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18F-FSPG PET/CT em imagens de pacientes com câncer de pulmão recém-diagnosticado ou nódulos pulmonares indeterminados

17 de outubro de 2022 atualizado por: Chirayu Shah, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Imagens PET de câncer de pulmão e nódulos pulmonares indeterminados com 18F-FSPG

Este ensaio clínico compara o derivado de flúor F 18 L-glutamato BAY94-9392 (18F-FSPG) tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT) com o padrão de cuidado fluorodesoxiglicose F-18 (18F-FDG) PET/CT em imagens pacientes com câncer de pulmão recém-diagnosticado ou nódulos pulmonares indeterminados. O PET/CT usa um glutamato radioativo (um dos blocos de construção comuns da proteína) chamado 18F-FSPG, que pode ser capaz de reconhecer as diferenças entre o tumor e o tecido saudável. Como as células tumorais estão crescendo, elas precisam produzir proteínas e outros blocos de construção para o crescimento celular que são feitos de glutamato e outras moléculas. PET/CT usando um glutamato radioativo pode ser um método mais eficaz de diagnosticar câncer de pulmão do que o padrão PET/CT usando uma glicose radioativa (açúcar), como 18F-FDG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar as características de imagem de 18F-FSPG PET/CT com padrão de atendimento, 18F-FDG PET/CT.

II. Comparar as características de imagem de 18F-FSPG PET/CT com 18F-FDG PET/CT padrão em pacientes com câncer de pulmão recém-diagnosticado.

III. Determinar se a captação de 18F-FSPG no câncer de pulmão pode ser prevista com base na correlação com CD44 e expressão do sistema de transporte de aminoácidos xc- (xC-) em amostras de patologia cirúrgica.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a 18F-FDG PET/CT de acordo com o padrão de atendimento. Dentro de 15 dias úteis, os pacientes também passam por 18F-FSPG PET scan durante 60 minutos, seguido por um 18F-FSPG PET/CT durante 30 minutos.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 anos, se necessário, para o diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Tennessee Valley Health System Nashville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Ter um nódulo pulmonar indeterminado não tratado (IPN) (7-30 mm de diâmetro) na TC, ou uma massa pulmonar indeterminada (> 30 mm de diâmetro), sem exames prévios que estabeleçam que a lesão está estável há dois ou mais anos, sem tratamento .

ou

  • Ter um câncer de pulmão primário não tratado recém-diagnosticado com diâmetro de 7 mm ou mais.
  • Ser capaz de dar consentimento informado, que incluirá a explicação de um leigo sobre a quantidade estimada de radiação adicional que o paciente receberá da PET/TC experimental usando 18F-FSPG
  • Deve concordar, no momento da entrada no estudo, em se submeter a biópsia(s) clinicamente indicada(s) ou um período de acompanhamento de 24 meses, conforme necessário, para resolver a etiologia de sua(s) NPI(s) ou massa(s) pulmonar(es).

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas pacientes grávidas ou lactantes, assim como mulheres em idade fértil que se recusarem a realizar teste de gravidez beta-HCG sérico ou urinário no dia do PET/CT 18F-FSPG ou 18F-FDG, de acordo com o padrão política do Serviço de Imagiologia Médica das nossas instalações. As mulheres que tiveram 24 meses consecutivos de amenorreia, atingiram pelo menos 60 anos de idade ou tiveram uma laqueadura ou histerectomia documentada em seus prontuários médicos são consideradas sem potencial para engravidar para os fins deste protocolo
  • Pacientes com peso corporal de 400 libras ou mais ou um habitus corporal ou deficiência que não permita que o protocolo de imagem seja realizado
  • Uma infecção pulmonar ativa reconhecida
  • Tratamento prévio sistêmico ou de radiação para câncer de qualquer tipo dentro de 1 ano

  • Para pacientes que não têm um diagnóstico tecidual:

    • Comorbidades graves não oncológicas sugerindo uma expectativa de vida inferior a dois anos se não forem tratadas, conforme determinado pelo médico assistente do paciente em potencial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (18F-FDG PET/CT, 18F-FSPG PET/CT)
Os pacientes são submetidos a 18F-FDG PET/CT de acordo com o padrão de atendimento. Dentro de 15 dias úteis, os pacientes também passam por 18F-FSPG PET scan durante 60 minutos, seguido por um 18F-FSPG PET/CT durante 30 minutos.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a 18F-FDG PET/CT - padrão de atendimento
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a 18F-FSPG PET/CT
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  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Radiação: fluorodesoxiglicose F-18
Submeta-se a 18F-FDG PET/CT - padrão de atendimento
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
Medicamento: Flúor F 18 Derivado de L-glutamato BAY94-9392
Submeta-se a 18F-FSPG PET/CT
Outros nomes:
  • Ácido (S)-4-(3-18F-fluoropropil)-L-glutâmico
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a 18F-FDG PET/CT - padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PET SCAN
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Submeta-se a 18F-FSPG PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de 18F-FSPG PET/CT para discriminar nódulos benignos de malignos
Prazo: Até 2 anos

As curvas de sensibilidade, especificidade, precisão geral e característica de operação do receptor (ROC) serão geradas e comparadas para os testes 18F-FDG e 18F-FSPG.

Sensibilidade é a proporção de alta (positivo) entre pacientes com câncer. A especificidade é a proporção de baixo (negativo) entre os tumores benignos. A acurácia é a proporção de diagnósticos corretos entre os pacientes analisados. Área sob a curva (AUC) é a área sob a curva ROC, que é o gráfico de sensibilidade por 1 especificidade.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de expressão de CD44 e xC em amostras de tecido (0-3)
Prazo: Até 2 anos
O nível de expressão das proteínas xCT e CD44 na membrana citoplasmática das células tumorais foi examinado por um patologista experiente que desconhecia qualquer paciente e informações de imagem. Foi avaliada a porcentagem de células tumorais positivas para o marcador e a intensidade da coloração, esta última usando uma escala de 0 (nenhum), 1+ (fraco), 2+ (intermediário) e 3+ (forte) com uma amostra sendo relatado como positivo se mais de 10% das células tumorais na amostra foram coradas positivamente com qualquer intensidade.
Até 2 anos
Captação de 18F-FSPG (expresso em valor máximo de captação padronizada [SUV] dentro do tumor)
Prazo: Até 2 anos
Os valores máximos de captação padronizados (SUVmax) foram normalizados para massa corporal magra e medidos com uma região redonda de interesse de 1 cm de diâmetro sobre a área de maior captação na lesão sendo medida.
Até 2 anos
Capacidade de 18F-FSPG PET/CT para estágio de câncer de pulmão (metastático ou não)
Prazo: Até 2 anos

Sensibilidade, especificidade, precisão geral e curvas ROC serão geradas e comparadas para os testes 18F-FDG e 18F-FSPG. Os testes de Wilcoxon rank-sum ou Kruskal-Wallis serão aplicados para as comparações de grupos das características de biodistribuição dos testes 18F-FDG e 18F-FSPG.

Sensibilidade é a proporção de alta (positivo) entre pacientes com câncer. A especificidade é a proporção de baixo (negativo) entre os tumores benignos. A acurácia é a proporção de diagnósticos corretos entre todos os pacientes. Área sob a curva (AUC) é a área sob a curva ROC.
Até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de 18F-FSPG (expresso em valor máximo de absorção padronizada [SUV] dentro do
Prazo: Até 2 anos
Estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão e intervalos para
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC THO 1524
  • P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00748 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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