- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02448225
18F-FSPG PET/TC nell'imaging di pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi o noduli polmonari indeterminati
Imaging PET di carcinoma polmonare e noduli polmonari indeterminati con 18F-FSPG
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
- Procedura: Tomografia computerizzata
- Procedura: Tomografia computerizzata
- Radiazione: fluorodesossiglucosio F-18
- Droga: Fluoro F 18 L-glutammato Derivato BAY94-9392
- Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
- Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per confrontare le caratteristiche di imaging di 18F-FSPG PET/CT con lo standard di cura, 18F-FDG PET/CT.
II. Confrontare le caratteristiche di imaging di 18F-FSPG PET/CT con lo standard di cura 18F-FDG PET/CT in pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi.
III. Per determinare se l'assorbimento di 18F-FSPG nel carcinoma polmonare può essere previsto in base alla correlazione con CD44 e l'espressione del sistema di trasporto degli aminoacidi xc- (xC-) nei campioni di patologia chirurgica.
SCHEMA:
I pazienti vengono sottoposti a scansione PET/TC con 18F-FDG secondo lo standard di cura. Entro 15 giorni lavorativi, i pazienti vengono sottoposti anche a scansione PET 18F-FSPG della durata di 60 minuti seguita da una scansione PET/TC 18F-FSPG della durata di 30 minuti.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 2 anni se necessario per la diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Tennessee Valley Health System Nashville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un nodulo polmonare (IPN) indeterminato non trattato (7-30 mm di diametro) alla TC o una massa polmonare indeterminata (> 30 mm di diametro), senza esami precedenti che stabiliscano che la lesione è stata stabile per due o più anni, non trattata .
o
- Avere un carcinoma polmonare primario di nuova diagnosi e non trattato di diametro pari o superiore a 7 mm.
- Essere in grado di fornire il consenso informato, che includerà la spiegazione di un profano della quantità stimata di radiazioni aggiuntive che il paziente riceverà dalla scansione PET/TC sperimentale utilizzando 18F-FSPG
- Deve accettare al momento dell'ingresso nello studio di sottoporsi a biopsie clinicamente indicate o a un periodo di follow-up di 24 mesi, se necessario, per risolvere l'eziologia delle loro IPN o masse polmonari.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le pazienti in gravidanza o in allattamento, così come le donne in età fertile che rifiutano di sottoporsi a un test di gravidanza beta-HCG sierico o urinario il giorno delle scansioni PET/TC 18F-FSPG o 18F-FDG, in conformità con lo standard politica del servizio di imaging medico presso la nostra struttura. Le donne che hanno avuto 24 mesi consecutivi di amenorrea, hanno raggiunto almeno i 60 anni di età o hanno subito una legatura delle tube o un'isterectomia documentata nella loro cartella clinica sono considerate non potenzialmente fertili ai fini del presente protocollo
- Pazienti con un peso corporeo di 400 libbre o più o un habitus corporeo o disabilità che non consentirà l'esecuzione del protocollo di imaging
- Un'infezione polmonare attiva riconosciuta
- Precedente trattamento sistemico o radioterapico per cancro di qualsiasi tipo entro 1 anno
Per i pazienti che non hanno una diagnosi tissutale:
- Gravi comorbilità non oncologiche che suggeriscono una durata di vita inferiore a due anni se non trattate, come determinato dal medico curante del potenziale soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diagnostica (18F-FDG PET/TC, 18F-FSPG PET/TC)
I pazienti vengono sottoposti a scansione PET/TC con 18F-FDG secondo lo standard di cura.
Entro 15 giorni lavorativi, i pazienti vengono sottoposti anche a scansione PET 18F-FSPG della durata di 60 minuti seguita da una scansione PET/TC 18F-FSPG della durata di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di 18F-FSPG PET/TC di discriminare i noduli benigni da quelli maligni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Sensibilità, specificità, accuratezza complessiva e curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) saranno generate e confrontate per entrambi i test 18F-FDG e 18F-FSPG. La sensibilità è la proporzione di Alto (positivo) tra i malati di cancro. La specificità è la proporzione di basso (negativo) tra i tumori benigni. L'accuratezza è la proporzione di diagnosi corrette tra i pazienti analizzati. L'area sotto la curva (AUC) è l'area sotto la curva ROC, che è il grafico della sensibilità per 1-specificità. |
Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di espressione di CD44 e xC nei campioni di tessuto (0-3)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il livello di espressione delle proteine xCT e CD44 nella membrana citoplasmatica delle cellule tumorali è stato esaminato da un patologo esperto che era all'oscuro di qualsiasi informazione sul paziente e sull'imaging.
Sono state valutate la percentuale di cellule tumorali positive per il marcatore e l'intensità della colorazione, quest'ultima utilizzando una scala di 0 (nessuna), 1+ (debole), 2+ (intermedio) e 3+ (forte) con un campione riportato come positivo se più del 10% delle cellule tumorali nel campione è stato colorato positivamente con qualsiasi intensità.
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Fino a 2 anni
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Assorbimento di 18F-FSPG (espresso in valore massimo di assorbimento standardizzato [SUV] all'interno del tumore)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I valori massimi di assorbimento standardizzato (SUVmax) sono stati normalizzati rispetto alla massa corporea magra e misurati con una regione di interesse rotonda di 1 cm di diametro sopra l'area di maggiore assorbimento nella lesione misurata.
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Fino a 2 anni
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Capacità di 18F-FSPG PET/CT allo stadio del cancro del polmone (metastatico o meno)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La sensibilità, la specificità, l'accuratezza complessiva e le curve ROC saranno generate e confrontate per entrambi i test 18F-FDG e 18F-FSPG. Verranno applicati i test Wilcoxon rank-sum o Kruskal-Wallis per i confronti di gruppo delle caratteristiche di biodistribuzione dei test 18F-FDG e 18F-FSPG. La sensibilità è la proporzione di Alto (positivo) tra i malati di cancro. La specificità è la proporzione di basso (negativo) tra i tumori benigni. L'accuratezza è la proporzione di diagnosi corrette tra tutti i pazienti. L'area sotto la curva (AUC) è l'area sotto la curva ROC. |
Fino a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento di 18F-FSPG (espresso in valore massimo di assorbimento standardizzato [SUV] all'interno del
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Statistiche descrittive, incluse medie, deviazioni standard e intervalli per il continuo
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Noduli polmonari multipli
- Nodulo polmonare solitario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Radiofarmaci
- Agenti cariostatici
- Fluorodesossiglucosio F18
- Fluoruri
- Deossiglucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC THO 1524
- P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2015-00748 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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