- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02448225
18F-FSPG PET/CT bei der Bildgebung von Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs oder unbestimmten Lungenknoten
PET-Bildgebung von Lungenkrebs und unbestimmten Lungenknoten mit 18F-FSPG
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Vergleich der bildgebenden Eigenschaften von 18F-FSPG PET/CT mit Standard-of-Care, 18F-FDG PET/CT.
II. Vergleich der bildgebenden Eigenschaften von 18F-FSPG-PET/CT mit Standard-of-Care-18F-FDG-PET/CT bei Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs.
III. Bestimmung, ob die 18F-FSPG-Aufnahme bei Lungenkrebs basierend auf der Korrelation mit CD44 und der xc-(xC-)-Expression des Aminosäuretransportsystems in chirurgischen pathologischen Proben vorhergesagt werden kann.
GLIEDERUNG:
Die Patienten werden gemäß Behandlungsstandard einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen. Innerhalb von 15 Arbeitstagen werden die Patienten außerdem einem 18F-FSPG-PET-Scan über 60 Minuten gefolgt von einem 18F-FSPG-PET/CT-Scan über 30 Minuten unterzogen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten für 2 Jahre nachbeobachtet, falls dies für die Diagnose erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Tennessee Valley Health System Nashville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie einen unbestimmten unbehandelten Lungenknoten (IPN) (7-30 mm Durchmesser) im CT oder eine unbestimmte Lungenmasse (> 30 mm Durchmesser), ohne vorherige Untersuchungen, die belegen, dass die Läsion seit zwei oder mehr Jahren unbehandelt stabil ist .
oder
- Haben Sie einen neu diagnostizierten, unbehandelten primären Lungenkrebs mit einem Durchmesser von 7 mm oder mehr.
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, die eine Erklärung eines Laien über die geschätzte Menge an zusätzlicher Strahlung enthält, die der Patient aus dem PET/CT-Untersuchungsscan mit 18F-FSPG erhalten wird
- Muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts zustimmen, sich je nach Bedarf klinisch indizierten Biopsien oder einer 24-monatigen Nachsorge zu unterziehen, um die Ätiologie ihrer IPN (s) oder Lungenmasse (n) zu klären.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientinnen werden ausgeschlossen, ebenso wie Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, sich am Tag des 18F-FSPG- oder des 18F-FDG-PET/CT-Scans einem Serum- oder Urin-Beta-HCG-Schwangerschaftstest gemäß dem Standard zu unterziehen Richtlinie des Medical Imaging Service in unserer Einrichtung. Frauen, die 24 aufeinanderfolgende Monate an Amenorrhoe litten, mindestens 60 Jahre alt waren oder eine in ihren Krankenakten dokumentierte Tubenligatur oder Hysterektomie hatten, gelten für die Zwecke dieses Protokolls als nicht gebärfähig
- Patienten mit einem Körpergewicht von 400 Pfund oder mehr oder einem Körperbau oder einer Behinderung, die die Durchführung des Bildgebungsprotokolls nicht zulassen
- Eine anerkannte aktive Lungeninfektion
- Frühere systemische oder Strahlenbehandlung für Krebs jeglicher Art innerhalb von 1 Jahr
Für Patienten ohne Gewebediagnose:
- Nicht-onkologische schwere Komorbiditäten, die auf eine Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren hinweisen, wenn sie nicht behandelt werden, wie vom behandelnden Arzt des potenziellen Probanden festgelegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diagnostik (18F-FDG PET/CT, 18F-FSPG PET/CT)
Die Patienten werden gemäß Behandlungsstandard einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen.
Innerhalb von 15 Arbeitstagen werden die Patienten außerdem einem 18F-FSPG-PET-Scan über 60 Minuten gefolgt von einem 18F-FSPG-PET/CT-Scan über 30 Minuten unterzogen.
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Korrelative Studien
Unterziehen Sie sich 18F-FDG PET/CT – Behandlungsstandard
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem 18F-FSPG-PET/CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich 18F-FDG PET/CT – Behandlungsstandard
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem 18F-FSPG-PET/CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich 18F-FDG PET/CT – Behandlungsstandard
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem 18F-FSPG-PET/CT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit von 18F-FSPG PET/CT, gutartige von bösartigen Knötchen zu unterscheiden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Sensitivitäts-, Spezifitäts-, Gesamtgenauigkeits- und Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven werden sowohl für 18F-FDG- als auch für 18F-FSPG-Tests erstellt und verglichen. Sensitivität ist der Anteil von Hoch (positiv) bei Krebspatienten. Spezifität ist der Anteil von niedrig (negativ) unter gutartigen Tumoren. Genauigkeit ist der Anteil richtig diagnostizierter unter den analysierten Patienten. Die Fläche unter der Kurve (AUC) ist die Fläche unter der ROC-Kurve, die das Diagramm der Empfindlichkeit nach 1-Spezifität darstellt. |
Bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CD44- und xC-Expressionsniveaus in Gewebeproben (0-3)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Das Expressionsniveau von xCT- und CD44-Proteinen in der zytoplasmatischen Membran von Tumorzellen wurde von einem erfahrenen Pathologen untersucht, der gegenüber keinerlei Patienten- und Bildgebungsinformationen blind war.
Der Prozentsatz an Tumorzellen, die für den Marker positiv waren, und die Intensität der Färbung wurden bewertet, letztere unter Verwendung einer Skala von 0 (keine), 1+ (schwach), 2+ (mittel) und 3+ (stark) mit einer Probe als positiv gemeldet, wenn mehr als 10 % der Tumorzellen in der Probe mit irgendeiner Intensität positiv gefärbt wurden.
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Bis zu 2 Jahre
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Aufnahme von 18F-FSPG (ausgedrückt als maximaler standardisierter Aufnahmewert [SUV] innerhalb des Tumors)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Maximale standardisierte Aufnahmewerte (SUVmax) wurden auf die fettfreie Körpermasse normalisiert und mit einem runden interessierenden Bereich von 1 cm Durchmesser über dem Bereich der größten Aufnahme in der zu messenden Läsion gemessen.
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Bis zu 2 Jahre
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Fähigkeit von 18F-FSPG PET/CT zum Stadium von Lungenkrebs (metastasiert oder nicht)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Sensitivitäts-, Spezifitäts-, Gesamtgenauigkeits- und ROC-Kurven werden sowohl für 18F-FDG- als auch für 18F-FSPG-Tests erstellt und verglichen. Wilcoxon-Rangsummen- oder Kruskal-Wallis-Tests werden für die Gruppenvergleiche der Bioverteilungseigenschaften von 18F-FDG- und 18F-FSPG-Tests angewendet. Sensitivität ist der Anteil von Hoch (positiv) bei Krebspatienten. Spezifität ist der Anteil von niedrig (negativ) unter gutartigen Tumoren. Genauigkeit ist der Anteil der richtig diagnostizierten unter allen Patienten. Die Fläche unter der Kurve (AUC) ist die Fläche unter der ROC-Kurve. |
Bis zu 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme von 18F-FSPG (ausgedrückt als maximaler standardisierter Aufnahmewert [SUV] innerhalb der
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Bereiche für kontinuierliche
|
Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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