18F-FSPG PET/CT hos avbildningspatienter med nyligen diagnostiserad lungcancer eller obestämda lungknölar
PET-avbildning av lungcancer och obestämda lungknölar med 18F-FSPG
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att jämföra avbildningsegenskaperna för 18F-FSPG PET/CT med standardvård, 18F-FDG PET/CT.
II. Att jämföra avbildningsegenskaperna hos 18F-FSPG PET/CT med standardvården 18F-FDG PET/CT hos patienter med nydiagnostiserad lungcancer.
III. För att bestämma om 18F-FSPG-upptag i lungcancer kan förutsägas baserat på korrelation med CD44 och aminosyratransportsystem xc- (xC-) uttryck i kirurgiska patologiprover.
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår 18F-FDG PET/CT-skanning per vårdstandard. Inom 15 arbetsdagar genomgår patienterna också 18F-FSPG PET-skanning under 60 minuter följt av en 18F-FSPG PET/CT-skanning under 30 minuter.
Efter avslutad studie följs patienterna upp i 2 år vid behov för diagnos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Tennessee Valley Health System Nashville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en obestämd obehandlad lungknöl (IPN) (7-30 mm diameter) på CT, eller en obestämd lungmassa (> 30 mm diameter), utan föregående undersökningar som visar att lesionen har varit stabil i två eller fler år, obehandlad .
eller
- Har en nydiagnostiserad, obehandlad primär lungcancer med en diameter på 7 mm eller mer.
- Kunna ge informerat samtycke, vilket kommer att innehålla en lekmans förklaring av den uppskattade mängden extra strålning som patienten kommer att få från den prövningsmässiga PET/CT-skanningen med 18F-FSPG
- Måste godkänna vid tidpunkten för studiestart att genomgå kliniskt indikerade biopsi(er) eller en 24-månaders period av uppföljning, efter behov, för att lösa etiologin för deras IPN(er) eller lungmassa(r).
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter kommer att uteslutas, liksom kvinnor i fertil ålder som vägrar att genomgå ett serum- eller urin beta-HCG-graviditetstest dagen för antingen 18F-FSPG eller 18F-FDG PET/CT-skanning, i enlighet med standarden policy för Medical Imaging Service på vår anläggning. Kvinnor som har upplevt 24 månader i följd av amenorré, har uppnått minst 60 års ålder, eller som har genomgått en tubal ligering eller hysterektomi dokumenterad i sina medicinska journaler anses inte vara i fertil ålder enligt detta protokoll
- Patienter med en kroppsvikt på 400 pund eller mer eller en kroppshabitus eller funktionsnedsättning som inte tillåter att avbildningsprotokollet utförs
- En erkänd aktiv lunginfektion
- Tidigare systemisk eller strålbehandling för cancer av någon typ inom 1 år
För patienter som inte har en vävnadsdiagnos:
- Icke-onkologiska allvarliga komorbiditeter som tyder på en livslängd på mindre än två år om den inte behandlas, enligt bestämningen av den potentiella patientens behandlande läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (18F-FDG PET/CT, 18F-FSPG PET/CT)
Patienterna genomgår 18F-FDG PET/CT-skanning per vårdstandard.
Inom 15 arbetsdagar genomgår patienterna också 18F-FSPG PET-skanning under 60 minuter följt av en 18F-FSPG PET/CT-skanning under 30 minuter.
|
Korrelativa studier
Genomgå 18F-FDG PET/CT - standardvård
Andra namn:
Genomgå 18F-FSPG PET/CT
Andra namn:
Genomgå 18F-FDG PET/CT - standardvård
Andra namn:
Genomgå 18F-FSPG PET/CT
Andra namn:
Genomgå 18F-FDG PET/CT - standardvård
Andra namn:
Genomgå 18F-FSPG PET/CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmågan hos 18F-FSPG PET/CT att skilja benigna från maligna knölar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kurvor för känslighet, specificitet, övergripande noggrannhet och ROC-kurvor kommer att genereras och jämföras för både 18F-FDG- och 18F-FSPG-tester. Känslighet är andelen Hög(positiv) bland cancerpatienter. Specificitet är andelen låg(negativ) bland godartade tumörer. Noggrannhet är andelen korrekt diagnostiserade bland analyserade patienter. Area under the curve (AUC) är arean under ROC-kurvan, vilket är plotten av sensitivitet med 1-specificitet. |
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CD44 och xC- Uttrycksnivåer i vävnadsprover(0-3)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Uttrycksnivån för xCT- och CD44-proteiner i det cytoplasmatiska membranet av tumörceller undersöktes av en erfaren patolog som var blind för patient- och bildinformation.
Andelen tumörceller som var positiva för markören och färgningsintensiteten utvärderades, den senare med en skala på 0 (ingen), 1+ (svag), 2+ (mellanliggande) och 3+ (stark) med ett prov som var rapporterades som positiva om mer än 10 % av tumörcellerna i provet var positivt färgade med någon intensitet.
|
Upp till 2 år
|
|
Upptag av 18F-FSPG (uttryckt i maximalt standardiserat upptagsvärde [SUV] i tumören)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Maximala standardiserade upptagsvärden (SUVmax) normaliserades till mager kroppsmassa och mättes med ett 1 cm diameter runt område av intresse över området med störst upptag i lesionen som mättes.
|
Upp till 2 år
|
|
Förmåga av 18F-FSPG PET/CT till stadiet av lungcancer (metastaserande eller ej)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Känslighet, specificitet, övergripande noggrannhet och ROC-kurvor kommer att genereras och jämföras för både 18F-FDG- och 18F-FSPG-tester. Wilcoxon rank-summe- eller Kruskal-Wallis-tester kommer att tillämpas för gruppjämförelser av biodistributionsegenskaperna för 18F-FDG- och 18F-FSPG-test. Känslighet är andelen Hög(positiv) bland cancerpatienter. Specificitet är andelen låg(negativ) bland godartade tumörer. Noggrannhet är andelen korrekt diagnostiserade bland alla patienter. Area under the curve (AUC) är arean under ROC-kurvan. |
Upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av 18F-FSPG (uttryckt i maximalt standardiserat upptagsvärde [SUV] inom
Tidsram: Upp till 2 år
|
Beskrivande statistik, inklusive medelvärden, standardavvikelser och intervall för kontinuerlig
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Flera lungknölar
- Solitär lungknöl
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Radiofarmaka
- Kariostatiska medel
- Fluorodeoxiglukos F18
- Fluorider
- Deoxiglukos
Andra studie-ID-nummer
- VICC THO 1524
- P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2015-00748 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .