Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

18F-FSPG PET/CT bei der Bildgebung von Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs oder unbestimmten Lungenknoten

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Chirayu Shah, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

PET-Bildgebung von Lungenkrebs und unbestimmten Lungenknoten mit 18F-FSPG

Diese klinische Studie vergleicht die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) des Fluor-F-18-L-glutamat-Derivats BAY94-9392 (18F-FSPG) mit der standardmäßigen Fluordeoxyglucose-F-18-(18F-FDG)-PET/CT in der Bildgebung Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs oder unbestimmten Lungenknoten. PET/CT verwendet ein radioaktives Glutamat (einer der üblichen Proteinbausteine) namens 18F-FSPG, das möglicherweise Unterschiede zwischen Tumor- und gesundem Gewebe erkennen kann. Da Tumorzellen wachsen, müssen sie Proteine ​​und andere Bausteine ​​für das Zellwachstum herstellen, die aus Glutamat und anderen Molekülen bestehen. PET/CT mit radioaktivem Glutamat kann eine effektivere Methode zur Diagnose von Lungenkrebs sein als die Standard-PET/CT mit radioaktiver Glukose (Zucker) wie 18F-FDG.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der bildgebenden Eigenschaften von 18F-FSPG PET/CT mit Standard-of-Care, 18F-FDG PET/CT.

II. Vergleich der bildgebenden Eigenschaften von 18F-FSPG-PET/CT mit Standard-of-Care-18F-FDG-PET/CT bei Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs.

III. Bestimmung, ob die 18F-FSPG-Aufnahme bei Lungenkrebs basierend auf der Korrelation mit CD44 und der xc-(xC-)-Expression des Aminosäuretransportsystems in chirurgischen pathologischen Proben vorhergesagt werden kann.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden gemäß Behandlungsstandard einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen. Innerhalb von 15 Arbeitstagen werden die Patienten außerdem einem 18F-FSPG-PET-Scan über 60 Minuten gefolgt von einem 18F-FSPG-PET/CT-Scan über 30 Minuten unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten für 2 Jahre nachbeobachtet, falls dies für die Diagnose erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Tennessee Valley Health System Nashville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Haben Sie einen unbestimmten unbehandelten Lungenknoten (IPN) (7-30 mm Durchmesser) im CT oder eine unbestimmte Lungenmasse (> 30 mm Durchmesser), ohne vorherige Untersuchungen, die belegen, dass die Läsion seit zwei oder mehr Jahren unbehandelt stabil ist .

oder

  • Haben Sie einen neu diagnostizierten, unbehandelten primären Lungenkrebs mit einem Durchmesser von 7 mm oder mehr.
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, die eine Erklärung eines Laien über die geschätzte Menge an zusätzlicher Strahlung enthält, die der Patient aus dem PET/CT-Untersuchungsscan mit 18F-FSPG erhalten wird
  • Muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts zustimmen, sich je nach Bedarf klinisch indizierten Biopsien oder einer 24-monatigen Nachsorge zu unterziehen, um die Ätiologie ihrer IPN (s) oder Lungenmasse (n) zu klären.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen werden ausgeschlossen, ebenso wie Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, sich am Tag des 18F-FSPG- oder des 18F-FDG-PET/CT-Scans einem Serum- oder Urin-Beta-HCG-Schwangerschaftstest gemäß dem Standard zu unterziehen Richtlinie des Medical Imaging Service in unserer Einrichtung. Frauen, die 24 aufeinanderfolgende Monate an Amenorrhoe litten, mindestens 60 Jahre alt waren oder eine in ihren Krankenakten dokumentierte Tubenligatur oder Hysterektomie hatten, gelten für die Zwecke dieses Protokolls als nicht gebärfähig
  • Patienten mit einem Körpergewicht von 400 Pfund oder mehr oder einem Körperbau oder einer Behinderung, die die Durchführung des Bildgebungsprotokolls nicht zulassen
  • Eine anerkannte aktive Lungeninfektion
  • Frühere systemische oder Strahlenbehandlung für Krebs jeglicher Art innerhalb von 1 Jahr
  • Für Patienten ohne Gewebediagnose:

