Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

18F-FSPG PET/TC nell'imaging di pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi o noduli polmonari indeterminati

17 ottobre 2022 aggiornato da: Chirayu Shah, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Imaging PET di carcinoma polmonare e noduli polmonari indeterminati con 18F-FSPG

Questo studio clinico mette a confronto la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) derivata dal fluoro F 18 L-glutammato BAY94-9392 (18F-FSPG) con la PET/TC standard con fluorodesossiglucosio F-18 (18F-FDG) nell'imaging pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi o noduli polmonari indeterminati. La PET/CT utilizza un glutammato radioattivo (uno dei comuni elementi costitutivi delle proteine) chiamato 18F-FSPG che potrebbe essere in grado di riconoscere le differenze tra tessuto tumorale e tessuto sano. Poiché le cellule tumorali stanno crescendo, hanno bisogno di produrre proteine ​​e altri elementi costitutivi per la crescita cellulare che sono costituiti da glutammato e altre molecole. La PET/TC che utilizza un glutammato radioattivo può essere un metodo più efficace per diagnosticare il cancro del polmone rispetto alla PET/TC standard che utilizza un glucosio radioattivo (zucchero), come il 18F-FDG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare le caratteristiche di imaging di 18F-FSPG PET/CT con lo standard di cura, 18F-FDG PET/CT.

II. Confrontare le caratteristiche di imaging di 18F-FSPG PET/CT con lo standard di cura 18F-FDG PET/CT in pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi.

III. Per determinare se l'assorbimento di 18F-FSPG nel carcinoma polmonare può essere previsto in base alla correlazione con CD44 e l'espressione del sistema di trasporto degli aminoacidi xc- (xC-) nei campioni di patologia chirurgica.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a scansione PET/TC con 18F-FDG secondo lo standard di cura. Entro 15 giorni lavorativi, i pazienti vengono sottoposti anche a scansione PET 18F-FSPG della durata di 60 minuti seguita da una scansione PET/TC 18F-FSPG della durata di 30 minuti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 2 anni se necessario per la diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Tennessee Valley Health System Nashville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Avere un nodulo polmonare (IPN) indeterminato non trattato (7-30 mm di diametro) alla TC o una massa polmonare indeterminata (> 30 mm di diametro), senza esami precedenti che stabiliscano che la lesione è stata stabile per due o più anni, non trattata .

o

  • Avere un carcinoma polmonare primario di nuova diagnosi e non trattato di diametro pari o superiore a 7 mm.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato, che includerà la spiegazione di un profano della quantità stimata di radiazioni aggiuntive che il paziente riceverà dalla scansione PET/TC sperimentale utilizzando 18F-FSPG
  • Deve accettare al momento dell'ingresso nello studio di sottoporsi a biopsie clinicamente indicate o a un periodo di follow-up di 24 mesi, se necessario, per risolvere l'eziologia delle loro IPN o masse polmonari.

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le pazienti in gravidanza o in allattamento, così come le donne in età fertile che rifiutano di sottoporsi a un test di gravidanza beta-HCG sierico o urinario il giorno delle scansioni PET/TC 18F-FSPG o 18F-FDG, in conformità con lo standard politica del servizio di imaging medico presso la nostra struttura. Le donne che hanno avuto 24 mesi consecutivi di amenorrea, hanno raggiunto almeno i 60 anni di età o hanno subito una legatura delle tube o un'isterectomia documentata nella loro cartella clinica sono considerate non potenzialmente fertili ai fini del presente protocollo
  • Pazienti con un peso corporeo di 400 libbre o più o un habitus corporeo o disabilità che non consentirà l'esecuzione del protocollo di imaging
  • Un'infezione polmonare attiva riconosciuta
  • Precedente trattamento sistemico o radioterapico per cancro di qualsiasi tipo entro 1 anno
  • Per i pazienti che non hanno una diagnosi tissutale:

    • Gravi comorbilità non oncologiche che suggeriscono una durata di vita inferiore a due anni se non trattate, come determinato dal medico curante del potenziale soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (18F-FDG PET/TC, 18F-FSPG PET/TC)
I pazienti vengono sottoposti a scansione PET/TC con 18F-FDG secondo lo standard di cura. Entro 15 giorni lavorativi, i pazienti vengono sottoposti anche a scansione PET 18F-FSPG della durata di 60 minuti seguita da una scansione PET/TC 18F-FSPG della durata di 30 minuti.
Studi correlati
Sottoponiti a 18F-FDG PET/TC - standard di cura
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Sottoponiti a 18F-FSPG PET/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Sottoponiti a 18F-FDG PET/TC - standard di cura
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
Sottoponiti a 18F-FSPG PET/CT
Altri nomi:
  • Acido (S)-4-(3-18F-fluoropropil)-L-glutammico
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Sottoponiti a 18F-FDG PET/TC - standard di cura
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SCANSIONE ANIMALE
Sottoponiti a 18F-FSPG PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di 18F-FSPG PET/TC di discriminare i noduli benigni da quelli maligni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Sensibilità, specificità, accuratezza complessiva e curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) saranno generate e confrontate per entrambi i test 18F-FDG e 18F-FSPG.

La sensibilità è la proporzione di Alto (positivo) tra i malati di cancro. La specificità è la proporzione di basso (negativo) tra i tumori benigni. L'accuratezza è la proporzione di diagnosi corrette tra i pazienti analizzati. L'area sotto la curva (AUC) è l'area sotto la curva ROC, che è il grafico della sensibilità per 1-specificità.

Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione di CD44 e xC nei campioni di tessuto (0-3)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il livello di espressione delle proteine ​​xCT e CD44 nella membrana citoplasmatica delle cellule tumorali è stato esaminato da un patologo esperto che era all'oscuro di qualsiasi informazione sul paziente e sull'imaging. Sono state valutate la percentuale di cellule tumorali positive per il marcatore e l'intensità della colorazione, quest'ultima utilizzando una scala di 0 (nessuna), 1+ (debole), 2+ (intermedio) e 3+ (forte) con un campione riportato come positivo se più del 10% delle cellule tumorali nel campione è stato colorato positivamente con qualsiasi intensità.
Fino a 2 anni
Assorbimento di 18F-FSPG (espresso in valore massimo di assorbimento standardizzato [SUV] all'interno del tumore)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I valori massimi di assorbimento standardizzato (SUVmax) sono stati normalizzati rispetto alla massa corporea magra e misurati con una regione di interesse rotonda di 1 cm di diametro sopra l'area di maggiore assorbimento nella lesione misurata.
Fino a 2 anni
Capacità di 18F-FSPG PET/CT allo stadio del cancro del polmone (metastatico o meno)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La sensibilità, la specificità, l'accuratezza complessiva e le curve ROC saranno generate e confrontate per entrambi i test 18F-FDG e 18F-FSPG. Verranno applicati i test Wilcoxon rank-sum o Kruskal-Wallis per i confronti di gruppo delle caratteristiche di biodistribuzione dei test 18F-FDG e 18F-FSPG.

La sensibilità è la proporzione di Alto (positivo) tra i malati di cancro. La specificità è la proporzione di basso (negativo) tra i tumori benigni. L'accuratezza è la proporzione di diagnosi corrette tra tutti i pazienti. L'area sotto la curva (AUC) è l'area sotto la curva ROC.

Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di 18F-FSPG (espresso in valore massimo di assorbimento standardizzato [SUV] all'interno del
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Statistiche descrittive, incluse medie, deviazioni standard e intervalli per il continuo
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Sottoscrivi