT 扫描中接受的额外辐射的估计量的解释
- 必须在进入研究时同意接受有临床指征的活检或根据需要进行 24 个月的随访，以解决其 IPN 或肺肿块的病因。
排除标准：
- 根据标准，怀孕或哺乳期患者将被排除在外，拒绝在 18F-FSPG 或 18F-FDG PET/CT 扫描当天拒绝接受血清或尿液 β-HCG 妊娠试验的育龄女性也将被排除在外我们机构的医学影像服务政策。 就本方案而言，连续 24 个月闭经、年满 60 岁或进行过输卵管结扎或子宫切除术并记录在病历中的女性被认为不具有生育能力
- 体重超过 400 磅或体型或残疾不允许执行成像协议的患者
- 公认的活动性肺部感染
- 1 年内曾接受过任何类型癌症的全身或放射治疗
对于没有组织诊断的患者：
- 非肿瘤学严重合并症表明，如果不治疗，寿命不到两年，由潜在受试者的主治医师确定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（18F-FDG PET/CT、18F-FSPG PET/CT）
患者按照护理标准进行 18F-FDG PET/CT 扫描。
在 15 个工作日内，患者还接受了 60 分钟以上的 18F-FSPG PET 扫描，然后是 30 分钟以上的 18F-FSPG PET/CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-FSPG PET/CT 区分良恶性结节的能力
大体时间：长达 2 年
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将为 18F-FDG 和 18F-FSPG 测试生成并比较灵敏度、特异性、总体准确性和接受者操作特征 (ROC) 曲线。 敏感性是癌症患者中高（阳性）的比例。 特异性是良性肿瘤中低（阴性）的比例。 准确性是被分析患者中正确诊断的比例。 曲线下面积 (AUC) 是 ROC 曲线下的面积，它是灵敏度与 1-特异性的关系图。 |
长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织样本中的 CD44 和 xC- 表达水平 (0-3)
大体时间：长达 2 年
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XCT 和 CD44 蛋白在肿瘤细胞的细胞质膜中的表达水平由对任何患者和影像信息不知情的经验丰富的病理学家进行检查。
评估了标记物阳性的肿瘤细胞百分比和染色强度，后者使用 0（无）、1+（弱）、2+（中等）和 3+（强）的等级，样本为如果样品中大于 10% 的肿瘤细胞以任何强度染色呈阳性，则报告为阳性。
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长达 2 年
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18F-FSPG 的摄取（以肿瘤内最大标准化摄取值 [SUV] 表示）
大体时间：长达 2 年
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最大标准化摄取值 (SUVmax) 被归一化为瘦体重，并在被测量的病变中最大摄取区域上用 1 cm 直径的圆形感兴趣区域进行测量。
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长达 2 年
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18F-FSPG PET/CT 对肺癌分期（转移与否）的能力
大体时间：长达 2 年
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将为 18F-FDG 和 18F-FSPG 测试生成并比较灵敏度、特异性、总体准确性和 ROC 曲线。 18F-FDG 和 18F-FSPG 试验的生物分布特征组间比较采用 Wilcoxon 秩和检验或 Kruskal-Wallis 检验。 敏感性是癌症患者中高（阳性）的比例。 特异性是良性肿瘤中低（阴性）的比例。 准确性是所有患者中正确诊断的比例。 曲线下面积（AUC）是ROC曲线下的面积。 |
长达 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-FSPG 的吸收（以最大标准化吸收值 [SUV] 表示）
大体时间：长达 2 年
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描述性统计，包括连续的均值、标准差和范围
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长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chirayu Shah, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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