Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FSPG PET/CT hos bildediagnostiske pasienter med nylig diagnostisert lungekreft eller ubestemte lungeknuter

17. oktober 2022 oppdatert av: Chirayu Shah, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

PET-avbildning av lungekreft og ubestemte lungeknuter med 18F-FSPG

Denne kliniske studien sammenligner fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 (18F-FSPG) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) med standardbehandlingen fluordeoksyglukose F-18 (18F-FDG) PET/CT ved bildebehandling pasienter med nylig diagnostisert lungekreft eller ubestemte lungeknuter. PET/CT bruker et radioaktivt glutamat (en av de vanlige byggesteinene i protein) kalt 18F-FSPG som kan være i stand til å gjenkjenne forskjeller mellom svulst og sunt vev. Siden tumorceller vokser, må de lage protein og andre byggesteiner for cellevekst som er laget av glutamat og andre molekyler. PET/CT ved bruk av et radioaktivt glutamat kan være en mer effektiv metode for å diagnostisere lungekreft enn standard PET/CT ved bruk av radioaktivt glukose (sukker), slik som 18F-FDG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne bildekarakteristikkene til 18F-FSPG PET/CT med standardbehandling, 18F-FDG PET/CT.

II. For å sammenligne bildekarakteristikkene til 18F-FSPG PET/CT med standard-of-care 18F-FDG PET/CT hos pasienter med nylig diagnostisert lungekreft.

III. For å bestemme om 18F-FSPG-opptak i lungekreft kan forutsies basert på korrelasjon med CD44 og aminosyretransportsystem xc- (xC-) ekspresjon i kirurgiske patologiprøver.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår 18F-FDG PET/CT-skanning per standard behandling. Innen 15 virkedager gjennomgår pasienter også 18F-FSPG PET-skanning over 60 minutter etterfulgt av en 18F-FSPG PET/CT-skanning over 30 minutter.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 2 år ved behov for diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Tennessee Valley Health System Nashville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Ha en ubestemt ubehandlet lungeknute (IPN) (7-30 mm diameter) på CT, eller en ubestemt lungemasse (> 30 mm diameter), uten forutgående undersøkelser som fastslår at lesjonen har vært stabil i to eller flere år, ubehandlet .

eller

  • Har en nylig diagnostisert ubehandlet primær lungekreft med en diameter på 7 mm eller mer.
  • Kunne gi informert samtykke, som vil inkludere en lekmanns forklaring på den estimerte mengden ekstra stråling som pasienten vil motta fra undersøkelses-PET/CT-skanningen ved bruk av 18F-FSPG
  • Må samtykke på tidspunktet for studiestart for å gjennomgå klinisk indiserte biopsi(er) eller en 24-måneders periode med oppfølging, etter behov, for å løse etiologien til deres IPN(er) eller lungemasse(r).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter vil bli ekskludert, i likhet med kvinner i fertil alder som nekter å gjennomgå en serum- eller urin beta-HCG-graviditetstest dagen for enten 18F-FSPG eller 18F-FDG PET/CT-skanning, i samsvar med standarden retningslinjer for medisinsk bildebehandlingstjeneste ved anlegget vårt. Kvinner som har opplevd 24 påfølgende måneder med amenoré, har nådd minst 60 år eller har hatt en tubal ligering eller hysterektomi dokumentert i sine medisinske journaler, anses ikke å være i fertil alder i henhold til denne protokollen
  • Pasienter med en kroppsvekt på 400 pounds eller mer eller en kroppshabitus eller funksjonshemming som ikke tillater at bildebehandlingsprotokollen utføres
  • En anerkjent aktiv lungeinfeksjon
  • Tidligere systemisk eller strålebehandling for kreft av enhver type innen 1 år

  • For pasienter som ikke har en vevsdiagnose:

    • Ikke-onkologiske alvorlige komorbiditeter som antyder en levetid på mindre enn to år hvis den ikke behandles, bestemt av den potensielle pasientens behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-FDG PET/CT, 18F-FSPG PET/CT)
Pasienter gjennomgår 18F-FDG PET/CT-skanning per standard behandling. Innen 15 virkedager gjennomgår pasienter også 18F-FSPG PET-skanning over 60 minutter etterfulgt av en 18F-FSPG PET/CT-skanning over 30 minutter.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå 18F-FDG PET/CT - standard omsorg
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • CT SKANN
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå 18F-FSPG PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • CT SKANN
Stråling: fluordeoksyglukose F-18
Gjennomgå 18F-FDG PET/CT - standard omsorg
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
Legemiddel: Fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392
Gjennomgå 18F-FSPG PET/CT
Andre navn:
  • (S)-4-(3-18F-fluorpropyl)-L-glutaminsyre
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå 18F-FDG PET/CT - standard omsorg
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PET SCAN
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET)
Gjennomgå 18F-FSPG PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • Positron Emission Tomography Scan
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til 18F-FSPG PET/CT til å skille godartede fra ondartede knuter
Tidsramme: Inntil 2 år

Sensitivitet, spesifisitet, total nøyaktighet og mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurver vil bli generert og sammenlignet for både 18F-FDG og 18F-FSPG tester.

Sensitivitet er andelen Høy(positive) blant kreftpasienter. Spesifisitet er andelen lav(negativ) blant godartede svulster. Nøyaktighet er andelen riktig diagnostisert blant analyserte pasienter. Area under the curve(AUC) er arealet under ROC-kurven, som er plottet av sensitivitet ved 1-spesifisitet.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD44 og xC- Ekspresjonsnivåer i vevsprøver(0-3)
Tidsramme: Inntil 2 år
Ekspresjonsnivået av xCT- og CD44-proteiner i den cytoplasmatiske membranen til tumorceller ble undersøkt av en erfaren patolog som ble blindet for enhver pasient- og bildeinformasjon. Prosentandelen av tumorceller positive for markøren og intensiteten av farging ble evaluert, sistnevnte ved å bruke en skala på 0 (ingen), 1+ (svak), 2+ (middels) og 3+ (sterk) med en prøve som rapportert som positiv hvis mer enn 10 % av tumorcellene i prøven var positivt farget med en hvilken som helst intensitet.
Inntil 2 år
Opptak av 18F-FSPG (uttrykt i maksimal standardisert opptaksverdi [SUV] i svulsten)
Tidsramme: Inntil 2 år
Maksimal standardiserte opptaksverdier (SUVmax) ble normalisert til mager kroppsmasse og målt med et 1 cm diameter rundt område av interesse over området med størst opptak i lesjonen som ble målt.
Inntil 2 år
Evne til 18F-FSPG PET/CT til stadium av lungekreft (metastatisk eller ikke)
Tidsramme: Inntil 2 år

Sensitivitet, spesifisitet, total nøyaktighet og ROC-kurver vil bli generert og sammenlignet for både 18F-FDG og 18F-FSPG tester. Wilcoxon rank-sum eller Kruskal-Wallis tester vil bli brukt for gruppesammenlikninger av biodistribusjonsegenskapene til 18F-FDG og 18F-FSPG tester.

Sensitivitet er andelen Høy(positive) blant kreftpasienter. Spesifisitet er andelen lav(negativ) blant godartede svulster. Nøyaktighet er andelen riktig diagnostisert blant alle pasienter. Area under the curve (AUC) er arealet under ROC-kurven.
Inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av 18F-FSPG (uttrykt i maksimal standardisert opptaksverdi [SUV] innenfor
Tidsramme: Inntil 2 år
Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt, standardavvik og områder for kontinuerlig
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC THO 1524
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00748 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere