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TEP/CT 18F-FSPG chez les patients en imagerie atteints d'un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué ou de nodules pulmonaires indéterminés

17 octobre 2022 mis à jour par: Chirayu Shah, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Imagerie TEP du cancer du poumon et des nodules pulmonaires indéterminés avec 18F-FSPG

Cet essai clinique compare le dérivé de fluor F 18 L-glutamate BAY94-9392 (18F-FSPG) tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) à la norme de soins fluorodésoxyglucose F-18 (18F-FDG) TEP/TDM en imagerie patients atteints d'un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué ou de nodules pulmonaires indéterminés. La TEP/CT utilise un glutamate radioactif (l'un des éléments constitutifs communs des protéines) appelé 18F-FSPG qui peut être capable de reconnaître les différences entre la tumeur et les tissus sains. Étant donné que les cellules tumorales se développent, elles doivent fabriquer des protéines et d'autres éléments constitutifs pour la croissance cellulaire qui sont fabriqués à partir de glutamate et d'autres molécules. La TEP/TDM utilisant un glutamate radioactif peut être une méthode plus efficace pour diagnostiquer le cancer du poumon que la TEP/TDM standard utilisant un glucose (sucre) radioactif, tel que le 18F-FDG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer les caractéristiques d'imagerie de la TEP/TDM au 18F-FSPG avec la norme de soins TEP/TDM au 18F-FDG.

II. Comparer les caractéristiques d'imagerie de la TEP/TDM au 18F-FSPG à la TEP/TDM au 18F-FDG standard chez les patients atteints d'un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué.

III. Déterminer si l'absorption de 18F-FSPG dans le cancer du poumon peut être prédite sur la base de la corrélation avec l'expression du système de transport de CD44 et d'acides aminés xc- (xC-) dans des échantillons de pathologie chirurgicale.

PRÉSENTER:

Les patients subissent une TEP/TDM au 18F-FDG selon la norme de soins. Dans les 15 jours ouvrables, les patients subissent également une TEP 18F-FSPG de 60 minutes, suivie d'une TEP/TDM 18F-FSPG de 30 minutes.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 2 ans si nécessaire pour le diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Tennessee Valley Health System Nashville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Avoir un nodule pulmonaire (IPN) indéterminé non traité (7-30 mm de diamètre) au scanner, ou une masse pulmonaire indéterminée (> 30 mm de diamètre), sans examens préalables établissant que la lésion est stable depuis deux ans ou plus, non traitée .

ou

  • Avoir un diamètre de 7 mm ou plus d'un cancer du poumon primitif nouvellement diagnostiqué et non traité.
  • Être en mesure de donner un consentement éclairé, qui comprendra une explication profane de la quantité estimée de rayonnement supplémentaire que le patient recevra de la TEP/TDM expérimentale à l'aide de 18F-FSPG
  • Doit accepter au moment de l'entrée dans l'étude de subir une ou des biopsies cliniquement indiquées ou une période de suivi de 24 mois, au besoin, pour résoudre l'étiologie de leur (s) IPN ou de leur (ses) masse(s) pulmonaire(s).

Critère d'exclusion:

  • Les patientes enceintes ou allaitantes seront exclues, de même que les femmes en âge de procréer qui refusent de se soumettre à un test de grossesse bêta-HCG sérique ou urinaire le jour du 18F-FSPG ou du 18F-FDG PET/CT scans, conformément à la norme politique du service d'imagerie médicale de notre établissement. Les femmes qui ont connu 24 mois consécutifs d'aménorrhée, ont atteint au moins 60 ans ou ont subi une ligature des trompes ou une hystérectomie documentée dans leur dossier médical sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer aux fins du présent protocole.
  • Patients ayant un poids corporel de 400 livres ou plus ou un habitus corporel ou un handicap qui ne permettra pas l'exécution du protocole d'imagerie
  • Une infection pulmonaire active reconnue
  • Traitement systémique ou radiologique antérieur pour un cancer de tout type dans l'année 1

  • Pour les patients qui n'ont pas de diagnostic tissulaire :

    • Co-morbidités sévères non oncologiques suggérant une durée de vie inférieure à deux ans si elles ne sont pas traitées, telles que déterminées par le médecin traitant du sujet potentiel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (TEP/TDM au 18F-FDG, TEP/TDM au 18F-FSPG)
Les patients subissent une TEP/TDM au 18F-FDG selon la norme de soins. Dans les 15 jours ouvrables, les patients subissent également une TEP 18F-FSPG de 60 minutes, suivie d'une TEP/TDM 18F-FSPG de 30 minutes.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM au 18F-FDG - norme de soins
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • tomographie
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM 18F-FSPG
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • tomographie
Radiation: fluorodésoxyglucose F-18
Subir une TEP/TDM au 18F-FDG - norme de soins
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
Médicament: Dérivé de fluor F 18 L-glutamate BAY94-9392
Subir une TEP/TDM 18F-FSPG
Autres noms:
  • Acide (S)-4-(3-18F-fluoropropyl)-L-glutamique
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM au 18F-FDG - norme de soins
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • TEP-SCAN
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
Subir une TEP/TDM 18F-FSPG
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité du 18F-FSPG PET/CT à distinguer les nodules bénins des nodules malins
Délai: Jusqu'à 2 ans

Des courbes de sensibilité, de spécificité, de précision globale et de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) seront générées et comparées pour les tests 18F-FDG et 18F-FSPG.

La sensibilité est la proportion d'élevés (positifs) parmi les patients atteints de cancer. La spécificité est la proportion de faible (négatif) parmi les tumeurs bénignes. La précision est la proportion de personnes correctement diagnostiquées parmi les patients analysés. L'aire sous la courbe (AUC) est l'aire sous la courbe ROC, qui est le tracé de la sensibilité par 1-spécificité.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CD44 et xC- Niveaux d'expression dans les échantillons de tissus (0-3)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le niveau d'expression des protéines xCT et CD44 dans la membrane cytoplasmique des cellules tumorales a été examiné par un pathologiste expérimenté qui était aveugle à toute information sur le patient et l'imagerie. Le pourcentage de cellules tumorales positives pour le marqueur et l'intensité de la coloration ont été évalués, cette dernière utilisant une échelle de 0 (aucun), 1+ (faible), 2+ (intermédiaire) et 3+ (fort) avec un échantillon étant signalé comme positif si plus de 10 % des cellules tumorales de l'échantillon étaient positivement colorées avec n'importe quelle intensité.
Jusqu'à 2 ans
Absorption de 18F-FSPG (exprimée en valeur d'absorption standardisée maximale [SUV] dans la tumeur)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les valeurs d'absorption standardisées maximales (SUVmax) ont été normalisées à la masse corporelle maigre et mesurées avec une région d'intérêt ronde de 1 cm de diamètre sur la zone de plus grande absorption dans la lésion mesurée.
Jusqu'à 2 ans
Capacité du 18F-FSPG PET/CT au stade du cancer du poumon (métastatique ou non)
Délai: Jusqu'à 2 ans

La sensibilité, la spécificité, la précision globale et les courbes ROC seront générées et comparées pour les tests 18F-FDG et 18F-FSPG. Les tests Wilcoxon rank-sum ou Kruskal-Wallis seront appliqués pour les comparaisons de groupe des caractéristiques de biodistribution des tests 18F-FDG et 18F-FSPG.

La sensibilité est la proportion d'élevés (positifs) parmi les patients atteints de cancer. La spécificité est la proportion de faible (négatif) parmi les tumeurs bénignes. La précision est la proportion de personnes correctement diagnostiquées parmi tous les patients. L'aire sous la courbe (AUC) est l'aire sous la courbe ROC.
Jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de 18F-FSPG (exprimée en valeur d'absorption standardisée maximale [SUV] dans la
Délai: Jusqu'à 2 ans
Statistiques descriptives, y compris les moyennes, les écarts-types et les plages de
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC THO 1524
  • P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00748 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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