    • Nicht-onkologische schwere Komorbiditäten, die auf eine Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren hinweisen, wenn sie nicht behandelt werden, wie vom behandelnden Arzt des potenziellen Probanden festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (18F-FDG PET/CT, 18F-FSPG PET/CT)
Die Patienten werden gemäß Behandlungsstandard einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen. Innerhalb von 15 Arbeitstagen werden die Patienten außerdem einem 18F-FSPG-PET-Scan über 60 Minuten gefolgt von einem 18F-FSPG-PET/CT-Scan über 30 Minuten unterzogen.
Korrelative Studien
Unterziehen Sie sich 18F-FDG PET/CT – Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Unterziehen Sie sich einem 18F-FSPG-PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Unterziehen Sie sich 18F-FDG PET/CT – Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
Unterziehen Sie sich einem 18F-FSPG-PET/CT
Andere Namen:
  • (S)-4-(3-18F-Fluorpropyl)-L-Glutaminsäure
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Unterziehen Sie sich 18F-FDG PET/CT – Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • PET-SCAN
Unterziehen Sie sich einem 18F-FSPG-PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit von 18F-FSPG PET/CT, gutartige von bösartigen Knötchen zu unterscheiden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Sensitivitäts-, Spezifitäts-, Gesamtgenauigkeits- und Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven werden sowohl für 18F-FDG- als auch für 18F-FSPG-Tests erstellt und verglichen.

Sensitivität ist der Anteil von Hoch (positiv) bei Krebspatienten. Spezifität ist der Anteil von niedrig (negativ) unter gutartigen Tumoren. Genauigkeit ist der Anteil richtig diagnostizierter unter den analysierten Patienten. Die Fläche unter der Kurve (AUC) ist die Fläche unter der ROC-Kurve, die das Diagramm der Empfindlichkeit nach 1-Spezifität darstellt.

Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD44- und xC-Expressionsniveaus in Gewebeproben (0-3)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Expressionsniveau von xCT- und CD44-Proteinen in der zytoplasmatischen Membran von Tumorzellen wurde von einem erfahrenen Pathologen untersucht, der gegenüber keinerlei Patienten- und Bildgebungsinformationen blind war. Der Prozentsatz an Tumorzellen, die für den Marker positiv waren, und die Intensität der Färbung wurden bewertet, letztere unter Verwendung einer Skala von 0 (keine), 1+ (schwach), 2+ (mittel) und 3+ (stark) mit einer Probe als positiv gemeldet, wenn mehr als 10 % der Tumorzellen in der Probe mit irgendeiner Intensität positiv gefärbt wurden.
Bis zu 2 Jahre
Aufnahme von 18F-FSPG (ausgedrückt als maximaler standardisierter Aufnahmewert [SUV] innerhalb des Tumors)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Maximale standardisierte Aufnahmewerte (SUVmax) wurden auf die fettfreie Körpermasse normalisiert und mit einem runden interessierenden Bereich von 1 cm Durchmesser über dem Bereich der größten Aufnahme in der zu messenden Läsion gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Fähigkeit von 18F-FSPG PET/CT zum Stadium von Lungenkrebs (metastasiert oder nicht)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Sensitivitäts-, Spezifitäts-, Gesamtgenauigkeits- und ROC-Kurven werden sowohl für 18F-FDG- als auch für 18F-FSPG-Tests erstellt und verglichen. Wilcoxon-Rangsummen- oder Kruskal-Wallis-Tests werden für die Gruppenvergleiche der Bioverteilungseigenschaften von 18F-FDG- und 18F-FSPG-Tests angewendet.

Sensitivität ist der Anteil von Hoch (positiv) bei Krebspatienten. Spezifität ist der Anteil von niedrig (negativ) unter gutartigen Tumoren. Genauigkeit ist der Anteil der richtig diagnostizierten unter allen Patienten. Die Fläche unter der Kurve (AUC) ist die Fläche unter der ROC-Kurve.

Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von 18F-FSPG (ausgedrückt als maximaler standardisierter Aufnahmewert [SUV] innerhalb der
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Bereiche für kontinuierliche
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkarzinom

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Abonnieren